Реестр постпродажного обслуживания Double-J PLUS
10 февраля 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Реестр пациентов после продажи мочеточникового стента Boston Scientific Double-J PLUS
Многоцентровый глобальный реестр для получения послепродажных данных о безопасности и эффективности мочеточниковых и мочеотводящих стентов Boston Scientific.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое регистрационное исследование для получения послепродажных клинических данных о безопасности и эффективности мочеточниковых стентов и стентов для отведения мочи компании Boston Scientific
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
379
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, которые получают мочеточниковый стент Boston Scientific или стент для отвода мочи в рамках своего стандарта лечения.
Описание
Критерии включения (для всех типов мочеточниковых стентов, кроме стентов для отвода мочи):
- Субъекту вводят мочеточниковый стент Boston Scientific.
- Анатомия субъекта соответствует размеру стента, доступному в исследовании.
- Субъект может точно определять и сообщать о функции мочевого пузыря и боли.
Субъект желает и может:
- Заполните анкету QoL пациента в указанные моменты времени (для субъектов в возрасте ≥ 18 лет)
- Возврат для всех последующих посещений
Критерии включения (для стентов для отвода мочи):
- Субъекту вводят стент(ы) для отвода мочи от Boston Scientific.
- Анатомические особенности вовлеченной собирательной системы почек известны либо по предшествующей, либо по сопутствующей урографии или аксиальной КТ.
- Субъект желает и может возвращаться для всех последующих посещений.
Критерии исключения (для мочеточниковых стентов и стентов для отвода мочи):
- Субъекты, которые соответствуют любому из противопоказаний для отдельного стента DFU
- Субъекты, получающие разные типы стентов в случае двустороннего/множественного стентирования
- Субъекты с постоянным(и) мочеточниковым(и) стентом(ами), удаление которых не планируется до/или одновременно с имплантацией исследуемого стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент имплантированных стентов, отвечающих критериям технического успеха
Временное ограничение: От 2 месяцев до 15 месяцев
|
Технический успех определялся как: стентированная почка дренируется (в мочевой пузырь) в течение запланированного времени пребывания без повторного вмешательства из-за обструкции стентированных мочеточников.
|
От 2 месяцев до 15 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: От 2 месяцев до 15 месяцев
|
Любые серьезные побочные эффекты устройства
|
От 2 месяцев до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни – результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Переход от индексной процедуры к визиту по удалению стента; Переход от индексной процедуры к процедуре после удаления стента. Посещение для удаления стента: обычно от 2 недель до < 365 дней после индексной процедуры. После удаления стента: обычно от 3 до 12 недель после удаления стента.
|
Система измерения Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС®) для субъектов ≥18 лет
Более высокий балл PROMIS означает худшее качество жизни |
Переход от индексной процедуры к визиту по удалению стента; Переход от индексной процедуры к процедуре после удаления стента. Посещение для удаления стента: обычно от 2 недель до < 365 дней после индексной процедуры. После удаления стента: обычно от 3 до 12 недель после удаления стента.
|
|
Миграция стента
Временное ограничение: От 2 месяцев до 15 месяцев
|
Миграция стента: подтверждено с помощью визуализации.
|
От 2 месяцев до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Krambeck, Northwestern University
- Главный следователь: Michael Borofsky, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .