Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Double-J PLUS Postmarket Registry

10. února 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Ureterální stent Boston Scientific Double-J PLUS Registr pacientů po uvedení na trh

Multicentrický globální registr pro získávání údajů o bezpečnosti a účinnosti Boston Scientific ureterálních a urinárních diverzních stentů po uvedení na trh

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická registrová studie pro získání postmarketingových klinických údajů o bezpečnosti a účinnosti ureterálních stentů a stentů pro močovou diverzi společnosti Boston Scientific

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Department of Urology
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostávají ureterální stent Boston Scientific nebo stent pro odvádění moči jako součást standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení (pro všechny typy ureterálních stentů kromě stentů na odvádění moči):

  • Subjekt podstupuje zavedení ureterálního stentu Boston Scientific
  • Anatomie subjektu je vhodná pro přizpůsobení velikosti stentu dostupné ve studii
  • Subjekt je schopen přesně detekovat a hlásit funkci močového měchýře a bolest

  • Subjekt je ochoten a schopen:

    • Vyplňte dotazník QoL pacienta ve specifikovaných časových bodech (pro subjekty ve věku ≥ 18 let)
    • Návrat pro všechny následné návštěvy

Kritéria pro zařazení (pro stenty na odvádění moči):

  • Subjekt podstupuje umístění stentu (stentů) na odklonění moči Boston Scientific
  • Anatomické rysy postiženého ledvinového sběrného systému jsou známy buď předchozí nebo souběžnou urografií nebo axiálním CT zobrazením
  • Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení (pro ureterální stenty a stenty na odvádění moči):

  • Subjekty, které splňují některou z kontraindikací pro jednotlivé DFU stentu
  • Subjekty, které dostávají jiný typ stentu v případě bilaterálního/vícenásobného stentování
  • Subjekty se zavedeným ureterálním stentem (stenty), u kterých není plánováno odstranění před/nebo současně s implantací stentu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento implantovaných stentů splňujících kritéria technické úspěšnosti
Časové okno: 2 měsíce až 15 měsíců
Technický úspěch byl definován jako: stentovaná ledvina se drenáží (do močového měchýře) během plánované doby setrvání bez opětovného zásahu z důvodu obstrukce stentovaných ureterů.
2 měsíce až 15 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 2 měsíce až 15 měsíců
Jakékoli závažné nepříznivé účinky na zařízení
2 měsíce až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Změna z indexové procedury na návštěvu odstranění stentu; Změna z procedury indexování na proceduru po odstranění stentu Návštěva odstranění stentu: Obvykle do 2 týdnů až < 365 dnů od procedury indexování po odstranění stentu: Obvykle 3–12 týdnů od odstranění stentu

Systém měření Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření (PROMIS®) pro subjekty ≥18 let

  • Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Intenzita bolesti 3a, rozsah skóre pro změnu z indexového postupu je -41,1 až 41,1
  • Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Interference bolesti 6b, rozsah skóre pro změnu z indexového postupu je -37,3 až 37,3

Vyšší skóre PROMIS znamená horší kvalitu života
Změna z indexové procedury na návštěvu odstranění stentu; Změna z procedury indexování na proceduru po odstranění stentu Návštěva odstranění stentu: Obvykle do 2 týdnů až < 365 dnů od procedury indexování po odstranění stentu: Obvykle 3–12 týdnů od odstranění stentu
Migrace stentu
Časové okno: 2 měsíce až 15 měsíců
Migrace stentu: Potvrzeno zobrazením
2 měsíce až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Krambeck, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Borofsky, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce močovodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit