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Studio di Infigratinib orale per il trattamento adiuvante di soggetti con carcinoma uroteliale invasivo con alterazioni genetiche FGFR3 sensibili (PROOF302)

16 febbraio 2024 aggiornato da: QED Therapeutics, Inc.

Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Infigratinib per il trattamento adiuvante di soggetti con carcinoma uroteliale invasivo con alterazioni genetiche FGFR3 sensibili (PROOF 302)

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di infigratinib (un inibitore orale mirato di FGFR1-3) rispetto al placebo, come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico in soggetti adulti con carcinoma uroteliale invasivo e FGFR3 sensibile alterazioni genetiche (mutazioni e fusioni o riarrangiamenti genici) che hanno una malattia considerata ad alto rischio di recidiva con la sola chirurgia. Lo studio arruola soggetti con carcinoma della vescica post cistectomia radicale o carcinoma uroteliale del tratto superiore post ureterectomia distale e/o nefrectomia. Il trattamento in studio è randomizzato 1:1 tra infigratinib o placebo con trattamento fino a 1 anno o fino a recidiva della malattia invasiva locale, distale o metastatica confermata da un revisore di imaging indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège, Liège/Belgium, Belgio, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francia
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris, Paris/France, Francia, 75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg, Strasbourg/France, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse, Toulouse/France, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif, Villejuif/France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Urologie
      • Duesseldorf, Germania
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin, Berlin/Germany, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg, Nordrhein-WestFalen, Germania, 47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum
  • Grecia
      • Volos, Grecia
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari, Italia
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore, Italia
        • ASST Cremona
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Italia
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano, Italia
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italia
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento, Italia
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona, Cremona/Italy, Italia, 26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova, Genova/Italy, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola, Meldola/Italy, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Italy
      • Milano, Milano/Italy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa, Pisa/italy, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma, Roma/Italy, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento, Trentino, Italia, 38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen, Olanda
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Manresa, Spagna
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spagna, 08003
        • VHIO
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spagna, 08041
        • Sofia
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba, Córdoba/Spain, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona/Spain
      • Girona, Girona/Spain, Spagna, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Madrid/Spain, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid/Spain, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid/Spain, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid/Spain, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid/Spain, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla, Sevilla/Spain, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo/Spain
      • Toledo, Toledo/Spain, Spagna, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Sono randomizzati entro 120 giorni dopo nefroureterectomia, ureterectomia distale o cistectomia.

  2. Avere un carcinoma uroteliale invasivo confermato istologicamente o citologicamente con alterazioni suscettibili di FGFR3. L'istologia variante è consentita a condizione che il carcinoma uroteliale sia predominante (>50%). Sono escluse le varianti neuroendocrine (comprese le varianti a piccole e grandi cellule), sarcomatoide e plasmacitoide (qualsiasi componente).

    1. Per quanto riguarda i campioni e la documentazione di FGFR3

      • io. La mutazione FGFR3 è confermata se: Il gene FGFR3 è mutato nell'esone 7 (R248C, S249C), nell'esone 10 (G370C, A391E, Y373C) o nell'esone 15 (K650M/T, K650E/Q)

      O

      • ii. La fusione del gene FGFR3 o il riarrangiamento di FGFR3 è confermata sulla base dei seguenti criteri genomici se:

        • Qualsiasi fusione/riarrangiamento con un gene partner noto derivato dalla letteratura, indipendentemente dal filamento o dalla struttura.
        • Fusione/riarrangiamenti nello stesso filamento che sono in frame con un nuovo gene partner.
        • Fusione/riarrangiamenti con un breakpoint nella regione dell'hotspot dell'introne 17 - esone 18 e l'altro breakpoint in una regione intergenica o in un altro gene. Questa regola esclude le duplicazioni 3' che comprendono solo l'esone 18.
      • iii. I numeri di amminoacidi per le mutazioni FGFR3 si riferiscono all'isoforma funzionale FGFR3 1 (NP_000133.1) questo è l'ID NCBI Refseq utilizzato per segnalare alterazioni genetiche in FGFR3 dal test FoundationOne® CDx (F1CDx, Foundation Medicine, USA).

      • iv. L'alterazione di FGFR3 deve essere confermata da Foundation Medicine per il test F1CDx:

        • Il campione di tumore da utilizzare deve provenire dalla resezione chirurgica definitiva (cistectomia, nefroureterectomia o ureterectomia distale) o da una biopsia d'archivio di carcinoma uroteliale invasivo confermato (≥pT2).
    2. Se lo stato post chemioterapia neoadiuvante, lo stadio patologico alla resezione chirurgica deve essere Stadio ≥ ypT2 e/o yN+. La precedente terapia neoadiuvante è definita come almeno 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino con una dose pianificata di cisplatino di 70 mg/m2/ciclo. Non sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante inferiore a questo o non a base di cisplatino.
    3. Se non è in stato post chemioterapia neoadiuvante, non è idoneo a ricevere chemioterapia adiuvante a base di cisplatino in base ai criteri di Galsky:
    4. I soggetti che rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino o che non sono idonei a ricevere la chemioterapia a base di cisplatino in base ai criteri di Galsky devono soddisfare anche i seguenti criteri:
    5. Deve avere una tomografia computerizzata postoperatoria (TC) negativa rivista a livello centrale (definita come linfonodi con asse corto <1,0 cm e senza crescita e senza metastasi a distanza secondo i criteri [RECIST v1.1 o biopsia negativa entro 28 giorni prima della randomizzazione per confermare l'assenza di malattia al basale.
  3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
  4. Se una donna in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco in studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio e non devono generare un figlio durante questo periodo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenza di margini chirurgici invasivi positivi dopo nefroureterectomia, ureterectomia distale o cistectomia. Nei soggetti non eleggibili per ulteriori interventi chirurgici, radioterapia o altri trattamenti efficaci, sono consentiti margini microscopici positivi non invasivi (p. es., carcinoma in situ) senza malattia residua macroscopica.
  2. - Hanno ricevuto Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o altra terapia intravescicale per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) nei 30 giorni precedenti.

  3. - Stanno attualmente ricevendo o stanno pianificando di ricevere durante la partecipazione a questo studio, trattamento con agenti che sono noti induttori o inibitori moderati o forti del CYP3A4 e farmaci che aumentano la concentrazione sierica di fosforo e/o calcio. Le precedenti terapie antitumorali o altre terapie sono limitate come segue:

    1. Non è consentito un precedente trattamento adiuvante per il cancro uroteliale.
    2. Una precedente terapia neoadiuvante (p. es., chemioterapia, immunoterapia o sperimentale) è consentita se il criterio di inclusione n. 4 è soddisfatto. La precedente chemioterapia neoadiuvante deve essere stata completata entro un periodo di tempo superiore alla durata del ciclo utilizzato per quel trattamento prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    3. La precedente terapia biologica, immunoterapica o sperimentale deve essere stata completata entro un periodo ≥5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  4. Avere in precedenza o attualmente sta ricevendo un trattamento con una proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK) o un inibitore selettivo dell'FGFR.
  5. Avere una storia di tumore maligno primario negli ultimi 3 anni diverso da (1) UBC invasivo o UTUC (cioè malattia in fase di studio), (2) carcinoma uroteliale non invasivo, (3) qualsiasi carcinoma in situ adeguatamente trattato o carcinoma non melanoma di la pelle, (4) qualsiasi altro tumore maligno trattato in modo curativo che non dovrebbe richiedere un trattamento per la recidiva durante la partecipazione allo studio, o (5) un tumore non trattato sotto sorveglianza attiva che potrebbe non influenzare lo stato di sopravvivenza del soggetto per ≥3 anni in base a valutazione/dichiarazione del medico e con l'approvazione del monitor medico.
  6. Avere prove attuali di cheratopatia corneale o disturbo retinico confermate dall'esame oftalmico. Possono essere arruolati nello studio soggetti con condizioni oftalmiche asintomatiche valutate dallo sperimentatore per rappresentare un rischio minimo per la partecipazione allo studio.
  7. Avere una storia e/o evidenza attuale di estesa calcificazione dei tessuti
  8. Avere una funzione gastrointestinale (GI) compromessa o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di infigratinib orale
  9. Avere prove attuali di alterazioni endocrine dell'omeostasi del calcio/fosfato (p. es., disordini paratiroidei, anamnesi di paratiroidectomia, lisi tumorale, calcinosi tumorale), a meno che non siano ben controllate.
  10. Aver consumato pompelmo, succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, melograni, carambola, pomelo o arance di Siviglia o prodotti contenenti succo di questi frutti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; - aver assunto qualsiasi medicinale cinese a base di erbe o trattamenti di medicina brevettata cinese con attività antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  11. Avere una funzione del midollo osseo insufficiente:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000/mm3 (1,0 × 109/L).
    2. Piastrine <75.000/mm3 (<75 × 109/L).
    3. Emoglobina <8,5 g/dL; il supporto trasfusionale è consentito se >1 settimana prima della randomizzazione e l'emoglobina rimane stabile.

  12. Avere una funzionalità epatica e renale insufficiente:

    1. Bilirubina totale> 1,5 × limite superiore della norma (ULN) del laboratorio di analisi (per i soggetti con sindrome di Gilbert documentata, la bilirubina diretta deve essere ≤ 1,5 × ULN e l'arruolamento richiede l'approvazione del monitor medico).
    2. AST/SGOT e ALT/SGPT >2,5 × ULN del laboratorio di test.
    3. Creatinina sierica >1,5 × ULN o clearance della creatinina calcolata o misurata <30 ml/min.
  13. Avere amilasi o lipasi > 2,0 × ULN.

  14. Avere calcio o fosforo anormali:

    1. Fosforo inorganico superiore a 1,02 × ULN del laboratorio di prova.
    2. Calcio sierico totale (può essere corretto) superiore a 1,02 × ULN del laboratorio di analisi.

  15. Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. Classe New York Heart Association (NYHA) ≥2B; i soggetti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione NYHA.
    2. Ipertensione incontrollata
    3. Presenza di aritmie ventricolari di grado CTCAE v5.0 ≥2, fibrillazione atriale, bradicardia o anomalie della conduzione.
    4. Angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto ≤3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    5. QTcF medio >470 msec (maschi e femmine). Nota: se il QTcF è >470 msec nel primo ECG, è necessario eseguire un totale di 3 ECG separati da ≥5 minuti. Se la media di questi 3 risultati consecutivi per QTcF è ≤470 msec, il soggetto soddisfa l'idoneità a questo riguardo.
    6. Storia di sindrome congenita del QT lungo.
  16. - Ha avuto un attacco ischemico transitorio o ictus recente (≤3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio).
  17. Se femmina, è incinta o sta allattando (allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infigratinib 125 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere infigratinib orale somministrato una volta al giorno per le prime 3 settimane (21 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 52 settimane
Droga: Infigratinib
I partecipanti assegnati in modo casuale a infigratinib riceveranno capsule di gelatina dura per la somministrazione orale di infigratinib 125 mg una volta al giorno (somministrato come una capsula da 100 mg e una capsula da 25 mg) utilizzando un periodo di 3 settimane (giorni 1-21) / 1 settimana di riposo (Giorni 22-28) programma di dosaggio.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio
  • IP
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere placebo orale somministrato una volta al giorno per le prime 3 settimane (21 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 52 settimane
Droga: Placebo
I partecipanti assegnati in modo casuale al placebo riceveranno un placebo corrispondente nell'aspetto al prodotto sperimentale (infigratinib), che verrà fornito sotto forma di capsule di gelatina dura per uso orale e verrà somministrato una volta al giorno per 3 settimane (giorni 1-21)/1 settimana di riposo (Giorni 22-28) programma di dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) determinata a livello centrale
Lasso di tempo: Il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o alla morte per qualsiasi causa.

La DFS è stata definita come il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o al decesso per qualsiasi causa (denominato evento DFS), a seconda di quale evento si verifica prima.

A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, i risultati si concentreranno principalmente sugli endpoint primari e secondari chiave dello studio. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, i dati sono stati censurati per l'85,0%-89,5% di tutti i soggetti. Data limite 28 febbraio 2023.
Il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o alla morte per qualsiasi causa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o alla morte per qualsiasi causa.
La DFS è stata definita come il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o al decesso per qualsiasi causa (denominato evento DFS), a seconda di quale evento si verifica prima. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, i dati sono stati censurati per l'85,0%-89,5% di tutti i soggetti. Data limite 28 febbraio 2023.
Il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o alla morte per qualsiasi causa.
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva metastatica, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa.
La MFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva metastatica, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, i dati sono stati censurati per l'85,0%-89,5% di tutti i soggetti. Data limite 28 febbraio 2023.
Il tempo trascorso dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva metastatica, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Il numero di mesi dalla randomizzazione alla morte.
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il numero di mesi dalla randomizzazione alla morte. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, i dati sono stati censurati per l'85,0%-89,5% di tutti i soggetti. Data limite 28 febbraio 2023.
Il numero di mesi dalla randomizzazione alla morte.
DFS revisionata dallo sperimentatore, inclusa la recidiva intraluminale a basso rischio
Lasso di tempo: Il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o alla morte per qualsiasi causa.
Valutazione dello sperimentatore della recidiva intraluminale a basso rischio valutata dal DFS. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, i dati sono stati censurati per l'85,0%-89,5% di tutti i soggetti. Data limite 28 febbraio 2023.
Il numero di mesi trascorsi dalla data di randomizzazione alla recidiva invasiva o metastatica locale/regionale o alla morte per qualsiasi causa.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose del trattamento in studio +30 giorni (una media di 4 mesi per il braccio infigratinib e 8 mesi per il braccio placebo).
Numero di partecipanti con AE
Dalla prima dose all'ultima dose del trattamento in studio +30 giorni (una media di 4 mesi per il braccio infigratinib e 8 mesi per il braccio placebo).
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose del trattamento in studio +30 giorni (una media di 4 mesi per il braccio infigratinib e 8 mesi per il braccio placebo)
Numero di partecipanti con SAE
Dalla prima dose all'ultima dose del trattamento in studio +30 giorni (una media di 4 mesi per il braccio infigratinib e 8 mesi per il braccio placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Helsinn Healthcare SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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