Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pocztowy Double-J PLUS

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific Double-J PLUS Stent do moczowodu Postmarketingowy rejestr pacjentów

Wieloośrodkowy globalny rejestr służący do uzyskiwania danych po wprowadzeniu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stentów moczowodowych i odprowadzających mocz firmy Boston Scientific

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrożność moczowodu

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Stenty moczowodowe Boston Scientific, stent odprowadzający mocz

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie rejestrowe mające na celu uzyskanie danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stentów moczowodowych i do odprowadzania moczu firmy Boston Scientific

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Saint-Grégoire, Francja, 35760
    - Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
Japonia
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Mayo Clinic Phoenix
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University-Department of Urology
  - Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    - NorthShore University Healthsystem
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Health
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymują stent do moczowodu lub stent do odprowadzania moczu firmy Boston Scientific w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria włączenia (dla wszystkich typów stentów moczowodowych z wyjątkiem stentów odprowadzających mocz):

Pacjent jest w trakcie zakładania stentu moczowodu Boston Scientific
Anatomia pacjenta jest odpowiednia, aby pomieścić rozmiar stentu dostępny w badaniu
Podmiot jest w stanie dokładnie wykryć i zgłosić czynność pęcherza moczowego i ból
Podmiot chce i może:
- Wypełnij kwestionariusz QoL pacjenta w określonych punktach czasowych (dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat)
- Wróć na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria włączenia (dla stentów odprowadzających mocz):

Pacjent jest w trakcie zakładania stentu(ów) odprowadzającego mocz z Boston Scientific
Anatomiczne cechy zajętego układu zbiorczego nerki są znane z wcześniejszej lub równoczesnej urografii lub osiowego obrazowania CT
Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia (dla stentów moczowodowych i stentów odprowadzających mocz):

Osoby, które spełniają którekolwiek z przeciwwskazań dla DFU pojedynczego stentu
Pacjenci otrzymujący różne typy stentów w przypadku stentowania dwustronnego/wielokrotnego
Pacjenci z założonym na stałe stentem(-ami) moczowodu, którego usunięcie nie jest planowane przed/lub równocześnie z implantacją badanego stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procent wszczepionych stentów spełniających techniczne kryteria sukcesu Ramy czasowe: 2 miesiące do 15 miesięcy	Sukces techniczny zdefiniowano jako: drenaż nerki ze stentem (do pęcherza moczowego) podczas planowanego czasu przebywania pacjenta bez konieczności ponownej interwencji z powodu niedrożności moczowodów ze stentem.	2 miesiące do 15 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa Ramy czasowe: 2 miesiące do 15 miesięcy	Wszelkie poważne niekorzystne skutki działania urządzenia	2 miesiące do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia — wyniki zgłaszane przez pacjentów Ramy czasowe: Zmiana procedury indeksowania na wizytę w celu usunięcia stentu; Zmiana procedury zakładania na wizytę po usunięciu stentu. Usunięcie stentu: Zwykle w ciągu 2 tygodni do < 365 dni od procedury zakładania. Po usunięciu stentu: Zwykle 3–12 tygodni od usunięcia stentu	System pomiarowy System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) dla pacjentów w wieku ≥18 lat System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) — natężenie bólu 3a, zakres punktacji dla zmiany z procedury indeksowej wynosi od -41,1 do 41,1 System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – Zakłócenia bólowe 6b, zakres punktacji dla zmiany z procedury indeksowej wynosi od -37,3 do 37,3 Wyższy wynik PROMIS oznacza gorszą jakość życia	Zmiana procedury indeksowania na wizytę w celu usunięcia stentu; Zmiana procedury zakładania na wizytę po usunięciu stentu. Usunięcie stentu: Zwykle w ciągu 2 tygodni do < 365 dni od procedury zakładania. Po usunięciu stentu: Zwykle 3–12 tygodni od usunięcia stentu
Migracja stentu Ramy czasowe: 2 miesiące do 15 miesięcy	Migracja stentu: potwierdzona obrazowaniem	2 miesiące do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Amy Krambeck, Northwestern University
Główny śledczy: Michael Borofsky, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości