Boston Scientific Ureterstents, Harnableitungsstent bei Harnleiterobstruktion - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Harnleiterobstruktion

Intervention / Behandlung

Gerät: Boston Scientific Ureterstents, Harnableitungsstent

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Registerstudie zur Erhebung klinischer Daten nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit der Boston Scientific Ureteral- und Harnableitungsstents

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
    - Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
Japan
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Mayo Clinic Phoenix
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University-Department of Urology
  - Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    - Northshore University Healthsystem
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University Health
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung einen Ureterstent oder Harnableitungsstent von Boston Scientific erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien (für alle Ureterstenttypen außer Harnableitungsstents):

Das Subjekt wird einer Platzierung eines Ureterstents von Boston Scientific unterzogen
Die Anatomie des Probanden ist geeignet, um eine in der Studie verfügbare Stentgröße aufzunehmen
Das Subjekt ist in der Lage, Blasenfunktion und Schmerzen genau zu erkennen und zu melden
Das Subjekt ist bereit und in der Lage:
- Füllen Sie den QoL-Fragebogen des Patienten zu bestimmten Zeitpunkten aus (für Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren)
- Rückkehr für alle Folgebesuche

Einschlusskriterien (für Harnableitungsstents):

Der Proband wird einem oder mehreren Boston Scientific Harnableitungsstents eingesetzt
Die anatomischen Merkmale des betroffenen Nierensammelsystems sind entweder durch vorherige oder gleichzeitige Urographie oder axiale CT-Bildgebung bekannt
Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien (für Ureterstents und Harnableitungsstents):

Probanden, die eine der Kontraindikationen pro individuellem Stent-DFU erfüllen
Probanden, die bei bilateraler/mehrfacher Stentimplantation einen anderen Stenttyp erhalten
Probanden mit einem oder mehreren Dauer-Ureterstents, deren Entfernung vor/oder gleichzeitig mit der Studien-Stent-Implantation nicht geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der implantierten Stents, die die technischen Erfolgskriterien erfüllen Zeitfenster: 2 Monate bis 15 Monate	Der technische Erfolg wurde definiert als: Eine mit einem Stent versehene Niere fließt während der geplanten Verweildauer (zur Blase) ab, ohne dass ein erneuter Eingriff aufgrund einer Verstopfung der mit einem Stent versehenen Harnleiter erfolgt.	2 Monate bis 15 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt Zeitfenster: 2 Monate bis 15 Monate	Alle schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen des Geräts	2 Monate bis 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lebensqualität – Von Patienten berichtete Ergebnisse Zeitfenster: Wechsel vom Indexverfahren zum Stententfernungsbesuch; Wechsel vom Indexverfahren zum Besuch nach der Stententfernung. Stententfernung: Normalerweise innerhalb von 2 Wochen bis < 365 Tagen nach dem Indexverfahren. Nach der Stententfernung: Typischerweise 3–12 Wochen nach der Stententfernung	Messsystem „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS®) für Probanden ≥ 18 Jahre Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensität 3a, Bewertungsbereich für die Änderung vom Indexverfahren beträgt -41,1 bis 41,1 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz 6b, Bewertungsbereich für die Änderung vom Indexverfahren beträgt -37,3 bis 37,3 Ein höherer PROMIS-Score bedeutet eine schlechtere Lebensqualität	Wechsel vom Indexverfahren zum Stententfernungsbesuch; Wechsel vom Indexverfahren zum Besuch nach der Stententfernung. Stententfernung: Normalerweise innerhalb von 2 Wochen bis < 365 Tagen nach dem Indexverfahren. Nach der Stententfernung: Typischerweise 3–12 Wochen nach der Stententfernung
Stentmigration Zeitfenster: 2 Monate bis 15 Monate	Stentmigration: Durch Bildgebung bestätigt	2 Monate bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Amy Krambeck, Northwestern University
Hauptermittler: Michael Borofsky, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

U0652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt