Double-J PLUS Postmarket Registry
2026년 2월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific Double-J PLUS 요관 스텐트 시판 후 환자 등록부
Boston Scientific 요관 및 요로 전환 스텐트에 대한 시판 후 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위한 다중 센터 글로벌 레지스트리
연구 개요
상세 설명
보스턴 사이언티픽 요관 및 요로 전환 스텐트의 시장 후 안전성 및 유효성에 대한 임상 데이터를 수집하기 위한 다기관 등록 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
379
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Department of Urology
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 표준 치료의 일부로 Boston Scientific 요관 스텐트 또는 요로 전환 스텐트를 받는 환자를 등록합니다.
설명
포함 기준(요로 전환 스텐트를 제외한 모든 요관 스텐트 유형용):
- 피험자는 Boston Scientific 요관 스텐트를 배치하고 있습니다.
- 피험자 해부 구조는 연구에서 사용할 수 있는 스텐트 크기를 수용하기에 적합합니다.
- 피험자는 방광 기능과 통증을 정확하게 감지하고 보고할 수 있습니다.
피험자는 다음을 할 의지와 능력이 있음:
- 지정된 시점에서 완전한 환자 QoL 설문지(18세 이상 대상자용)
- 모든 후속 방문에 대한 재방문
포함 기준(요로 전환 스텐트용):
- 피험자는 Boston Scientific 요로 전환 스텐트(들)의 배치를 받고 있습니다.
- 관련 신장 수집 시스템의 해부학적 특징은 사전 또는 동시 요로조영술 또는 축 방향 CT 영상으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준(요관 스텐트 및 요로 전환 스텐트용):
- 개별 스텐트 DFU 당 금기 사항 중 하나라도 충족하는 피험자
- 양측성/복수성 스텐트 시술 시 다른 스텐트 시술을 받는 피험자
- 연구 스텐트 이식 전/또는 동시에 제거할 계획이 없는 유치 요관 스텐트가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공 기준을 충족하는 이식된 스텐트의 비율
기간: 2개월~15개월
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기술적 성공은 스텐트 요관의 폐쇄로 인한 재개입 없이 계획된 체류 시간 동안 스텐트 신장이 방광으로 배수되는 것으로 정의됩니다.
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2개월~15개월
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1차 안전 종점
기간: 2개월~15개월
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심각한 부작용
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2개월~15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 환자 보고 결과
기간: 인덱스 절차에서 스텐트 제거 방문으로 변경; 인덱스 절차에서 스텐트 제거 후 방문으로 변경 스텐트 제거 방문: 일반적으로 인덱스 절차로부터 2주 ~ 365일 미만 스텐트 제거 후: 일반적으로 스텐트 제거 후 3~12주
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측정 시스템 18세 이상 대상자를 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)
PROMIS 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됨을 의미 |
인덱스 절차에서 스텐트 제거 방문으로 변경; 인덱스 절차에서 스텐트 제거 후 방문으로 변경 스텐트 제거 방문: 일반적으로 인덱스 절차로부터 2주 ~ 365일 미만 스텐트 제거 후: 일반적으로 스텐트 제거 후 3~12주
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스텐트 마이그레이션
기간: 2개월~15개월
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스텐트 마이그레이션: 영상을 통해 확인됨
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2개월~15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Krambeck, Northwestern University
- 수석 연구원: Michael Borofsky, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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