Double-J PLUS Postmarket Registry
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific Double-J PLUS virtsaputken stentin markkinoille saattamisen jälkeinen potilasrekisteri
Maailmanlaajuinen monikeskusrekisteri, josta saa markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehotietoja Boston Scientific -virtsaputken ja virtsanpoistostenteistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen rekisteritutkimus, jossa kerätään markkinoillejälkeisiä kliinisiä tietoja Boston Scientificin virtsanjohtimen ja virtsapoikkeaman stenttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka saavat Boston Scientific -virtsaputken stenttiä tai virtsanpoistostenttiä osana hoitoa.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit (kaikille virtsaputken stenttityypeille paitsi virtsanpoistostenteille):
- Tutkittavalle asetetaan Boston Scientific ureteral -stentti
- Tutkittavan anatomia on sopiva tutkimuksessa käytettävissä olevan stentin koon mukaan
- Tutkittava pystyy havaitsemaan ja raportoimaan tarkasti virtsarakon toiminnan ja kivun
Kohde haluaa ja kykenee:
- Täytä potilaan QoL-kysely tiettyinä ajankohtina (> 18-vuotiaille)
- Paluu kaikista seurantakäynneistä
Sisällyttämiskriteerit (virtsanpoistostenteille):
- Tutkittavalle sijoitetaan Bostonin tieteellistä virtsankiertostenttiä
- Munuaisen keräysjärjestelmän anatomiset piirteet tunnetaan joko aiemman tai samanaikaisen urografian tai aksiaalisen CT-kuvauksen perusteella.
- Tutkittava on halukas ja voi palata kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit (virtsaputken stenteille ja virtsanpoistostenteille):
- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin yksittäisen stentin DFU:n vasta-aiheista
- Potilaat, jotka saavat erilaista stenttityyppiä kahdenvälisen/useita stenttejä varten
- Potilaat, joilla on virtsanjohtimen stentti(t), joita ei ole tarkoitus poistaa ennen tutkimusstentti-implanttia/tai samanaikaisesti sen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset menestyskriteerit täyttävien implantoitujen stenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 15 kuukauteen
|
Tekninen menestys määriteltiin seuraavasti: stentoitu munuainen valuu (virtsarakkoon) suunnitellun viipymäajan aikana ilman uudelleentoimia stentoitujen virtsanjohtimien tukkeutumisen vuoksi.
|
2 kuukaudesta 15 kuukauteen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 15 kuukauteen
|
Kaikki vakavat haitalliset laitevaikutukset
|
2 kuukaudesta 15 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu – potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Muutos hakemistomenettelystä stentin poistokäyntiin; Muutos hakemistomenettelystä stentin poiston jälkeiseen käyntiin Stentin poisto: Tyypillisesti 2 viikon kuluessa < 365 päivään indeksitoimenpiteestä stentin poiston jälkeen: Tyypillisesti 3–12 viikkoa stentin poistamisesta
|
Mittausjärjestelmä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) ≥18-vuotiaille
Korkeampi PROMIS-pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua |
Muutos hakemistomenettelystä stentin poistokäyntiin; Muutos hakemistomenettelystä stentin poiston jälkeiseen käyntiin Stentin poisto: Tyypillisesti 2 viikon kuluessa < 365 päivään indeksitoimenpiteestä stentin poiston jälkeen: Tyypillisesti 3–12 viikkoa stentin poistamisesta
|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 15 kuukauteen
|
Stentin siirto: Vahvistettu kuvantamisella
|
2 kuukaudesta 15 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Krambeck, Northwestern University
- Päätutkija: Michael Borofsky, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .