감수성 있는 FGFR3 유전자 변형이 있는 침습성 요로상피암 피험자의 보조 치료를 위한 경구 인피그라티닙 연구 (PROOF302)
2024년 2월 16일 업데이트: QED Therapeutics, Inc.
감수성 FGFR3 유전자 변형을 동반한 침습성 요로상피암 피험자의 보조 치료를 위한 Infigratinib의 3상, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험(PROOF 302)
이것은 침습성 요로상피암 및 감수성 FGFR3가 있는 성인 대상자를 대상으로 수술 후 보조 치료로서 infigratinib(경구 표적 FGFR1-3 억제제) 대 위약의 효능을 평가하기 위한 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 수술만으로 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 질병이 있는 유전자 변형(돌연변이 및 유전자 융합 또는 재배열).
이 연구는 근치 방광 절제술 후 방광암 또는 원위 요관 절제술 및/또는 신장 절제술 후 상부 요로상피암에 걸린 피험자를 등록합니다.
연구 치료제는 인피그라티닙 또는 위약 간에 1:1로 무작위배정되며 최대 1년 동안 또는 독립 영상 검토자가 침습성 국소, 원위 또는 전이성 질환 재발이 확인될 때까지 치료가 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Volos, 그리스
- Anassa General Clinic
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Makedonia
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Thessaloníki, Makedonia, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessalonikis
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Amsterdam, 네덜란드
- The Netherlands Cancer Institute
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Geleen, 네덜란드
- Zuyderland MC locatie Sittard
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Berlin, 독일
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Urologie
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Duesseldorf, 독일
- University Hospital Duesseldorf
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Homburg, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
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Homburg/saar, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Regensburg, 독일, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Berlin/Germany
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Berlin, Berlin/Germany, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Nordrhein-WestFalen
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Duisburg, Nordrhein-WestFalen, 독일, 47179
- Urologicum Duisburg
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope - Duarte
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Faculty Medical Clinics
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- DuPage Medical Group - Warrenville Road
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Saddle Brook, New Jersey, 미국, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center - Division of Urology
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals - Syracuse
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare-DuPage Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Arlington, Ohio, 미국, 43606
- University of Toledo
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Bayor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital- Department of Urology
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Ut Southwestern
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège/Belgium
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Liège, Liège/Belgium, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
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Burgas, 불가리아, 8001
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
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Pleven, 불가리아
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
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Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Manresa, 스페인
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
-
Barcelona/Spain
-
Barcelona, Barcelona/Spain, 스페인, 08003
- VHIO
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Barcelona, Barcelona/Spain, 스페인, 08041
- Sofia
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Barcelona, Barcelona/Spain, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Córdoba/Spain
-
Córdoba, Córdoba/Spain, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona/Spain
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Girona, Girona/Spain, 스페인, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
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Madrid/Spain
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Madrid, Madrid/Spain, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Madrid/Spain, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid/Spain, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid/Spain, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid/Spain, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid/Spain, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Sevilla/Spain
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Sevilla, Sevilla/Spain, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo/Spain
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Toledo, Toledo/Spain, 스페인, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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València
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Valencia, València, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Stevenage, 영국
- Lister Hospital
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bari, 이탈리아
- A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
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Casalmaggiore, 이탈리아
- ASST Cremona
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS INT Milano
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Napoli, 이탈리아
- Int Pascale Napoli
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Orbassano, 이탈리아
- AOU San Luigi Gonzaga
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, 이탈리아
- IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, 이탈리아
- Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
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Trento, 이탈리아
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Volterra, 이탈리아
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Cremona/Italy
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Cremona, Cremona/Italy, 이탈리아, 26100
- Ospedale di Cremona
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Genova/Italy
-
Genova, Genova/Italy, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola/Italy
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Meldola, Meldola/Italy, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano/Italy
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Milano, Milano/Italy, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples
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Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Pisa/italy
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Pisa, Pisa/italy, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Reggio Emilia/Italy
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Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma/Italy
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Roma, Roma/Italy, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trentino
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Trento, Trentino, 이탈리아, 38100
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Québec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval
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Vancouver, 캐나다
- BC Cancer - Vancouver
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer- Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Brest, 프랑스, 29200
- Hopital Morvan
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Saint-Herblain, 프랑스
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris/France
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Paris, Paris/France, 프랑스, 75018
- CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
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Strasbourg/France
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Strasbourg, Strasbourg/France, 프랑스, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse/France
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Toulouse, Toulouse/France, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif/France
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Villejuif, Villejuif/France, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 신장요관절제술, 원위 요관절제술 또는 방광절제술 후 120일 이내에 무작위 배정됩니다.
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된, 감수성 FGFR3 변경이 있는 침윤성 요로상피암종. 변이 조직학은 요로상피암이 우세한 경우(>50%) 허용됩니다. 신경내분비(소세포 및 대세포 포함), 육종 및 형질세포 변이는 제외됩니다(모든 구성 요소).
FGFR3의 샘플 및 문서 관련
- 나. FGFR3 돌연변이는 다음과 같은 경우에 확인됩니다.
또는
ii. FGFR3 유전자 융합 또는 FGFR3 재배열은 다음과 같은 경우 다음 게놈 기준에 따라 확인됩니다.
- 가닥 또는 프레임에 관계없이 문헌에서 파생된 알려진 파트너 유전자와의 모든 융합/재배열.
- 새로운 파트너 유전자와 프레임에 있는 동일한 가닥의 융합/재배열.
- 인트론 17 - 엑손 18 핫스팟 영역에 하나의 중단점이 있고 유전자간 영역 또는 다른 유전자에 다른 중단점이 있는 융합/재배열. 이 규칙은 엑손 18만을 포함하는 3' 복제를 제외합니다.
- iii. FGFR3 돌연변이에 대한 아미노산 번호는 기능적 FGFR3 이소형 1(NP_000133.1)을 나타냅니다. 이는 FoundationOne® CDx 테스트(F1CDx, Foundation Medicine, USA)에 의해 FGFR3의 유전적 변형을 보고하는 데 사용되는 NCBI Refseq ID입니다.
iv. FGFR3 변경은 F1CDx 테스트를 위해 Foundation Medicine에서 확인해야 합니다.
- 사용할 종양 샘플은 최종 외과적 절제술(방광절제술, 신장요관절제술 또는 원위 요관절제술) 또는 확인된 침윤성 요로상피암(≥pT2)의 보관 생검에서 나온 것이어야 합니다.
- 신보강 화학요법 후 상태인 경우 외과적 절제 시 병기는 병기 ≥ ypT2 및/또는 yN+여야 합니다. 선행 선행 요법은 계획된 시스플라틴 용량이 70mg/m2/주기인 선행 시스플라틴 기반 화학 요법의 최소 3주기로 정의됩니다. 이 미만 또는 비시스플라틴 기반 신보강 치료를 받은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 선행 화학 요법 후 상태가 아닌 경우 Galsky 기준에 따라 시스플라틴 기반 보조 화학 요법을 받을 자격이 없습니다.
- 시스플라틴 기반 화학 요법을 거부하거나 Galsky 기준에 따라 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 자격이 없는 피험자는 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 중앙에서 검토한 음성 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT)(짧은 축이 1.0 cm 미만이고 성장이 없고 원격 전이가 없는 림프절로 정의됨 [RECIST v1.1 기준 또는 무작위화 전 28일 이내에 음성 생검을 통해 기준선에서 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 가임 여성의 경우 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
주요 제외 기준:
- 신장요관절제술, 원위 요관절제술 또는 방광절제술 후 양성 침습 수술 절제면의 존재. 추가 수술, 방사선 요법 또는 기타 효과적인 치료에 적합하지 않은 피험자에서는 육안으로 잔류 질환이 없는 미세한 양성 비침습 절제면(예: 상피내 암종)이 허용됩니다.
- 이전 30일 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 비근육 침습성 방광암(NMIBC)에 대한 기타 방광내 요법을 받은 경우.
본 연구에 참여하는 동안 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 제제 및 혈청 인 및/또는 칼슘 농도를 증가시키는 약물을 사용한 치료를 현재 받고 있거나 받을 계획입니다. 이전 항암 또는 기타 요법은 다음과 같이 제한됩니다.
- 요로상피암에 대한 사전 보조 치료는 허용되지 않습니다.
- 이전 신보조 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 조사)은 포함 기준 #4가 충족되는 경우 허용됩니다. 선행 신보강 화학요법은 연구 약물의 첫 투여 전 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 긴 기간 내에 완료되어야 합니다.
- 이전의 생물학적 제제, 면역 요법 또는 연구 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥5 반감기 또는 30일 중 더 짧은 기간 내에 완료되어야 합니다.
- 이전에 또는 현재 MEK(mitogen-activated protein kinase) 또는 선택적 FGFR 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 지난 3년 이내에 (1) 침습성 UBC 또는 UTUC(즉, 연구 중인 질병), (2) 비침습성 요로상피암종, (3) 적절하게 치료된 원위치 암종 또는 다음의 비흑색종 암종 이외의 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다. 피부, (4) 연구에 참여하는 동안 재발에 대한 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 기타 근치적으로 치료된 악성 종양, 또는 (5) 능동 감시에서 치료되지 않은 암으로 ≥3년 동안 피험자의 생존 상태에 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 임상의 평가/진술 및 의료 모니터 승인.
- 안과 검사로 확인된 각막 각막병증 또는 망막 장애의 현재 증거가 있어야 합니다. 조사자에 의해 평가된 무증상 안과 질환을 가진 피험자는 연구 참여에 대한 위험이 최소화된 것으로 연구에 등록할 수 있습니다.
- 광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거가 있음
- 경구 인피그라티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 한 칼슘/인 항상성의 내분비 변화(예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제 병력, 종양 용해, 종양 석회화)의 현재 증거가 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 잡종, 석류, 스타 프루트, 포멜로 또는 세비야 오렌지 또는 이러한 과일 주스가 포함된 제품을 섭취한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 항암 활성이 있는 한약 또는 한약 치료를 받은 자.
골수 기능이 불충분한 경우:
- 절대 호중구 수(ANC) <1,000/mm3(1.0 × 109/L).
- 혈소판 <75,000/mm3(<75 × 109/L).
- 헤모글로빈 <8.5g/dL; 무작위 배정 전 1주일 이상이고 헤모글로빈이 안정적으로 유지되는 경우 수혈 지원이 허용됩니다.
간 및 신장 기능이 불충분한 경우:
- 총 빌리루빈 > 1.5 × 검사 실험실의 정상 상한(ULN)(문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 직접 빌리루빈은 ≤1.5 × ULN이어야 하며 등록하려면 의료 모니터의 승인이 필요함).
- AST/SGOT 및 ALT/SGPT >2.5 × 테스트 실험실의 ULN.
- 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 <30 mL/min의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율.
- 아밀라아제 또는 리파아제 >2.0 × ULN이 있습니다.
비정상적인 칼슘 또는 인이 있는 경우:
- 시험소의 1.02 × ULN보다 높은 무기 인.
- 검사 실험실의 1.02 × ULN보다 높은 총 혈청 칼슘(보정 가능).
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥2B; 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 피험자 또는 심장 독성 제제 치료 병력이 있는 피험자는 NYHA 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- CTCAE v5.0 등급 ≥2 심실 부정맥, 심방 세동, 서맥 또는 전도 이상 존재.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이하의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색증.
- 평균 QTcF >470msec(남성 및 여성). 참고: 첫 번째 ECG에서 QTcF가 >470msec이면 ≥5분 간격으로 총 3개의 ECG를 수행해야 합니다. QTcF에 대한 이러한 3회 연속 결과의 평균이 ≤470msec인 경우 피험자는 이와 관련하여 적격성을 충족합니다.
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
- 최근(연구 약물의 첫 투여 전 ≤3개월) 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중이 있었습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인피그라티닙 125mg
참가자는 최대 52주 동안 각 28일 주기의 처음 3주(21일) 동안 매일 1회 투여되는 경구 인피그라티닙을 받도록 무작위로 배정(1:1)됩니다.
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무작위로 인피그라티닙에 배정된 참가자는 3주(1-21일)/1주 휴지기를 사용하여 1일 1회 인피그라티닙 125mg(100mg 캡슐 1개와 25mg 캡슐 1개로 투여)을 경구 투여하기 위한 경질 젤라틴 캡슐을 받게 됩니다. (22-28일) 투약 일정.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 52주 동안 각 28일 주기의 처음 3주(21일) 동안 매일 1회 경구 위약을 투여하도록 무작위로 배정(1:1)됩니다.
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위약에 무작위로 배정된 참가자는 경구 사용을 위한 경질 젤라틴 캡슐로 제공되고 3주(1-21일)/1주 휴지기에 1일 1회 투여되는 시험용 제품(infigratinib)과 외관이 일치하는 위약을 받게 됩니다. (22-28일) 투약 일정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙에서 결정된 무병 생존율(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수입니다.
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DFS는 무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망(DFS 사건으로 지칭됨) 중 더 빠른 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다. 스폰서에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과는 주로 연구의 1차 및 주요 2차 평가변수에 중점을 둘 것입니다. 스폰서에 의한 연구 조기 종료로 인해 전체 피험자의 85.0%~89.5%에 대한 데이터가 검열되었습니다. 데이터 마감일은 2023년 2월 28일입니다. |
무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 평가 DFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수입니다.
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DFS는 무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망(DFS 사건으로 지칭됨) 중 더 빠른 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다.
스폰서에 의한 연구 조기 종료로 인해 전체 피험자의 85.0%~89.5%에 대한 데이터가 검열되었습니다.
데이터 마감일은 2023년 2월 28일입니다.
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무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수입니다.
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무전이 생존(MFS)
기간: 무작위 배정부터 조사자가 결정한 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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MFS는 무작위 배정부터 조사자가 결정한 전이성 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 일찍 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
스폰서에 의한 연구 조기 종료로 인해 전체 피험자의 85.0%~89.5%에 대한 데이터가 검열되었습니다.
데이터 마감일은 2023년 2월 28일입니다.
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무작위 배정부터 조사자가 결정한 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지의 개월 수입니다.
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전체 생존 시간은 무작위 배정부터 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
스폰서에 의한 연구 조기 종료로 인해 전체 피험자의 85.0%~89.5%에 대한 데이터가 검열되었습니다.
데이터 마감일은 2023년 2월 28일입니다.
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무작위 배정부터 사망까지의 개월 수입니다.
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관내 저위험 재발을 포함하여 연구자가 검토한 DFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수입니다.
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DFS에 의해 평가된 관내 저위험 재발에 대한 조사자 평가.
스폰서에 의한 연구 조기 종료로 인해 전체 피험자의 85.0%~89.5%에 대한 데이터가 검열되었습니다.
데이터 마감일은 2023년 2월 28일입니다.
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무작위 배정 날짜부터 국소/지역 침습성 또는 전이성 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수입니다.
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지 +30일(인피그라티닙군의 경우 평균 4개월, 위약군의 경우 8개월).
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AE가 있는 참가자 수
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첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지 +30일(인피그라티닙군의 경우 평균 4개월, 위약군의 경우 8개월).
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지 +30일(인피그라티닙군의 경우 평균 4개월, 위약군의 경우 8개월)
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SAE 참여자 수
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첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여까지 +30일(인피그라티닙군의 경우 평균 4개월, 위약군의 경우 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QBGJ398-302
- 2019-003248-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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