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Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y los biomarcadores de resmetirom (MGL-3196) en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (MAESTRO-NAFLD1)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3 de 52 semanas para evaluar la seguridad y los biomarcadores de resmetirom (MGL-3196) en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD-1)

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom frente a un placebo equivalente. Al menos 100 pacientes se inscribirán en un grupo abierto de 100 mg e incluirán una población de seguridad especial (p. ej., pacientes con cirrosis NASH compensada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Arizona - Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • TMA - Wilmington Gastroenterology Accociates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Platinum - Sterling Research Group - Springdale
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Awasty Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas - Baylor University Medical Center Gaston Ave
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Forth Worth - Downtown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad.

  • Sospecha o diagnóstico confirmado de NASH o NAFLD (presunta NASH):

    • Fibroscan con kPa ≥5,5 y
    • ERM ≥2 y

    • Biopsia de hígado reciente (dentro de los últimos 2 años) que documenta NASH/NAFLD con esteatosis que muestra uno de los siguientes:

      • NAS ≥4, esteatosis ≥1, fibrosis estadio 0 o 1A/1C con PRO-C3
      • NAS

      • NAS ≥4, esteatosis ≥1, estadio de fibrosis ≤3 sin balonización

        • NOTA: Desde la finalización de la inscripción de los brazos doble ciego, los pacientes que cumplan con todos los demás criterios que tengan un resultado de biopsia hepática de MGL-3196-11 con lo siguiente pueden inscribirse en el brazo de tratamiento activo de etiqueta abierta de MGL-3196- 14 (dosis de 100 mg):

          • NAS = 3, esteatosis 1, balonización 1, inflamación 1 con F2 o F3
          • NAS = 3, globo 0 con F2 o F3
        • Para el brazo de cirrosis NASH compensada, los pacientes elegibles deben tener cirrosis NASH compensada diagnosticada por biopsia hepática que muestre NASH con fibrosis en estadio F4 (biopsia histórica o reciente) o una biopsia histórica con fibrosis NASH F2-F3 con progresión posterior a cirrosis NASH según lo diagnosticado por un experto hepatólogo/gastroenterólogo.

    • La cirrosis NASH compensada en la selección y al inicio incluye

      • Child Pugh-A (puntuación 5-6) (puede tener encefalopatía hepática leve O ascitis leve que responde a diuréticos O albúmina < 3.5 y ≥ 3.2 (ninguno de estos dos, a menos que se expliquen por el síndrome de Gilbert o causas no hepáticas)).
      • MELD < 12 en la selección/valor inicial a menos que MELD ≥ 12 en función de parámetros no cirróticos (p. ej., INR elevado debido a la anticoagulación, aumento de la bilirrubina debido al síndrome de Gilbert documentado, creatina elevada debido a una enfermedad renal (no hepática)).
      • Albúmina ≥ 3,2.
      • Bilirrubina < 2 (a menos que se documente Síndrome de Gilbert).
  • Fracción de grasa MRI-PDFF ≥8 % obtenida durante el período de selección (RMN-PDFF inicial) o una MRI-PDFF histórica de ≤8 semanas de antigüedad en el momento de la aleatorización.
  • Terapia de dislipidemia estable durante ≥30 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro de 1 año antes de la selección.
  • Uso regular de medicamentos históricamente asociados con NAFLD.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía de derivación intestinal en los 5 años anteriores a la aleatorización o planificada durante la realización del estudio.
  • Aumento o pérdida de peso ≥5 % del peso corporal total en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  • HbA1c >9,0%.
  • Terapia con agonista del péptido 1 similar al glucagón [GLP-1] o dosis altas de vitamina E (>400 UI/día) a menos que esté estable durante 24 semanas antes de la biopsia.
  • Presencia de cirrosis en la biopsia hepática definida como fibrosis en estadio 4.
  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC).
  • Puntuación ≥12 del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), según lo determinado en la selección, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica o síndrome de Gilbert.
  • Descompensación hepática.
  • Enfermedades crónicas del hígado.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa.
  • ALT sérica >250 U/L.
  • Historia de derivación biliar.
  • Hipertensión no controlada (ya sea tratada o no tratada).
  • Enfermedad médica activa y grave con una esperanza de vida probable
  • Participación en un ensayo de investigación de un nuevo fármaco en los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida el cumplimiento, obstaculice la finalización del estudio, comprometa el bienestar del paciente o interfiera con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta: resmetirom
100 mg diarios
Droga: Resmetirom
Tableta
Otros nombres:
  • MGL-3196
Comparador de placebos: Doble ciego: placebo coincidente
Placebo diario
Droga: Placebo
Tabletas a juego
Experimental: Doble ciego: resmetirom 80 mg
80 mg diarios
Droga: Resmetirom
Tableta
Otros nombres:
  • MGL-3196
Experimental: Doble ciego: resmetirom 100 mg
100 mg diarios
Droga: Resmetirom
Tableta
Otros nombres:
  • MGL-3196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre la incidencia de eventos adversos.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en la lipoproteína C de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en la lipoproteína C de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en la fracción de grasa hepática determinado por MRI-PDFF desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en la fracción de grasa hepática determinado por MRI-PDFF desde el inicio hasta la semana 16.
16 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en los triglicéridos (TG) desde el inicio hasta la semana 24 en pacientes con TG iniciales > 150 mg/dL.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo sobre el cambio porcentual en los triglicéridos (TG) desde el inicio hasta la semana 24 en pacientes con TG iniciales > 150 mg/dL.
24 semanas
El cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la elastografía transitoria controlada por vibración (kPa) de FibroScan
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) (kPa) de FibroScan en pacientes con kPa inicial >/= 7,2 y un FibroScan en la semana 52 o al final del tratamiento (VCTE)
52 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo después de 52 semanas sobre el parámetro de atenuación controlada (CAP) de FibroScan
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto de la administración oral una vez al día de 80 o 100 mg de resmetirom versus placebo después de 52 semanas sobre el parámetro de atenuación controlada (CAP) de FibroScan
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGL-3196-14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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