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Registro Postmarket Double-J PLUS

14 de julho de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro de paciente pós-comercialização de stent ureteral Boston Scientific Double-J PLUS

Um registro global multicêntrico para obter dados de eficácia e segurança pós-comercialização dos stents de derivação urinária e ureteral da Boston Scientific

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Department of Urology
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • França
      • St Gregoire, França, 35760
        • Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes que estão recebendo um stent ureteral da Boston Scientific ou stent de desvio urinário como parte de seu tratamento padrão.

Descrição

Critérios de inclusão (para todos os tipos de stent ureteral, exceto stents de derivação urinária):

  • O sujeito está sendo submetido à colocação de um stent ureteral da Boston Scientific
  • A anatomia do sujeito é apropriada para acomodar um tamanho de stent disponível no estudo
  • O sujeito é capaz de detectar e relatar com precisão a função da bexiga e a dor

  • O sujeito está disposto e é capaz de:

    • Preencha o questionário de qualidade de vida do paciente em pontos de tempo especificados (para indivíduos com idade ≥ 18 anos)
    • Retorno para todas as visitas de acompanhamento

Critérios de inclusão (para stents de derivação urinária):

  • O sujeito está sendo submetido à colocação de stent(s) de derivação urinária da Boston Scientific
  • As características anatômicas do sistema coletor renal envolvido são conhecidas por urografia prévia ou concomitante ou tomografia computadorizada axial
  • O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão (para stents ureterais e stents de derivação urinária):

  • Indivíduos que atendem a qualquer uma das contra-indicações por stent individual DFU
  • Indivíduos recebendo diferentes tipos de stent em caso de stent bilateral/múltiplo
  • Indivíduos com stent(s) ureteral(is) permanente(s) não planejado(s) para serem removidos antes/ou simultaneamente com o implante do stent do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 2 meses a 12 meses
Para todos os stents que não sejam stents de desvio urinário: o rim com stent drena (para a bexiga) durante o tempo de permanência planejado sem reintervenção devido à obstrução dos ureteres com stent. Para stent de desvio urinário, drenagem do rim após a colocação do stent durante o tempo de permanência planejado sem reintervenção para obstrução.
2 meses a 12 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 2 meses a 12 meses
Quaisquer efeitos adversos graves do dispositivo
2 meses a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: 2 meses, 12 meses

Sistema de Medição (PROMIS®) para indivíduos ≥18 anos

  • PROMIS Adult Short Form v1.0 - Intensidade da dor 3a
  • PROMIS Adult Short Form v1.0 - Interferência da dor 6b
2 meses, 12 meses
Migração de stent
Prazo: 2 meses a 12 meses
Migração de stent: confirmada por imagem
2 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U0652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obstrução do Ureter

Ensaios clínicos em Stents ureterais da Boston Scientific, stents de desvio urinário

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