Double-J PLUS 上市后注册
2023年7月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
Boston Scientific Double-J PLUS 输尿管支架上市后患者登记处
一个多中心全球注册中心，用于获取波士顿科学公司输尿管和尿流改道支架的上市后安全性和有效性数据
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
379
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Aichi
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Nagoya City、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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St Gregoire、法国、35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Department of Urology
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Glenview、Illinois、美国、60026
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究将招募接受波士顿科学输尿管支架或尿流改道支架作为其护理标准一部分的患者。
描述
纳入标准（除尿流改道支架外的所有输尿管支架类型）：
- 受试者正在接受波士顿科学输尿管支架的放置
- 受试者解剖结构适合研究中可用的支架尺寸
- 受试者能够准确检测和报告膀胱功能和疼痛
受试者愿意并能够：
- 在指定时间点完成患者 QoL 问卷（对于年龄≥18 岁的受试者）
- 返回所有后续访问
纳入标准（尿流改道支架）：
- 受试者正在接受波士顿科学尿流改道支架的放置
- 受累肾脏集合系统的解剖学特征可通过先前或同期的尿路造影或轴位 CT 成像获知
- 受试者愿意并能够返回进行所有后续访问
排除标准（输尿管支架和尿流改道支架）：
- 符合每个支架 DFU 的任何禁忌症的受试者
- 在双侧/多支架置入术中接受不同支架类型的受试者
- 留置输尿管支架的受试者不计划在研究支架植入之前/或同时移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：2个月至12个月
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对于尿流改道支架以外的所有支架：在计划的留置时间内进行支架式肾脏引流（至膀胱），且不会因支架式输尿管阻塞而再次干预。
对于尿流改道支架，在计划的留置时间内支架置入后从肾脏引流，无需再干预阻塞。
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2个月至12个月
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主要安全终点
大体时间：2个月至12个月
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任何严重的器械不良反应
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2个月至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 患者报告的结果
大体时间：2个月，12个月
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年龄≥18 岁受试者的测量系统 (PROMIS®)
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2个月，12个月
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支架移植
大体时间：2个月至12个月
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支架迁移：通过成像确认
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2个月至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月22日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U0652
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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