Double-J PLUS Postmarket Registry
10. februar 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific Double-J PLUS Ureteral Stent Postmarket Pasientregister
Et multisenter globalt register for å innhente sikkerhets- og effektdata etter markedsføring på Boston Scientific Ureteral and Urinary Diversion Stents
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multikenter-registerstudie for å innhente post-marked kliniske data om sikkerhet og effektivitet av Boston Scientifics ureterale og urinavledningsstenter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
379
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter som mottar en Boston Scientific Ureteral-stent eller Urinary Diversion Stent som en del av deres standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (for alle ureterale stenttyper unntatt urinavledningsstenter):
- Forsøkspersonen gjennomgår plassering av en Boston Scientific Ureteral Stent
- Emnets anatomi er passende for å imøtekomme en stentstørrelse som er tilgjengelig i studien
- Personen er i stand til nøyaktig å oppdage og rapportere blærefunksjon og smerte
Emnet er villig og i stand til å:
- Fyll ut spørreskjema om pasientkvalitet på angitte tidspunkter (for forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år)
- Retur for alle oppfølgingsbesøk
Inklusjonskriterier (for urinavledningsstenter):
- Forsøkspersonen gjennomgår plassering av en Boston Scientific urinavledningsstent(er)
- De anatomiske egenskapene til det involverte nyreoppsamlingssystemet er kjent ved enten tidligere eller samtidig urografi eller aksial CT-avbildning
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier (for ureterale stenter og urinavledningsstenter):
- Forsøkspersoner som oppfyller noen av kontraindikasjonene per individuell stent DFU
- Personer som mottar annen stenttype ved bilateral/multippel stenting
- Personer med inneliggende ureteralstent(er) som ikke er planlagt fjernet før/eller samtidig med studiestentimplantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel implanterte stenter som oppfyller de tekniske suksesskriteriene
Tidsramme: 2 måneder til 15 måneder
|
Teknisk suksess ble definert som: en stentet nyre dreneres (til blæren) i løpet av den planlagte oppholdstiden uten re-intervensjon på grunn av obstruksjon av stentet urinledere.
|
2 måneder til 15 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 2 måneder til 15 måneder
|
Eventuelle alvorlige uønskede effekter på enheten
|
2 måneder til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Endre fra indeksprosedyre til Stentfjerningsbesøk; Endre fra indeksprosedyre til postfjerning av stent Besøk Stentfjerning: Vanligvis innen 2 uker til < 365 dager fra indeksprosedyre Post-stentfjerning: Vanligvis 3 - 12 uker fra stentfjerning
|
Målesystem Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS®) for forsøkspersoner ≥18 år
Høyere PROMIS-score betyr dårligere livskvalitet |
Endre fra indeksprosedyre til Stentfjerningsbesøk; Endre fra indeksprosedyre til postfjerning av stent Besøk Stentfjerning: Vanligvis innen 2 uker til < 365 dager fra indeksprosedyre Post-stentfjerning: Vanligvis 3 - 12 uker fra stentfjerning
|
|
Stentmigrering
Tidsramme: 2 måneder til 15 måneder
|
Stentmigrering: Bekreftet via bildebehandling
|
2 måneder til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Krambeck, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Michael Borofsky, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U0652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .