Double-J PLUS Postmarket-register
10 februari 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific Double-J PLUS Ureterale Stent Postmarket Patiëntenregister
Een multi-center wereldwijd register voor het verkrijgen van post-market veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over Boston Scientific ureterstents en urine-omleidingsstents
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multiregisterstudie om klinische gegevens na marktintroductie te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van de ureter- en urinediversiestents van Boston Scientific
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
379
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studie zal patiënten inschrijven die een Boston Scientific Ureteral stent of Urinary Diversion Stent ontvangen als onderdeel van hun zorgstandaard.
Beschrijving
Opnamecriteria (voor alle soorten ureterale stents behalve urine-omleidingsstents):
- Proefpersoon ondergaat plaatsing van een Boston Scientific ureterale stent
- De anatomie van de proefpersoon is geschikt voor een beschikbare stentmaat in het onderzoek
- De patiënt kan blaasfunctie en pijn nauwkeurig detecteren en rapporteren
Onderwerp is bereid en in staat om:
- Voltooi de QoL-vragenlijst van de patiënt op bepaalde tijdstippen (voor proefpersonen van ≥ 18 jaar)
- Keer terug voor alle vervolgbezoeken
Opnamecriteria (voor urine-omleidingstenten):
- Proefpersoon ondergaat plaatsing van een Boston Scientific Urinary Diversion Stent(s)
- De anatomische kenmerken van het betrokken nierverzamelsysteem zijn bekend door eerdere of gelijktijdige urografie of axiale CT-beeldvorming
- Onderwerp is bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria (voor ureterale stents en urine-omleidingsstents):
- Proefpersonen die voldoen aan een van de contra-indicaties per individuele stent-DFU
- Onderwerpen die een ander type stent krijgen in het geval van bilaterale/meervoudige stents
- Proefpersonen met een inwonende ureterale stent(s) waarvan niet gepland is dat deze voorafgaand aan/of gelijktijdig met het onderzoeksstentimplantaat wordt verwijderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geïmplanteerde stents dat voldoet aan de technische succescriteria
Tijdsspanne: 2 maanden tot 15 maanden
|
Technisch succes werd gedefinieerd als: een gestente nier draineert (naar de blaas) tijdens de geplande verblijftijd zonder herinterventie als gevolg van obstructie van de gestente urineleiders.
|
2 maanden tot 15 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 2 maanden tot 15 maanden
|
Eventuele ernstige bijwerkingen van het apparaat
|
2 maanden tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Wijziging van indexprocedure naar stentverwijderingsbezoek; Overstappen van indexprocedure naar post-stentverwijdering Bezoek stentverwijdering: doorgaans binnen 2 weken tot < 365 dagen na de indexprocedure Post-stentverwijdering: doorgaans 3 - 12 weken na verwijdering van de stent
|
Meetsysteem Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS®) voor proefpersonen ≥18 jaar
Een hogere PROMIS-score betekent een slechtere kwaliteit van leven |
Wijziging van indexprocedure naar stentverwijderingsbezoek; Overstappen van indexprocedure naar post-stentverwijdering Bezoek stentverwijdering: doorgaans binnen 2 weken tot < 365 dagen na de indexprocedure Post-stentverwijdering: doorgaans 3 - 12 weken na verwijdering van de stent
|
|
Stent-migratie
Tijdsspanne: 2 maanden tot 15 maanden
|
Stentmigratie: bevestigd via beeldvorming
|
2 maanden tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Krambeck, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Michael Borofsky, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U0652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .