Registro posventa Double-J PLUS
10 de febrero de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro de pacientes poscomercialización del stent ureteral Double-J PLUS de Boston Scientific
Un registro global multicéntrico para obtener datos de seguridad y eficacia posteriores a la comercialización de los stents de derivación urinaria y ureteral de Boston Scientific
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de registro multicéntrico para obtener datos clínicos postcomercialización sobre la seguridad y eficacia de los stents ureterales y de derivación urinaria de Boston Scientific
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
379
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes que reciben un stent ureteral o un stent de derivación urinaria de Boston Scientific como parte de su atención estándar.
Descripción
Criterios de inclusión (para todos los tipos de stent ureteral excepto los stents de derivación urinaria):
- Al sujeto se le está colocando un stent ureteral de Boston Scientific
- La anatomía del sujeto es adecuada para acomodar un tamaño de stent disponible en el estudio
- El sujeto es capaz de detectar e informar con precisión la función y el dolor de la vejiga.
El sujeto está dispuesto y es capaz de:
- Complete el cuestionario de calidad de vida del paciente en puntos de tiempo específicos (para sujetos de ≥ 18 años)
- Regrese para todas las visitas de seguimiento
Criterios de inclusión (para stents de desviación urinaria):
- Al sujeto se le está colocando un stent de desviación urinaria de Boston Scientific
- Las características anatómicas del sistema colector renal afectado se conocen mediante una urografía previa o concurrente o una tomografía computarizada axial.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión (para stents ureterales y stents de derivación urinaria):
- Sujetos que cumplen alguna de las contraindicaciones por UPD de stent individual
- Sujetos que reciben diferentes tipos de stent en caso de stent bilateral/múltiple
- Sujetos con endoprótesis ureterales permanentes que no se planeó retirar antes o simultáneamente con el implante de la endoprótesis del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de stents implantados que cumplen los criterios técnicos de éxito
Periodo de tiempo: 2 meses a 15 meses
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El éxito técnico se definió como: un riñón con stent drena (a la vejiga) durante el tiempo de permanencia planificado sin reintervención debido a la obstrucción de los uréteres con stent.
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2 meses a 15 meses
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses a 15 meses
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Cualquier efecto adverso grave del dispositivo
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2 meses a 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio del procedimiento de índice a la visita de extracción del stent; Cambio del procedimiento índice a la visita posterior a la extracción del stent Retiro del stent: generalmente, dentro de 2 semanas a < 365 días desde el procedimiento índice después de la extracción del stent: generalmente, de 3 a 12 semanas desde la extracción del stent
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Sistema de medición Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) para sujetos ≥18 años
Una puntuación PROMIS más alta significa peor calidad de vida |
Cambio del procedimiento de índice a la visita de extracción del stent; Cambio del procedimiento índice a la visita posterior a la extracción del stent Retiro del stent: generalmente, dentro de 2 semanas a < 365 días desde el procedimiento índice después de la extracción del stent: generalmente, de 3 a 12 semanas desde la extracción del stent
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Migración del stent
Periodo de tiempo: 2 meses a 15 meses
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Migración del stent: confirmada mediante imágenes
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2 meses a 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krambeck, Northwestern University
- Investigador principal: Michael Borofsky, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .