Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale infigratinib voor de adjuvante behandeling van proefpersonen met invasief urotheelcarcinoom met gevoelige FGFR3 genetische veranderingen (PROOF302)

16 februari 2024 bijgewerkt door: QED Therapeutics, Inc.

Fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek van infigratinib voor de adjuvante behandeling van proefpersonen met invasief urotheelcarcinoom met gevoelige FGFR3 genetische veranderingen (PROOF 302)

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van infigratinib (een orale gerichte FGFR1-3-remmer) versus placebo, als adjuvante behandeling na een operatie bij volwassen proefpersonen met invasief urotheelcarcinoom en gevoelige FGFR3. genetische veranderingen (mutaties en genfusies of herschikkingen) die een ziekte hebben waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op herhaling bij alleen een operatie. De studie neemt proefpersonen op met ofwel blaaskanker na radicale cystectomie of urotheelkanker in het bovenste deel van de tractus na distale ureterectomie en/of nefrectomie. Studiebehandeling is 1:1 gerandomiseerd tussen infigratinib of placebo met behandeling tot 1 jaar of tot invasieve lokale, distale of gemetastaseerde ziekterecidief bevestigd door onafhankelijke beeldvormende beoordelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège, Liège/Belgium, België, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveta Sofia"
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Urologie
      • Duesseldorf, Duitsland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar, Duitsland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin, Berlin/Germany, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg, Nordrhein-WestFalen, Duitsland, 47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
        • Marien Hospital Herne - Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hopital Morvan
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut De Cancerologie De L'ouest - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris, Paris/France, Frankrijk, 75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg, Strasbourg/France, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse, Toulouse/France, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif, Villejuif/France, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Volos, Griekenland
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Griekenland, 54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari, Italië
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore, Italië
        • ASST Cremona
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Italië
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano, Italië
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italië
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italië
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento, Italië
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra, Italië
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona, Cremona/Italy, Italië, 26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova, Genova/Italy, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola, Meldola/Italy, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
    • Milano/Italy
      • Milano, Milano/Italy, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa, Pisa/italy, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italië, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma, Roma/Italy, Italië, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento, Trentino, Italië, 38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen, Nederland
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Manresa, Spanje
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanje, 08003
        • VHIO
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanje, 08041
        • Sofia
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba, Córdoba/Spain, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Girona/Spain
      • Girona, Girona/Spain, Spanje, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla, Sevilla/Spain, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo/Spain
      • Toledo, Toledo/Spain, Spanje, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • València
      • Valencia, València, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Ut Southwestern
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Worden gerandomiseerd binnen 120 dagen na nefroureterectomie, distale ureterectomie of cystectomie.

  2. Heb histologisch of cytologisch bevestigd, invasief urotheelcarcinoom met gevoelige FGFR3-veranderingen. Variante histologie is toegestaan ​​mits urotheelcarcinoom overheersend is (>50%). Neuro-endocriene (inclusief klein- en grootcellige), sarcomatoïde en plasmacytoïde varianten zijn uitgesloten (elke component).

    1. Met betrekking tot monsters en documentatie van FGFR3

      • i. FGFR3-mutatie wordt bevestigd als: FGFR3-gen is gemuteerd in Exon 7 (R248C, S249C), Exon 10 (G370C, A391E, Y373C) of Exon 15 (K650M/T, K650E/Q)

      OF

      • ii. FGFR3-genfusie of FGFR3-herschikking wordt bevestigd op basis van de volgende genomische criteria als:

        • Elke fusie/herschikking met een uit de literatuur afkomstig bekend partnergen ongeacht streng of frame.
        • Fusie/herschikkingen in dezelfde streng die in frame zijn met een nieuw partnergen.
        • Fusie/herschikkingen met één breekpunt in het intron 17 - exon 18 hotspotgebied en het andere breekpunt in een intergene regio of een ander gen. Deze regel sluit 3'-duplicaties uit die alleen exon 18 bevatten.
      • iii. De aminozuurnummers voor de FGFR3-mutaties verwijzen naar de functionele FGFR3-isovorm 1 (NP_000133.1) dat is de NCBI Refseq ID die wordt gebruikt om genetische veranderingen in FGFR3 te rapporteren door de FoundationOne® CDx-test (F1CDx, Foundation Medicine, VS).

      • iv. FGFR3-wijziging moet worden bevestigd door Foundation Medicine voor F1CDx-testen:

        • Het te gebruiken tumormonster moet afkomstig zijn van de definitieve chirurgische resectie (cystectomie, nefroureterectomie of distale ureterectomie), of van een archiefbiopsie van bevestigd invasief urotheelcarcinoom (≥pT2).
    2. Bij status na neoadjuvante chemotherapie moet het pathologische stadium bij chirurgische resectie stadium ≥ ypT2 en/of yN+ zijn. Voorafgaande neoadjuvante therapie wordt gedefinieerd als ten minste 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine met een geplande dosis cisplatine van 70 mg/m2/cyclus. Proefpersonen die minder dan deze of niet-cisplatine-gebaseerde neoadjuvante behandeling kregen, worden niet uitgesloten.
    3. Indien geen status post neoadjuvante chemotherapie, komt niet in aanmerking voor op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie op basis van Galsky-criteria:
    4. Proefpersonen die chemotherapie op basis van cisplatine weigeren of die niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van cisplatine op basis van de Galsky-criteria, moeten ook aan de volgende criteria voldoen:
    5. Moet een centraal beoordeelde negatieve postoperatieve computertomografie (CT) hebben (gedefinieerd als lymfeklieren met een korte as <1,0 cm en zonder groei en geen metastasen op afstand volgens [RECIST v1.1-criteria) of een negatieve biopsie binnen 28 dagen vóór randomisatie om de afwezigheid van ziekte bij aanvang.
  3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤2.
  4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen tijdens deze periode geen kind verwekken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van positieve invasieve chirurgische marges na nefroureterectomie, distale ureterectomie of cystectomie. Bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor verdere chirurgie, radiotherapie of andere doeltreffende behandeling, zijn microscopisch kleine positieve niet-invasieve marges (bijv. carcinoom in situ) zonder grove restziekte toegestaan.
  2. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) of andere intravesicale therapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen.

  3. U krijgt momenteel of bent van plan om tijdens uw deelname aan deze studie een behandeling te krijgen met middelen die bekend staan ​​als matige of sterke inductoren of remmers van CYP3A4 en medicijnen die de serumfosfor- en/of calciumconcentratie verhogen. Eerdere behandelingen tegen kanker of andere therapieën zijn als volgt beperkt:

    1. Voorafgaande adjuvante behandeling voor urotheelkanker is niet toegestaan.
    2. Voorafgaande neoadjuvante therapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie of onderzoek) is toegestaan ​​als aan inclusiecriterium #4 is voldaan. Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie moet zijn voltooid binnen een tijdsperiode die langer is dan de cyclusduur die voor die behandeling is gebruikt vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Voorafgaande biologische therapie, immunotherapie of onderzoekstherapie moet zijn voltooid binnen een periode van ≥5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. eerder of momenteel wordt behandeld met een mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MEK) of selectieve FGFR-remmer.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar anders dan (1) invasieve UBC of UTUC (dwz ziekte die wordt bestudeerd), (2) niet-invasief urotheelcarcinoom, (3) elk adequaat behandeld in situ carcinoom of niet-melanoomcarcinoom van de huid, (4) een andere curatief behandelde maligniteit die naar verwachting geen behandeling nodig heeft voor recidief tijdens deelname aan het onderzoek, of (5) een onbehandelde kanker onder actief toezicht die mogelijk geen invloed heeft op de overlevingsstatus van de proefpersoon gedurende ≥3 jaar op basis van beoordeling/verklaring van een arts en met goedkeuring van een medische monitor.
  6. Huidig ​​bewijs van corneale keratopathie of netvliesaandoening laten bevestigen door oogheelkundig onderzoek. Proefpersonen met asymptomatische oftalmische aandoeningen die door de onderzoeker worden beoordeeld als een minimaal risico voor deelname aan het onderzoek, kunnen worden opgenomen in het onderzoek.
  7. Een voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs hebben van uitgebreide weefselverkalking
  8. Een verminderde gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening hebben die de absorptie van oraal infigratinib aanzienlijk kan veranderen
  9. Huidig ​​bewijs hebben van endocriene veranderingen van de calcium/fosfaat-homeostase (bijv. aandoeningen van de bijschildklier, voorgeschiedenis van parathyroïdectomie, tumorlysis, tumorale calcinose), tenzij goed onder controle.
  10. binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel grapefruit, grapefruitsap, grapefruithybriden, granaatappels, stervruchten, pomelo's of Sevilla-sinaasappelen of producten met sap van deze vruchten hebben geconsumeerd; binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Chinese kruidengeneesmiddelen of behandelingen met Chinese octrooigeneesmiddelen met antikankeractiviteit hebben gebruikt.

  11. Heb onvoldoende beenmergfunctie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000/mm3 (1,0 × 109/l).
    2. Bloedplaatjes <75.000/mm3 (<75 × 109/L).
    3. Hemoglobine <8,5 g/dl; transfusieondersteuning is toegestaan ​​als >1 week voor randomisatie en hemoglobine stabiel blijft.

  12. Heb onvoldoende lever- en nierfunctie:

    1. Totaal bilirubine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN) van het testlaboratorium (voor proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert moet direct bilirubine ≤1,5 ​​× ULN zijn en inschrijving vereist goedkeuring door de medische monitor).
    2. AST/SGOT en ALT/SGPT >2,5 × ULN van het testlaboratorium.
    3. Serumcreatinine >1,5 × ULN of een berekende of gemeten creatinineklaring van <30 ml/min.
  13. Heb amylase of lipase> 2,0 × ULN.

  14. Heb abnormaal calcium of fosfor:

    1. Anorganische fosfor hoger dan 1,02 × ULN van het testlaboratorium.
    2. Totaal serumcalcium (kan worden gecorrigeerd) hoger dan 1,02 × ULN van het testlaboratorium.

  15. Een klinisch significante hartaandoening hebben, waaronder een van de volgende:

    1. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥2B; patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de NYHA-classificatie.
    2. Ongecontroleerde hypertensie
    3. Aanwezigheid van CTCAE v5.0 Graad ≥2 ventriculaire aritmieën, atriumfibrilleren, bradycardie of geleidingsafwijkingen.
    4. Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct ≤3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    5. Gemiddelde QTcF >470 msec (mannen en vrouwen). Opmerking: Als de QTcF >470 msec is in het eerste ECG, moeten er in totaal 3 ECG's worden gemaakt met een tussenruimte van ≥5 minuten. Als het gemiddelde van deze 3 opeenvolgende resultaten voor QTcF ≤470 msec is, komt de proefpersoon in dit opzicht in aanmerking.
    6. Geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom.
  16. Een recente (≤3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte hebben gehad.
  17. Als vrouw, zwanger bent of borstvoeding geeft (zogende).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infigratinib 125 mg
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om eenmaal daags oraal toegediend infigratinib te krijgen gedurende de eerste 3 weken (21 dagen) van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Infigratinib
Deelnemers willekeurig toegewezen aan infigratinib zullen harde gelatinecapsules ontvangen voor orale toediening van infigratinib 125 mg eenmaal daags (toegediend als één capsule van 100 mg en één capsule van 25 mg) met gebruik van een 3 weken op (dag 1-21) /1 week vrij (Dagen 22-28) doseringsschema.
Andere namen:
  • Studie medicijn
  • IK P
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een orale placebo die eenmaal daags wordt toegediend gedurende de eerste 3 weken (21 dagen) van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die willekeurig aan placebo zijn toegewezen, krijgen een placebo die qua uiterlijk overeenkomt met het onderzoeksproduct (infigratinib), dat wordt geleverd als harde gelatinecapsules voor oraal gebruik en eenmaal daags wordt toegediend gedurende 3 weken op (dag 1-21) /1 week vrij. (Dagen 22-28) doseringsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal bepaalde ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.

DFS werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook (ook wel DFS-gebeurtenis genoemd), afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Als gevolg van de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor zullen de resultaten zich primair richten op de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten van het onderzoek. Als gevolg van de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor werden de gegevens voor 85,0% tot 89,5% van alle proefpersonen gecensureerd. Datalimiet 28 februari 2023.
Het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door onderzoekers beoordeelde DFS
Tijdsspanne: Het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DFS werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook (ook wel DFS-gebeurtenis genoemd), afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Als gevolg van de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor werden de gegevens voor 85,0% tot 89,5% van alle proefpersonen gecensureerd. Datalimiet 28 februari 2023.
Het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de randomisatie tot het optreden van een metastatisch recidief, zoals bepaald door de onderzoeker, of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
MFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot enig metastatisch recidief zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Als gevolg van de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor werden de gegevens voor 85,0% tot 89,5% van alle proefpersonen gecensureerd. Datalimiet 28 februari 2023.
De tijd vanaf de randomisatie tot het optreden van een metastatisch recidief, zoals bepaald door de onderzoeker, of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Het aantal maanden vanaf randomisatie tot overlijden.
De totale overlevingstijd werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf randomisatie tot overlijden. Als gevolg van de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor werden de gegevens voor 85,0% tot 89,5% van alle proefpersonen gecensureerd. Datalimiet 28 februari 2023.
Het aantal maanden vanaf randomisatie tot overlijden.
Door onderzoekers beoordeelde DFS, inclusief intraluminale herhaling met laag risico
Tijdsspanne: Het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Beoordeling door onderzoeker van intraluminaal recidief met laag risico, zoals beoordeeld door DFS. Als gevolg van de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor werden de gegevens voor 85,0% tot 89,5% van alle proefpersonen gecensureerd. Datalimiet 28 februari 2023.
Het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot lokaal/regionaal invasief of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling +30 dagen (gemiddeld 4 maanden voor de infigratinib-arm en 8 maanden voor de placebo-arm).
Aantal deelnemers met AE's
Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling +30 dagen (gemiddeld 4 maanden voor de infigratinib-arm en 8 maanden voor de placebo-arm).
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling +30 dagen (gemiddeld 4 maanden voor de infigratinib-arm en 8 maanden voor de placebo-arm)
Aantal deelnemers met SAE's
Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling +30 dagen (gemiddeld 4 maanden voor de infigratinib-arm en 8 maanden voor de placebo-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Helsinn Healthcare SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infigratinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren