Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego infigratynibu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z inwazyjnym rakiem urotelialnym z wrażliwymi zmianami genetycznymi FGFR3 (PROOF302)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: QED Therapeutics, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie infigratynibu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z inwazyjnym rakiem urotelialnym z wrażliwymi zmianami genetycznymi FGFR3 (PROOF 302)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności infigratynibu (doustnego ukierunkowanego inhibitora FGFR1-3) w porównaniu z placebo jako leczenia uzupełniającego po zabiegu chirurgicznym u dorosłych pacjentów z inwazyjnym rakiem urotelialnym i wrażliwym na FGFR3 zmiany genetyczne (mutacje i fuzje lub rearanżacje genów), u których choroba jest uważana za obarczoną wysokim ryzykiem nawrotu po samej operacji. Do badania włączani są pacjenci z rakiem pęcherza moczowego po radykalnej cystektomii lub rakiem urotelialnym górnego odcinka dróg moczowych po dystalnej ureterektomii i/lub nefrektomii. Leczenie w ramach badania jest randomizowane w stosunku 1:1 między infigratynibem a placebo z leczeniem trwającym do 1 roku lub do czasu nawrotu inwazyjnej choroby miejscowej, dystalnej lub przerzutowej potwierdzonej przez niezależnego recenzenta badań obrazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège, Liège/Belgium, Belgia, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain, Francja
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Clinique mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris, Paris/France, Francja, 75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg, Strasbourg/France, Francja, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse, Toulouse/France, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif, Villejuif/France, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Volos, Grecja
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grecja, 54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Manresa, Hiszpania
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Hiszpania, 08003
        • VHIO
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Hiszpania, 08041
        • Sofia
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba, Córdoba/Spain, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona/Spain
      • Girona, Girona/Spain, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Madrid/Spain, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid/Spain, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid/Spain, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid/Spain, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid/Spain, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla, Sevilla/Spain, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo/Spain
      • Toledo, Toledo/Spain, Hiszpania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen, Holandia
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Urologie
      • Duesseldorf, Niemcy
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin, Berlin/Germany, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg, Nordrhein-WestFalen, Niemcy, 47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
        • Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari, Włochy
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore, Włochy
        • ASST Cremona
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Włochy
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano, Włochy
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Włochy
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento, Włochy
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra, Włochy
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona, Cremona/Italy, Włochy, 26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova, Genova/Italy, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola, Meldola/Italy, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Italy
      • Milano, Milano/Italy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa, Pisa/italy, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Włochy, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma, Roma/Italy, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento, Trentino, Włochy, 38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Zrandomizowani w ciągu 120 dni po nefroureterektomii, dystalnej resekcji moczowodu lub cystektomii.

  2. Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak urotelialny z wrażliwymi zmianami FGFR3. Wariant histologiczny jest dopuszczalny pod warunkiem, że dominuje rak urotelialny (>50%). Wyklucza się warianty neuroendokrynne (w tym małe i duże komórki), sarkomatoidalne i plazmacytoidalne (dowolny składnik).

    1. Odnośnie próbek i dokumentacji FGFR3

      • ja. Mutacja FGFR3 jest potwierdzona, jeśli: gen FGFR3 jest zmutowany w eksonie 7 (R248C, S249C), eksonie 10 (G370C, A391E, Y373C) lub eksonie 15 (K650M/T, K650E/Q)

      LUB

      • II. Fuzja genu FGFR3 lub rearanżacja FGFR3 jest potwierdzona na podstawie następujących kryteriów genomicznych, jeśli:

        • Każda fuzja/rearanżacja ze znanym genem partnerskim pochodzącym z literatury, niezależnie od nici lub ramki.
        • Fuzja/rearanżacje w tej samej nici, które są w ramce z nowym genem partnerskim.
        • Fuzja/rearanżacje z jednym punktem przerwania w regionie hotspot intronu 17 - egzonu 18 i drugim punktem przerwania w regionie międzygenowym lub innym genie. Zasada ta wyklucza duplikacje 3' obejmujące tylko ekson 18.
      • iii. Numery aminokwasów dla mutacji FGFR3 odnoszą się do funkcjonalnej izoformy 1 FGFR3 (NP_000133.1) to jest NCBI Refseq ID używany do zgłaszania zmian genetycznych w FGFR3 za pomocą testu FoundationOne® CDx (F1CDx, Foundation Medicine, USA).

      • iv. Zmiana FGFR3 musi zostać potwierdzona przez Foundation Medicine do badania F1CDx:

        • Próbka guza do wykorzystania powinna pochodzić z ostatecznej resekcji chirurgicznej (cystektomii, nefroureterektomii lub dystalnej ureterektomii) lub z archiwalnej biopsji potwierdzonego inwazyjnego raka urotelialnego (≥pT2).
    2. Jeśli stan po chemioterapii neoadiuwantowej, stan patologiczny w momencie resekcji chirurgicznej musi być w stadium ≥ ypT2 i/lub yN+. Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe definiuje się jako co najmniej 3 cykle neoadiuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie z planowaną dawką cisplatyny 70 mg/m2/cykl. Osoby, które otrzymały krócej lub leczenie neoadiuwantowe bez cisplatyny, nie są wykluczone.
    3. Jeśli nie ma statusu po chemioterapii neoadiuwantowej, nie kwalifikuje się do chemioterapii adjuwantowej opartej na cisplatynie w oparciu o kryteria Galsky'ego:
    4. Pacjenci, którzy odmówią chemioterapii opartej na cisplatynie lub którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie w oparciu o kryteria Galsky'ego, muszą również spełniać następujące kryteria:
    5. Musi mieć ujemną pooperacyjną tomografię komputerową (CT) ocenioną centralnie (zdefiniowaną jako węzły chłonne o krótkiej osi <1,0 cm i bez wzrostu i przerzutów odległych zgodnie z kryteriami [RECIST v1.1) lub ujemną biopsję w ciągu 28 dni przed randomizacją w celu potwierdzenia braku choroba na początku.
  3. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku i nie powinni spłodzić dziecka w tym okresie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecność dodatnich inwazyjnych marginesów chirurgicznych po nefroureterektomii, dystalnej ureterektomii lub cystektomii. U osób niekwalifikujących się do dalszej operacji, radioterapii lub innego skutecznego leczenia dopuszczalne są mikroskopowe dodatnie nieinwazyjne marginesy (np. rak in situ) bez makroskopowej choroby resztkowej.
  2. Otrzymali Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub inną terapię dopęcherzową na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) w ciągu ostatnich 30 dni.

  3. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać podczas udziału w tym badaniu leczenie środkami, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 oraz lekami zwiększającymi stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub inne terapie są ograniczone w następujący sposób:

    1. Wcześniejsze leczenie adjuwantowe raka urotelialnego jest niedozwolone.
    2. Uprzednia terapia neoadiuwantowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub badanie eksperymentalne) jest dozwolona, ​​jeśli spełnione jest kryterium włączenia nr 4. Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa musiała zostać zakończona w okresie dłuższym niż długość cyklu zastosowanego w tym leczeniu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    3. Wcześniejsza terapia biologiczna, immunoterapia lub eksperymentalna terapia powinna zostać zakończona w okresie wynoszącym ≥5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Wcześniej lub obecnie jest leczony kinazą białkową aktywowaną mitogenem (MEK) lub selektywnym inhibitorem FGFR.
  5. mieć historię pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat inną niż (1) inwazyjny UBC lub UTUC (tj. badana choroba), (2) nieinwazyjny rak urotelialny, (3) jakikolwiek odpowiednio leczony rak in situ lub rak nieczerniakowy skóry, (4) jakikolwiek inny wyleczony nowotwór złośliwy, który nie wymaga leczenia z powodu nawrotu podczas udziału w badaniu, lub (5) nieleczony nowotwór objęty aktywnym nadzorem, który może nie wpływać na stan przeżycia pacjenta przez ≥3 lata na podstawie ocena/oświadczenie lekarza i za zgodą monitora medycznego.
  6. Należy mieć aktualne dowody keratopatii rogówki lub zaburzenia siatkówki potwierdzone badaniem okulistycznym. Osoby z bezobjawowymi chorobami oczu, ocenione przez badacza jako stwarzające minimalne ryzyko udziału w badaniu, mogą zostać włączone do badania.
  7. Mieć historię i / lub aktualne dowody rozległego zwapnienia tkanek
  8. Mają zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie doustnego infigratynibu
  9. Posiadać aktualne dowody endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej (np. choroby przytarczyc, przebyte wycięcie przytarczyc, liza guza, zwapnienie guza), o ile nie są dobrze kontrolowane.
  10. Spożyli grejpfruta, sok grejpfrutowy, hybrydy grejpfrutowe, granaty, owoce gwiaździste, pomelo lub pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające sok z tych owoców w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku; w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku przyjmowali jakiekolwiek chińskie leki ziołowe lub chińskie leki patentowe o działaniu przeciwnowotworowym.

  11. Mają niewystarczającą czynność szpiku kostnego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000/mm3 (1,0 × 109/l).
    2. Płytki krwi <75 000/mm3 (<75 × 109/l).
    3. Hemoglobina <8,5 g/dl; wsparcie transfuzji jest dozwolone, jeśli >1 tydzień przed randomizacją i stężenie hemoglobiny pozostaje stabilne.

  12. Mają niewystarczającą czynność wątroby i nerek:

    1. Bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN) laboratorium badawczego (w przypadku osób z udokumentowanym zespołem Gilberta bilirubina bezpośrednia musi wynosić ≤1,5 ​​× GGN, a włączenie do badania wymaga zgody monitora medycznego).
    2. AST/SGOT i ALT/SGPT >2,5 × GGN laboratorium badawczego.
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN lub obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny <30 ml/min.
  13. Mieć amylazę lub lipazę >2,0 × ULN.

  14. Masz nieprawidłowy poziom wapnia lub fosforu:

    1. Fosfor nieorganiczny wyższy niż 1,02 × GGN laboratorium badawczego.
    2. Całkowite stężenie wapnia w surowicy (można skorygować) wyższe niż 1,02 × GGN laboratorium badawczego.

  15. Mają klinicznie istotną chorobę serca, w tym którąkolwiek z poniższych:

    1. Klasa New York Heart Association (NYHA) ≥2B; osoby ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinny mieć kliniczną ocenę ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji NYHA.
    2. Niekontrolowane nadciśnienie
    3. Obecność arytmii komorowych stopnia ≥2, migotania przedsionków, bradykardii lub zaburzeń przewodzenia według CTCAE v5.0.
    4. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego ≤3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    5. Średni QTcF >470 ms (mężczyźni i kobiety). Uwaga: Jeśli QTcF wynosi >470 ms w pierwszym EKG, należy wykonać łącznie 3 EKG w odstępie ≥5 minut. Jeżeli średnia z tych 3 kolejnych wyników dla QTcF wynosi ≤470 ms, pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne w tym zakresie.
    6. Historia wrodzonego zespołu długiego QT.
  16. Miał niedawno (≤3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) przemijający atak niedokrwienny lub udar.
  17. Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infigratynib 125 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej doustnie infigratynib raz dziennie przez pierwsze 3 tygodnie (21 dni) każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 52 tygodnie
Lek: Infigratynib
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infigratynib otrzymają twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego infigratynibu w dawce 125 mg raz na dobę (podawane jako jedna kapsułka 100 mg i jedna kapsułka 25 mg) z 3 tygodniową przerwą (dni 1-21) / 1 tygodniem przerwy (dni 22-28) schemat dawkowania.
Inne nazwy:
  • Badany lek
  • IP
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej doustne placebo raz dziennie przez pierwsze 3 tygodnie (21 dni) każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 52 tygodnie
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają placebo o wyglądzie odpowiadającym badanemu produktowi (infigratynib), który będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych do stosowania doustnego i będzie podawany raz dziennie przez 3 tygodnie (dni 1-21) / 1 tydzień przerwy (dni 22-28) schemat dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralnie określone przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Liczba miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego bądź śmierci z dowolnej przyczyny.

DFS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego albo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (określanego jako zdarzenie DFS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, wyniki będą skupiać się przede wszystkim na pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych badania. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, cenzurowano dane w przypadku 85,0–89,5% wszystkich pacjentów. Data graniczna danych: 28 lutego 2023 r.
Liczba miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego bądź śmierci z dowolnej przyczyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Liczba miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego bądź śmierci z dowolnej przyczyny.
DFS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego albo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (określanego jako zdarzenie DFS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, cenzurowano dane w przypadku 85,0–89,5% wszystkich pacjentów. Data graniczna danych: 28 lutego 2023 r.
Liczba miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego bądź śmierci z dowolnej przyczyny.
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do nawrotu przerzutów według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny.
MFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu przerzutów określonego przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, cenzurowano dane w przypadku 85,0–89,5% wszystkich pacjentów. Data graniczna danych: 28 lutego 2023 r.
Czas od randomizacji do nawrotu przerzutów według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Liczba miesięcy od randomizacji do śmierci.
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako liczbę miesięcy od randomizacji do zgonu. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, cenzurowano dane w przypadku 85,0–89,5% wszystkich pacjentów. Data graniczna danych: 28 lutego 2023 r.
Liczba miesięcy od randomizacji do śmierci.
Recenzowany przez badaczy DFS obejmujący nawrót do światła jelita o niskim ryzyku
Ramy czasowe: Liczba miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego bądź śmierci z dowolnej przyczyny.
Ocena badacza dotycząca nawrotu wewnątrz światła jelita o niskim ryzyku w ocenie DFS. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, cenzurowano dane w przypadku 85,0–89,5% wszystkich pacjentów. Data graniczna danych: 28 lutego 2023 r.
Liczba miesięcy od daty randomizacji do miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego lub przerzutowego bądź śmierci z dowolnej przyczyny.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku +30 dni (średnio 4 miesiące w grupie infigratynibu i 8 miesięcy w grupie placebo).
Liczba uczestników z AE
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku +30 dni (średnio 4 miesiące w grupie infigratynibu i 8 miesięcy w grupie placebo).
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku +30 dni (średnio 4 miesiące w grupie infigratynibu i 8 miesięcy w grupie placebo)
Liczba uczestników z SAE
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku +30 dni (średnio 4 miesiące w grupie infigratynibu i 8 miesięcy w grupie placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infigratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj