Registro Postmarket Double-J PLUS
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro de paciente pós-comercialização de stent ureteral Boston Scientific Double-J PLUS
Um registro global multicêntrico para obter dados de eficácia e segurança pós-comercialização dos stents de derivação urinária e ureteral da Boston Scientific
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de registo multicêntrico para obter dados clínicos pós-comercialização sobre a segurança e eficácia dos Stents Ureterais e de Derivação Urinária da Boston Scientific
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
379
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá pacientes que estão recebendo um stent ureteral da Boston Scientific ou stent de desvio urinário como parte de seu tratamento padrão.
Descrição
Critérios de inclusão (para todos os tipos de stent ureteral, exceto stents de derivação urinária):
- O sujeito está sendo submetido à colocação de um stent ureteral da Boston Scientific
- A anatomia do sujeito é apropriada para acomodar um tamanho de stent disponível no estudo
- O sujeito é capaz de detectar e relatar com precisão a função da bexiga e a dor
O sujeito está disposto e é capaz de:
- Preencha o questionário de qualidade de vida do paciente em pontos de tempo especificados (para indivíduos com idade ≥ 18 anos)
- Retorno para todas as visitas de acompanhamento
Critérios de inclusão (para stents de derivação urinária):
- O sujeito está sendo submetido à colocação de stent(s) de derivação urinária da Boston Scientific
- As características anatômicas do sistema coletor renal envolvido são conhecidas por urografia prévia ou concomitante ou tomografia computadorizada axial
- O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão (para stents ureterais e stents de derivação urinária):
- Indivíduos que atendem a qualquer uma das contra-indicações por stent individual DFU
- Indivíduos recebendo diferentes tipos de stent em caso de stent bilateral/múltiplo
- Indivíduos com stent(s) ureteral(is) permanente(s) não planejado(s) para serem removidos antes/ou simultaneamente com o implante do stent do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de stents implantados que atendem aos critérios de sucesso técnico
Prazo: 2 meses a 15 meses
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O sucesso técnico foi definido como: um rim com stent drena (para a bexiga) durante o tempo de permanência planejado sem reintervenção devido à obstrução dos ureteres com stent.
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2 meses a 15 meses
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 2 meses a 15 meses
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Quaisquer efeitos adversos graves do dispositivo
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2 meses a 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Mudança do procedimento de índice para visita de remoção do stent; Mudança do procedimento de índice para pós-remoção do stent Visita Remoção do stent: Normalmente, dentro de 2 semanas a <365 dias a partir do procedimento de índice Remoção pós-stent: Normalmente, 3 a 12 semanas após a remoção do stent
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Sistema de Medição Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) para indivíduos ≥18 anos
Pontuação PROMIS mais alta significa pior qualidade de vida |
Mudança do procedimento de índice para visita de remoção do stent; Mudança do procedimento de índice para pós-remoção do stent Visita Remoção do stent: Normalmente, dentro de 2 semanas a <365 dias a partir do procedimento de índice Remoção pós-stent: Normalmente, 3 a 12 semanas após a remoção do stent
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Migração de Stent
Prazo: 2 meses a 15 meses
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Migração do stent: confirmada por imagem
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2 meses a 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krambeck, Northwestern University
- Investigador principal: Michael Borofsky, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .