Double-J PLUS 事後登録
2026年2月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
ボストン・サイエンティフィックの Double-J PLUS 尿管ステントの市販後患者登録
ボストン・サイエンティフィックの尿管および尿路変更ステントに関する市販後の安全性および有効性データを取得するための多施設のグローバル レジストリ
調査の概要
詳細な説明
ボストン・サイエンティフィック社製尿管ステントおよび尿路変更用ステントの安全性と有効性に関する市販後臨床データを収集するための多施設共同レジストリ研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
379
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Department of Urology
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、ボストン・サイエンティフィックの尿管ステントまたは尿路変更ステントを標準治療の一部として受けている患者を登録します。
説明
包含基準 (尿路変更ステントを除くすべての尿管ステント タイプ):
- -被験者はボストンサイエンティフィック尿管ステントの留置を受けています
- 被験者の解剖学的構造は、研究で利用可能なステントサイズに対応するのに適しています
- 被験者は膀胱機能と痛みを正確に検出して報告することができます
被験者は以下のことを進んで行うことができます：
- 指定された時点での完全な患者QoLアンケート（18歳以上の被験者向け）
- すべてのフォローアップ訪問のために戻る
包含基準（尿路変更ステント用）：
- -被験者はボストンサイエンティフィック尿転換ステントの留置を受けています
- 関連する腎収集システムの解剖学的特徴は、事前または同時の尿路造影またはアキシャル CT イメージングによって知られています。
- -被験者は、すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができます
除外基準 (尿管ステントおよび尿路変更ステントの場合):
- -個々のステントDFUごとに禁忌のいずれかを満たす被験者
- -両側/複数のステント留置の場合に異なるステントタイプを受け取る被験者
- -留置尿管ステントを有する被験者は、研究ステント移植前/または同時に除去する予定はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植されたステントが技術的成功基準を満たしている割合
時間枠：2ヶ月～15ヶ月
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技術的成功は、ステント留置尿管の閉塞による再介入がなく、計画された留置時間中にステント留置された腎臓が（膀胱に）排出されることと定義されました。
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2ヶ月～15ヶ月
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：2ヶ月～15ヶ月
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デバイスに対する重大な悪影響
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2ヶ月～15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 患者報告の結果
時間枠：インデックス手順からステント除去来院に変更。インデックス手術からステント除去後への変更 ステント除去の訪問: 通常、インデックス手術から 2 週間以内から 365 日未満以内 ステント除去後: 通常、ステント除去から 3 ～ 12 週間
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測定システム 患者報告結果 18 歳以上の被験者向けの測定情報システム (PROMIS®)
PROMIS スコアが高いほど生活の質が低いことを意味する |
インデックス手順からステント除去来院に変更。インデックス手術からステント除去後への変更 ステント除去の訪問: 通常、インデックス手術から 2 週間以内から 365 日未満以内 ステント除去後: 通常、ステント除去から 3 ～ 12 週間
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ステントの移動
時間枠：2ヶ月～15ヶ月
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ステントの移動: 画像により確認
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2ヶ月～15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Krambeck、Northwestern University
- 主任研究者：Michael Borofsky、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U0652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。