Registre post-commercialisation Double-J PLUS
10 février 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Registre des patients post-commercialisation du stent urétéral Double-J PLUS de Boston Scientific
Un registre mondial multicentrique pour obtenir des données d'innocuité et d'efficacité post-commercialisation sur les stents urétéraux et de dérivation urinaire de Boston Scientific
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de registre multicentrique pour obtenir des données cliniques post-commercialisation sur la sécurité et l'efficacité des endoprothèses urétérales et de dérivation urinaire Boston Scientific
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
379
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Saint-Grégoire, France, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude recrutera des patients qui reçoivent un stent urétéral Boston Scientific ou un stent de dérivation urinaire dans le cadre de leur norme de soins.
La description
Critères d'inclusion (pour tous les types de stents urétéraux à l'exception des stents de dérivation urinaire) :
- Le sujet subit la mise en place d'un stent urétéral Boston Scientific
- L'anatomie du sujet est appropriée pour s'adapter à une taille de stent disponible dans l'étude
- Le sujet est capable de détecter et de signaler avec précision la fonction et la douleur de la vessie
Le sujet est disposé et capable de :
- Remplir le questionnaire de qualité de vie du patient à des moments précis (pour les sujets âgés de ≥ 18 ans)
- Retour pour toutes les visites de suivi
Critères d'inclusion (pour les stents de dérivation urinaire) :
- Le sujet subit la mise en place d'un ou plusieurs stents de dérivation urinaire Boston Scientific
- Les caractéristiques anatomiques du système collecteur rénal impliqué sont connues par une urographie antérieure ou simultanée ou une imagerie CT axiale
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi
Critères d'exclusion (pour les stents urétéraux et les stents de dérivation urinaire) :
- Sujets qui répondent à l'une des contre-indications par stent individuel DFU
- Sujets recevant un type de stent différent en cas de stenting bilatéral/multiple
- - Sujets avec un ou plusieurs stents urétéraux à demeure dont il n'est pas prévu de retirer avant / ou en même temps que l'implantation du stent à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de stents implantés répondant aux critères de réussite technique
Délai: 2 mois à 15 mois
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Le succès technique a été défini comme : un rein stenté se draine (vers la vessie) pendant le temps de séjour prévu sans réintervention en raison d'une obstruction des uretères stentés.
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2 mois à 15 mois
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Critère principal de sécurité
Délai: 2 mois à 15 mois
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Tout effet indésirable grave de l'appareil
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2 mois à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie – Résultats rapportés par les patients
Délai: Passage de la procédure d'indexation à la visite de retrait du stent ; Passage de la procédure d'indexation à la visite après le retrait du stent Retrait du stent : généralement, dans les 2 semaines à < 365 jours après la procédure d'indexation après le retrait du stent : généralement 3 à 12 semaines après le retrait du stent
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Système de mesure Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) pour les sujets ≥ 18 ans
Un score PROMIS plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie |
Passage de la procédure d'indexation à la visite de retrait du stent ; Passage de la procédure d'indexation à la visite après le retrait du stent Retrait du stent : généralement, dans les 2 semaines à < 365 jours après la procédure d'indexation après le retrait du stent : généralement 3 à 12 semaines après le retrait du stent
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Migration des stents
Délai: 2 mois à 15 mois
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Migration du stent : confirmée par imagerie
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2 mois à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Krambeck, Northwestern University
- Chercheur principal: Michael Borofsky, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .