Tutkimus suun kautta otettavasta infigratinibistä adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on invasiivinen uroteelisyöpä ja herkkiä FGFR3-geenimuutoksia (PROOF302)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: QED Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu infigratinibitutkimus potilaiden adjuvanttihoitoon, joilla on invasiivinen virtsaputken karsinooma ja herkkiä FGFR3-geenimuutoksia (PROOF 302)
Tämä on vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan infigratinibin (suun kautta otettava FGFR1-3:n estäjä) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on invasiivinen uroteelisyöpä ja herkkä FGFR3. geneettiset muutokset (mutaatiot ja geenifuusiot tai uudelleenjärjestelyt), joilla on sairaus, jonka uusiutumisriskin katsotaan olevan suuri pelkän leikkauksen yhteydessä.
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä, joilla on joko virtsarakon syöpä radikaalin kystectomian jälkeen tai ylemmän alueen uroteelisyöpä distaalisen virtsanpoiston ja/tai nefrektomian jälkeen.
Tutkimushoito satunnaistetaan 1:1 infigratinibin tai lumelääkehoidon välillä enintään 1 vuoden ajan tai kunnes riippumaton kuvantamisen arvioija vahvistaa invasiivisen paikallisen, distaalisen tai metastaattisen taudin uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- The Netherlands Cancer Institute
-
Geleen, Alankomaat
- Zuyderland MC locatie Sittard
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Liège/Belgium
-
Liège, Liège/Belgium, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
-
Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Manresa, Espanja
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
-
Barcelona/Spain
-
Barcelona, Barcelona/Spain, Espanja, 08003
- VHIO
-
Barcelona, Barcelona/Spain, Espanja, 08041
- Sofia
-
Barcelona, Barcelona/Spain, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Córdoba/Spain
-
Córdoba, Córdoba/Spain, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Girona/Spain
-
Girona, Girona/Spain, Espanja, 17007
- Institut Catala d'Oncologia GIRONA
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
-
-
Madrid/Spain
-
Madrid, Madrid/Spain, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Madrid/Spain, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid/Spain, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid/Spain, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid/Spain, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid/Spain, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Sevilla/Spain
-
Sevilla, Sevilla/Spain, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Toledo/Spain
-
Toledo, Toledo/Spain, Espanja, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bari, Italia
- A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
-
Casalmaggiore, Italia
- ASST Cremona
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Napoli, Italia
- Int Pascale Napoli
-
Orbassano, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italia
- Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
-
Trento, Italia
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Volterra, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Cremona/Italy
-
Cremona, Cremona/Italy, Italia, 26100
- Ospedale di Cremona
-
-
Genova/Italy
-
Genova, Genova/Italy, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Meldola/Italy
-
Meldola, Meldola/Italy, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Milano/Italy
-
Milano, Milano/Italy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
-
-
Pisa/italy
-
Pisa, Pisa/italy, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Reggio Emilia/Italy
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Roma/Italy
-
Roma, Roma/Italy, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Trentino
-
Trento, Trentino, Italia, 38100
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer- Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Volos, Kreikka
- Anassa General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessalonikis
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital Morvan
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain, Ranska
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Paris/France
-
Paris, Paris/France, Ranska, 75018
- CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
-
-
Strasbourg/France
-
Strasbourg, Strasbourg/France, Ranska, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Toulouse/France
-
Toulouse, Toulouse/France, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Villejuif/France
-
Villejuif, Villejuif/France, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- Urologie
-
Duesseldorf, Saksa
- University Hospital Duesseldorf
-
Homburg, Saksa
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
-
Homburg/saar, Saksa
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Berlin/Germany
-
Berlin, Berlin/Germany, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Nordrhein-WestFalen
-
Duisburg, Nordrhein-WestFalen, Saksa, 47179
- Urologicum Duisburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Faculty Medical Clinics
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- DuPage Medical Group - Warrenville Road
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center - Division of Urology
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals - Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Accellacare-DuPage Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Arlington, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- University of Toledo
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bayor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital- Department of Urology
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- UT Southwestern
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Satunnaistetaan 120 päivän kuluessa nefroureterektomian, distaalisen virtsanjohtimen tai kystectomian jälkeen.
Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen uroteelisyöpä, jossa on herkkiä FGFR3-muutoksia. Muunnelma histologia on sallittu, jos uroteelisyöpä on vallitseva (> 50 %). Neuroendokriiniset (mukaan lukien pienet ja suuret solut), sarkomatoidi- ja plasmasytoidimuunnokset suljetaan pois (kaikki komponentit).
Mitä tulee FGFR3:n näytteisiin ja dokumentaatioon
- i. FGFR3-mutaatio varmistetaan, jos: FGFR3-geeni on mutatoitu Exonissa 7 (R248C, S249C), Exonissa 10 (G370C, A391E, Y373C) tai Exonissa 15 (K650M/T, K650E/Q)
TAI
ii. FGFR3-geenifuusio tai FGFR3-uudelleenjärjestely vahvistetaan seuraavien genomisten kriteerien perusteella, jos:
- Mikä tahansa fuusio/uudelleenjärjestely kirjallisuudesta peräisin olevan tunnetun kumppanigeenin kanssa juosteesta tai kehyksestä riippumatta.
- Fuusio/uudelleenjärjestelyt samassa juosteessa, jotka ovat kehyksessä uuden kumppanigeenin kanssa.
- Fuusio/uudelleenjärjestelyt, joissa yksi katkaisupiste on intronin 17 - eksoni 18 hotspot-alueella ja toinen katkaisupiste intergeenisellä alueella tai toisessa geenissä. Tämä sääntö sulkee pois 3'-kaksoisuudet, jotka käsittävät vain eksonin 18.
- iii. FGFR3-mutaatioiden aminohapponumerot viittaavat toiminnalliseen FGFR3-isoformiin 1 (NP_000133.1) Tämä on NCBI Refseq ID, jota käytetään FGFR3:n geneettisten muutosten raportoimiseen FoundationOne® CDx -testillä (F1CDx, Foundation Medicine, USA).
iv. Foundation Medicinen on vahvistettava FGFR3-muutos F1CDx-testausta varten:
- Käytettävän kasvainnäytteen tulee olla lopullisesta kirurgisesta resektiosta (kystektomia, nefroureterektomia tai distaalisen virtsanpoistoleikkaus) tai vahvistetun invasiivisen uroteelisyövän (≥pT2) arkistobiopsiasta.
- Jos tila on neoadjuvanttikemoterapian jälkeinen, patologisen vaiheen kirurgisessa resektiossa on oltava Stage ≥ ypT2 ja/tai yN+. Aikaisempi neoadjuvanttihoito määritellään vähintään kolmeksi neoadjuvanttisisplatiinipohjaisen kemoterapian sykliksi suunnitellun sisplatiiniannoksen ollessa 70 mg/m2/sykli. Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet vähemmän kuin tätä tai ei-sisplatiinipohjaista neoadjuvanttihoitoa, ei suljeta pois.
- Jos tila ei ole neoadjuvanttikemoterapian jälkeinen, hän ei ole oikeutettu saamaan sisplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa Galsky-kriteerien perusteella:
- Potilaiden, jotka kieltäytyvät sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta tai jotka eivät ole oikeutettuja saamaan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa Galsky-kriteerien perusteella, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla on oltava keskitetysti tarkastettu negatiivinen postoperatiivinen tietokonetomografia (CT) (määritelty imusolmukkeiksi, joiden lyhyt akseli on < 1,0 cm ja joissa ei ole kasvua eikä [RECIST v1.1 -kriteerien mukaan ole kaukaisia etäpesäkkeitä tai negatiivinen biopsia 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista sen varmistamiseksi, ettei sairaus lähtötilanteessa.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on ≤2.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, eivätkä he saa siittää lasta tänä aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset invasiiviset leikkausmarginaalit nefroureterektomian, distaalisen ureterektomian tai kystectomian jälkeen. Potilailla, jotka eivät ole kelvollisia lisäleikkaukseen, sädehoitoon tai muuhun tehokkaaseen hoitoon, mikroskooppiset positiiviset noninvasiiviset marginaalit (esim. karsinooma in situ) sallitaan ilman vakavaa jäännössairautta.
- olet saanut Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tai muuta intravesikaalista hoitoa ei-lihasinvasiiviseen virtsarakkosyöpään (NMIBC) edellisten 30 päivän aikana.
Saat tällä hetkellä tai aiot saada tähän tutkimukseen osallistumisen aikana hoitoa aineilla, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, ja lääkkeitä, jotka lisäävät seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuutta. Aikaisemmat syövänvastaiset tai muut hoidot ovat rajoitettuja seuraavasti:
- Aiempi liitännäishoito uroteelisyövän hoidossa ei ole sallittua.
- Aiempi neoadjuvanttihoito (esim. kemoterapia, immunoterapia tai tutkimus) on sallittu, jos sisällyttäminen kriteeri #4 täyttyy. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia on täytynyt saada päätökseen ajanjaksossa, joka on pitempi kuin kyseisessä hoidossa käytetty syklin pituus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi biologinen, immunoterapia tai tutkimushoito on pitänyt saada päätökseen ajanjakson sisällä, joka on ≥5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Olet aiemmin tai saa parhaillaan hoitoa mitogeeniaktivoidulla proteiinikinaasilla (MEK) tai selektiivisellä FGFR-estäjällä.
- sinulla on ollut primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi (1) invasiivinen UBC tai UTUC (eli tutkittava sairaus), (2) ei-invasiivinen uroteelisyöpä, (3) mikä tahansa asianmukaisesti hoidettu in situ karsinooma tai ei-melanoomasyöpä iho, (4) mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka ei odoteta vaativan hoitoa uusiutumiseen tutkimukseen osallistumisen aikana, tai (5) aktiivisessa seurannassa hoitamaton syöpä, joka ei välttämättä vaikuta potilaan eloonjäämisstatukseen ≥ 3 vuoteen perustuen kliinikon arvio/lausunto ja lääkärin monitorin hyväksyntä.
- Pyydä nykyistä näyttöä sarveiskalvon keratopatiasta tai verkkokalvon häiriöstä silmätutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla on oireettomia silmäsairauksia, joiden tutkija on arvioinut aiheuttavan minimaalisen riskin tutkimukseen osallistumiselle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sinulla on historia ja/tai todisteita laajasta kudosten kalkkeutumisesta
- sinulla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan infigratinibin imeytymistä
- Sinulla on nykyistä näyttöä endokriinisistä muutoksista kalsium/fosfaattihomeostaasissa (esim. lisäkilpirauhasen häiriöt, aiempi lisäkilpirauhasen poisto, kasvaimen hajoaminen, kasvainkalsinoosi), ellei niitä ole hyvin hallinnassa.
- olet syönyt greippiä, greippimehua, greippihybridejä, granaattiomenia, tähtihedelmiä, pomeloja tai Sevillan appelsiineja tai tuotteita, jotka sisältävät näiden hedelmien mehua 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; ovat käyttäneet kiinalaisia rohdosvalmisteita tai kiinalaisen patentoidun lääketieteen hoitoja, joilla on syöpää estävää vaikutusta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Sinulla on riittämätön luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000/mm3 (1,0 × 109/l).
- Verihiutaleet <75 000/mm3 (<75 × 109/l).
- Hemoglobiini <8,5 g/dl; verensiirtotuki on sallittu, jos > 1 viikko ennen satunnaistamista ja hemoglobiini pysyy vakaana.
Sinulla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta:
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) testilaboratoriossa (henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, suoran bilirubiinin on oltava ≤ 1,5 × ULN ja rekisteröinti edellyttää lääkärin hyväksyntää).
- Testauslaboratorion AST/SGOT ja ALT/SGPT >2,5 × ULN.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
- Amylaasi tai lipaasi > 2,0 × ULN.
Sinulla on epänormaali kalsium tai fosfori:
- Epäorgaaninen fosfori yli 1,02 × ULN testauslaboratoriossa.
- Seerumin kokonaiskalsium (voidaan korjata) yli 1,02 × testauslaboratorion ULN.
Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥2B; henkilöillä, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarviointi sydämen toiminnasta NYHA-luokituksen mukaisesti.
- Hallitsematon verenpainetauti
- CTCAE v5.0:n asteen ≥2 kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä, bradykardia tai johtumishäiriöt.
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti ≤3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Keskimääräinen QTcF >470 ms (miehet ja naiset). Huomautus: Jos QTcF on > 470 ms ensimmäisessä EKG:ssä, tulee suorittaa yhteensä 3 EKG:tä, joiden ero on ≥5 minuuttia. Jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on ≤470 ms, tutkittava täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Sinulla on ollut äskettäin (≤3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
- Jos nainen, raskaana tai imettävä (imettävä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infigratinibi 125 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan oraalista infigratinibia kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 3 viikon (21 päivän) ajan enintään 52 viikon ajan.
|
Satunnaisesti infigratinibiin määritetyt osallistujat saavat kovia liivatekapseleita infigratinibin 125 mg suun kautta annettavaksi kerran päivässä (anna yhtenä 100 mg:n kapselina ja yhtenä 25 mg:n kapselina) 3 viikon tauolla (päivät 1–21) / 1 viikon tauko (päivät 22-28) annostusaikataulu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan suun kautta plaseboa kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 3 viikon (21 päivän) ajan enintään 52 viikon ajan.
|
Satunnaisesti lumelääkettä saaneet osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa ulkonäöltään tutkimustuotetta (infigratinibi), joka toimitetaan kovina gelatiinikapseleina suun kautta käytettäväksi ja joka annetaan kerran päivässä 3 viikon välein (päivät 1-21) / 1 viikon tauko. (päivät 22-28) annostusaikataulu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetysti määritetty taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Kuukausien määrä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
DFS määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kutsutaan DFS-tapahtumaksi), sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Koska rahoittaja lopetti tutkimuksen ennenaikaisesti, tulokset keskittyvät ensisijaisesti tutkimuksen ensisijaiseen ja keskeiseen toissijaiseen päätepisteeseen. Koska rahoittaja lopetti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa, tiedot sensuroitiin 85,0–89,5 prosentilta kaikista koehenkilöistä. Datakatko 28.2.2023. |
Kuukausien määrä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima DFS
Aikaikkuna: Kuukausien määrä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
DFS määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kutsutaan DFS-tapahtumaksi), sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Koska rahoittaja lopetti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa, tiedot sensuroitiin 85,0–89,5 prosentilta kaikista koehenkilöistä.
Datakatko 28.2.2023.
|
Kuukausien määrä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mahdolliseen etäpesäkkeiden uusiutumiseen tutkijan määrittelemällä tavalla tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
MFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta tutkijan määrittämän metastaattisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Koska rahoittaja lopetti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa, tiedot sensuroitiin 85,0–89,5 prosentilta kaikista koehenkilöistä.
Datakatko 28.2.2023.
|
Aika satunnaistamisesta mahdolliseen etäpesäkkeiden uusiutumiseen tutkijan määrittelemällä tavalla tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kuukausien määrä satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta kuolemaan.
Koska rahoittaja lopetti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa, tiedot sensuroitiin 85,0–89,5 prosentilta kaikista koehenkilöistä.
Datakatko 28.2.2023.
|
Kuukausien määrä satunnaistamisesta kuolemaan.
|
|
Tutkijan arvioima DFS, joka sisältää intraluminaalisen matalan riskin toistumisen
Aikaikkuna: Kuukausien määrä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkijan arvio intraluminaalisesta vähäriskisestä uusiutumisesta DFS:n arvioituna.
Koska rahoittaja lopetti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa, tiedot sensuroitiin 85,0–89,5 prosentilta kaikista koehenkilöistä.
Datakatko 28.2.2023.
|
Kuukausien määrä satunnaistamisen päivästä paikalliseen/alueelliseen invasiiviseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen +30 päivää (keskimäärin 4 kuukautta infigratinibiryhmässä ja 8 kuukautta lumeryhmässä).
|
AE-osallistujien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen +30 päivää (keskimäärin 4 kuukautta infigratinibiryhmässä ja 8 kuukautta lumeryhmässä).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen +30 päivää (keskimäärin 4 kuukautta infigratinibihaarassa ja 8 kuukautta lumeryhmässä)
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen +30 päivää (keskimäärin 4 kuukautta infigratinibihaarassa ja 8 kuukautta lumeryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Antineoplastiset aineet
- Infigratinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QBGJ398-302
- 2019-003248-63 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .