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感受性FGFR3遺伝子変化を伴う浸潤性尿路上皮癌患者の補助療法のための経口インフィグラチニブの研究 (PROOF302)

2024年2月16日 更新者：QED Therapeutics, Inc.

感受性 FGFR3 遺伝子変異を伴う浸潤性尿路上皮癌患者の補助療法のための Infigratinib のフェーズ 3、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 (PROOF 302)

これは、浸潤性尿路上皮がんおよび感受性 FGFR3 を有する成人被験者の手術後の補助療法として、インフィグラチニブ (経口標的 FGFR1-3 阻害剤) とプラセボの有効性を評価するための第 III 相多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。手術のみでは再発のリスクが高いと考えられる疾患を有する遺伝子変異（突然変異、および遺伝子融合または再編成）。 この研究は、根治的膀胱切除術後の膀胱癌、または遠位尿管切除術および/または腎摘除術後の上部尿路上皮癌の被験者を登録します。 試験治療は、インフィグラチニブまたはプラセボの間で 1:1 に無作為化され、最大 1 年間、または独立した画像評価者によって確認された浸潤性局所、遠位、または転移性疾患の再発まで治療されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington、Ohio、アメリカ、43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Ut Southwestern
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage、イギリス
        • Lister Hospital
  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari、イタリア
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore、イタリア
        • ASST Cremona
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli、イタリア
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano、イタリア
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、イタリア
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino、イタリア
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento、イタリア
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra、イタリア
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona、Cremona/Italy、イタリア、26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova、Genova/Italy、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola、Meldola/Italy、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Italy
      • Milano、Milano/Italy、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli、Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa、Pisa/italy、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia、Reggio Emilia/Italy、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma、Roma/Italy、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento、Trentino、イタリア、38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen、オランダ
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Vancouver、カナダ
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • ギリシャ
      • Volos、ギリシャ
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki、Makedonia、ギリシャ、54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Manresa、スペイン
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona、Barcelona/Spain、スペイン、08003
        • VHIO
      • Barcelona、Barcelona/Spain、スペイン、08041
        • Sofia
      • Barcelona、Barcelona/Spain、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba、Córdoba/Spain、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona/Spain
      • Girona、Girona/Spain、スペイン、17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid、Madrid/Spain、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、Madrid/Spain、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Madrid/Spain、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、Madrid/Spain、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid/Spain、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、Madrid/Spain、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla、Sevilla/Spain、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Toledo/Spain
      • Toledo、Toledo/Spain、スペイン、45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • València
      • Valencia、València、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Urologie
      • Duesseldorf、ドイツ
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar、ドイツ
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin、Berlin/Germany、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg、Nordrhein-WestFalen、ドイツ、47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
        • Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Hopital Morvan
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris、フランス
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain、フランス
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris、Paris/France、フランス、75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg、Strasbourg/France、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse、Toulouse/France、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif、Villejuif/France、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • ZNA Middelheim
      • Brussel、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège、Liège/Belgium、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  1. -腎尿管切除術、遠位尿管切除術、または膀胱切除術後120日以内に無作為化されます。

  2. -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性尿路上皮がんがあり、影響を受けやすいFGFR3の変化があります。 尿路上皮癌が優勢 (>50%) である場合、バリアント組織型が許可されます。 神経内分泌 (小細胞および大細胞を含む)、肉腫様、および形質細胞様のバリアントは除外されます (任意のコンポーネント)。

    1. FGFR3のサンプルとドキュメントについて

      • 私。 FGFR3 変異が確認された場合: FGFR3 遺伝子がエクソン 7 (R248C、S249C)、エクソン 10 (G370C、A391E、Y373C)、またはエクソン 15 (K650M/T、K650E/Q) で変異している

      また

      • ii. FGFR3 遺伝子融合または FGFR3 再編成は、以下のゲノム基準に基づいて確認されます。

        • 鎖またはフレームに関係なく、文献由来の既知のパートナー遺伝子との融合/再編成。
        • 新規パートナー遺伝子とフレーム内にある同じ鎖内の融合/再編成。
        • イントロン 17 - エクソン 18 ホットスポット領域に 1 つのブレークポイントがあり、遺伝子間領域または別の遺伝子に別のブレークポイントがある融合/再編成。 このルールは、エクソン 18 のみを含む 3' 重複を除外します。
      • iii. FGFR3 変異のアミノ酸番号は、機能的な FGFR3 アイソフォーム 1 (NP_000133.1) を参照しています。 これは、FoundationOne® CDx テスト (F1CDx、Foundation Medicine、USA) によって FGFR3 の遺伝子変化を報告するために使用される NCBI Refseq ID です。

      • iv。 FGFR3 の変化は、F1CDx 検査のために Foundation Medicine によって確認される必要があります。

        • 使用する腫瘍サンプルは、決定的な外科的切除（膀胱切除術、腎尿管切除術、または遠位尿管切除術）から、または確認された浸潤性尿路上皮癌（≥pT2）のアーカイブ生検からのものでなければなりません。
    2. 術前補助化学療法後の状態の場合、外科的切除時の病理学的病期は、ypT2以上および/またはyN+である必要があります。 以前のネオアジュバント療法は、70mg/m2/サイクルの計画されたシスプラチン用量でのネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法の少なくとも3サイクルとして定義されます。 これ未満または非シスプラチンベースのネオアジュバント治療を受けた被験者は除外されません。
    3. ネオアジュバント化学療法後の状態でない場合、Galsky基準に基づいてシスプラチンベースのアジュバント化学療法を受ける資格がない:
    4. -シスプラチンベースの化学療法を拒否する被験者、またはガルスキー基準に基づいてシスプラチンベースの化学療法を受ける資格がない被験者は、次の基準も満たさなければなりません。
    5. -中央でレビューされた陰性の術後コンピューター断層撮影（CT）が必要です（短軸が1.0 cm未満で、[RECIST v1.1基準に従って成長がなく遠隔転移のないリンパ節として定義されるか、無作為化の前の28日以内に生検が陰性であることを確認します。ベースラインでの疾患。
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  4. -妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の初回投与から7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 -性的に活発な男性は、治験薬を服用している間、および治験薬の最後の投与後1か月間は性交中にコンドームを使用する必要があり、この期間中は子供を産むべきではありません

主な除外基準:

  1. -腎尿管切除術、遠位尿管切除術、または膀胱切除術後の侵襲的切除断端陽性の存在。 さらなる手術、放射線療法、またはその他の有効な治療に適格でない被験者では、肉眼的残存病変のない微視的陽性非侵襲性マージン（例えば、上皮内癌）が許可されます。
  2. -過去30日以内にカルメット-ゲラン菌（BCG）または非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の他の膀胱内療法を受けた。

  3. -現在、この研究への参加中に受けている、または受けることを計画している、中等度または強力なCYP3A4の誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤による治療、および血清リンおよび/またはカルシウム濃度を増加させる薬物療法。 以前の抗がん剤またはその他の治療は、次のように制限されています。

    1. 尿路上皮がんに対する以前のアジュバント治療は許可されていません。
    2. 選択基準＃4が満たされている場合、以前のネオアジュバント療法（化学療法、免疫療法、または治験薬など）は許可されます。 -以前のネオアジュバント化学療法は、治験薬の初回投与前のその治療に使用されるサイクル長よりも長い期間内に完了している必要があります。
    3. -以前の生物学的、免疫療法、または治験療法は、治験薬の初回投与前の半減期の5倍以上または30日のいずれか短い方の期間内に完了している必要があります。
  4. -以前または現在、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）または選択的FGFR阻害剤による治療を受けています。
  5. -過去3年以内に（1）浸潤性UBCまたはUTUC（すなわち、研究中の疾患）、（2）非浸潤性尿路上皮がん、（3）適切に治療された上皮内がんまたは非黒色腫がん以外の原発性悪性腫瘍の病歴がある-皮膚、（4）研究への参加中に再発の治療を必要としないと予想されるその他の治癒的に治療された悪性腫瘍、または（5）積極的な監視下にある未治療の癌で、被験者の生存状態に3年以上影響を与えない可能性がある臨床医の評価/声明、および医療モニターの承認を得ています。
  6. -角膜角膜症または網膜障害の現在の証拠が眼科検査によって確認されている. 治験責任医師によって研究参加のリスクが最小限であると評価された無症候性の眼科的状態を有する被験者は、研究に登録することができる。
  7. -広範な組織石灰化の歴史および/または現在の証拠がある
  8. -経口インフィグラチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能または消化管疾患の障害がある
  9. 十分に管理されていない限り、カルシウム/リン酸ホメオスタシスの内分泌変化の現在の証拠がある（例、副甲状腺障害、副甲状腺摘出術の既往、腫瘍溶解、腫瘍石灰沈着症）。
  10. 治験薬の初回投与前7日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザクロ、スターフルーツ、ザボン、またはセビリアオレンジ、またはこれらの果物のジュースを含む製品を消費した; -治験薬の初回投与から14日以内に抗がん作用のある漢方薬または漢方薬による治療を受けている。

  11. 骨髄機能が不十分：

    1. 絶対好中球数 (ANC) <1,000/mm3 (1.0 × 109/L)。
    2. 血小板 <75,000/mm3 (<75 × 109/L)。
    3. ヘモグロビン <8.5 g/dL;無作為化の1週間以上前で、ヘモグロビンが安定している場合、輸血サポートが許可されます。

  12. 肝機能および腎機能が不十分である：

    1. -総ビリルビン> 1.5×検査機関の正常上限（ULN）（記録されたギルバート症候群の被験者の場合、直接ビリルビンは≤1.5×ULNである必要があり、登録には医療モニターによる承認が必要です）。
    2. AST/SGOT および ALT/SGPT >2.5 × 試験所の ULN。
    3. -血清クレアチニン> 1.5×ULN、または計算または測定されたクレアチニンクリアランスが<30 mL /分。
  13. アミラーゼまたはリパーゼが 2.0 × ULN を超えている。

  14. 異常なカルシウムまたはリンがある:

    1. 試験所のULN×1.02以上の無機リン。
    2. -総血清カルシウム（補正可能）が1.02×検査機関のULNよりも高い。

  15. -次のいずれかを含む臨床的に重大な心疾患がある：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥2B;心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある被験者は、NYHA分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。
    2. コントロールされていない高血圧
    3. -CTCAE v5.0グレード2以上の心室性不整脈、心房細動、徐脈、または伝導異常の存在。
    4. -治験薬の初回投与の3か月前までの不安定狭心症または急性心筋梗塞。
    5. 平均 QTcF >470 ミリ秒 (男性と女性)。 注: 最初の ECG で QTcF が 470 ミリ秒を超える場合は、5 分以上間隔をあけて合計 3 つの ECG を実行する必要があります。 QTcF のこれら 3 つの連続した結果の平均が ≤470 ミリ秒である場合、被験者はこの点で適格性を満たしています。
    6. -先天性QT延長症候群の病歴。
  16. -最近（治験薬の最初の投与前に3か月以内）に一過性脳虚血発作または脳卒中を起こしたことがある。
  17. 女性の場合、妊娠中または授乳中（授乳中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフィグラチニブ 125mg
参加者は無作為に割り当てられ (1:1)、最大 52 週間、各 28 日サイクルの最初の 3 週間 (21 日間) に 1 日 1 回経口インフィグラチニブを投与されます。
薬：インフィグラチニブ
インフィグラチニブにランダムに割り当てられた参加者は、インフィグラチニブ 125 mg を 1 日 1 回経口投与するためのハード ゼラチン カプセルを受け取ります (100 mg カプセル 1 個と 25 mg カプセル 1 個として投与)。 (22-28 日目) 投与スケジュール。
他の名前：
  • 治験薬
  • 知財
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り当てられ (1:1)、最大 52 週間、各 28 日サイクルの最初の 3 週間 (21 日間) 1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
薬：プラセボ
プラセボに無作為に割り当てられた参加者は、治験薬（インフィグラチニブ）と外観が一致するプラセボを受け取ります。これは、経口用の硬ゼラチンカプセルとして提供され、3週間に1日1回投与されます（1〜21日目）/ 1週間休み(22-28 日目) 投与スケジュール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央で決定される無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による局所的/局所的な浸潤性または転移性の再発または死亡までの月数。

DFSは、無作為化の日から、局所/領域の浸潤性または転移性の再発または何らかの原因による死亡（DFSイベントと呼ばれる）のいずれか早い方までの月数として定義されました。

スポンサーによる研究の早期終了により、結果は主に研究の主要エンドポイントと主要な副次エンドポイントに焦点が当てられます。 スポンサーによる研究の早期終了により、全被験者の 85.0% ～ 89.5% のデータが打ち切られました。 データは 2023 年 2 月 28 日に終了します。
無作為化の日から、何らかの原因による局所的/局所的な浸潤性または転移性の再発または死亡までの月数。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
捜査官が評価したDFS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による局所的/局所的な浸潤性または転移性の再発または死亡までの月数。
DFSは、無作為化の日から、局所/領域の浸潤性または転移性の再発または何らかの原因による死亡（DFSイベントと呼ばれる）のいずれか早い方までの月数として定義されました。 スポンサーによる研究の早期終了により、全被験者の 85.0% ～ 89.5% のデータが打ち切られました。 データは 2023 年 2 月 28 日に終了します。
無作為化の日から、何らかの原因による局所的/局所的な浸潤性または転移性の再発または死亡までの月数。
無転移生存期間 (MFS)
時間枠：無作為化から研究者が決定した転移再発、または何らかの原因による死亡までの時間。
MFSは、無作為化から研究者が決定した転移再発までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生するまでの時間として定義された。 スポンサーによる研究の早期終了により、全被験者の 85.0% ～ 89.5% のデータが打ち切られました。 データは 2023 年 2 月 28 日に終了します。
無作為化から研究者が決定した転移再発、または何らかの原因による死亡までの時間。
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡までの月数。
全生存期間は、ランダム化から死亡までの月数として定義されました。 スポンサーによる研究の早期終了により、全被験者の 85.0% ～ 89.5% のデータが打ち切られました。 データは 2023 年 2 月 28 日に終了します。
無作為化から死亡までの月数。
管腔内の低リスク再発を含む治験医師がレビューした DFS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による局所的/局所的な浸潤性または転移性の再発または死亡までの月数。
DFS によって評価された管腔内低リスク再発の治験責任医師の評価。 スポンサーによる研究の早期終了により、全被験者の 85.0% ～ 89.5% のデータが打ち切られました。 データは 2023 年 2 月 28 日に終了します。
無作為化の日から、何らかの原因による局所的/局所的な浸潤性または転移性の再発または死亡までの月数。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与まで +30 日（インフィグラチニブ群では平均 4 か月、プラセボ群では平均 8 か月）。
AEのある参加者の数
研究治療の最初の投与から最後の投与まで +30 日（インフィグラチニブ群では平均 4 か月、プラセボ群では平均 8 か月）。
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与まで +30 日（インフィグラチニブ群では平均 4 か月、プラセボ群では平均 8 か月）
SAEを持つ参加者の数
研究治療の最初の投与から最後の投与まで +30 日（インフィグラチニブ群では平均 4 か月、プラセボ群では平均 8 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

QED Therapeutics, Inc.

協力者

Helsinn Healthcare SA

捜査官

  • スタディディレクター：David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med.、QED Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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