Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Double-J PLUS Postmarket Registry

10. februar 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific Double-J PLUS Ureteral Stent Postmarket Patient Registry

Et multicenter globalt register til at indhente sikkerheds- og effektdata efter markedsføring af Boston Scientific Ureteral og Urinary Diversion Stents

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter-registerundersøgelse til indsamling af post-marked kliniske data om sikkerhed og effektivitet af Boston Scientifics urinleder- og urinafledningsstents

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Department of Urology
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der modtager en Boston Scientific Ureteral-stent eller Urinary Diversion Stent som en del af deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for alle ureterale stenttyper undtagen urinafledningsstents):

  • Forsøgspersonen er under anbringelse af en Boston Scientific Ureteral Stent
  • Emnets anatomi er passende for at rumme en tilgængelig stentstørrelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i stand til nøjagtigt at detektere og rapportere blærefunktion og smerte

  • Emnet er villig og i stand til at:

    • Udfyld spørgeskemaet om patientkvalitet på bestemte tidspunkter (for forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år)
    • Retur til alle opfølgende besøg

Inklusionskriterier (for urinafledningsstents):

  • Forsøgspersonen gennemgår anbringelse af en Boston Scientific Urinary Diversion Stent(s)
  • De anatomiske træk ved det involverede nyreopsamlingssystem er kendt af enten forudgående eller samtidig urografi eller aksial CT-billeddannelse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Eksklusionskriterier (for ureterale stents og urinafledningsstents):

  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne pr. individuel stent-DFU
  • Forsøgspersoner, der modtager en anden stenttype i tilfælde af bilateral/multiple stenting
  • Forsøgspersoner med en eller flere iboende ureterale stent(er), der ikke er planlagt til at blive fjernet før/eller samtidig med undersøgelsesstentimplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af implanterede stents, der opfylder de tekniske succeskriterier
Tidsramme: 2 måneder til 15 måneder
Teknisk succes blev defineret som: en stentet nyre dræner (til blæren) i løbet af den planlagte opholdstid uden genindgreb på grund af obstruktion af de stentede urinledere.
2 måneder til 15 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 2 måneder til 15 måneder
Eventuelle alvorlige uønskede virkninger
2 måneder til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Ændring fra indeksprocedure til besøg til stentfjernelse; Skift fra indeksprocedure til post-stentfjernelse Besøg Stentfjernelse: Typisk inden for 2 uger til < 365 dage fra indeksprocedure Post-stentfjernelse: Typisk 3 - 12 uger fra stentfjernelse

Målesystem Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem (PROMIS®) for forsøgspersoner ≥18 år

  • Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteintensitet 3a, scoreinterval for ændringen fra indeksproceduren er -41,1 til 41,1
  • Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens 6b, scoreinterval for ændringen fra indeksproceduren er -37,3 til 37,3

Højere PROMIS-score betyder dårligere livskvalitet
Ændring fra indeksprocedure til besøg til stentfjernelse; Skift fra indeksprocedure til post-stentfjernelse Besøg Stentfjernelse: Typisk inden for 2 uger til < 365 dage fra indeksprocedure Post-stentfjernelse: Typisk 3 - 12 uger fra stentfjernelse
Stent migration
Tidsramme: 2 måneder til 15 måneder
Stentmigrering: Bekræftet via billeddannelse
2 måneder til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Krambeck, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Michael Borofsky, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureter obstruktion

Kliniske forsøg med Boston Scientific Ureteral Stents, Urinary Diversion Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner