Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního infigratinibu pro adjuvantní léčbu pacientů s invazivním uroteliálním karcinomem s citlivými genetickými změnami FGFR3 (PROOF302)

16. února 2024 aktualizováno: QED Therapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie infigratinibu pro adjuvantní léčbu subjektů s invazivním uroteliálním karcinomem s citlivými genetickými změnami FGFR3 (PROOF 302)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti infigratinibu (perorálního cíleného inhibitoru FGFR1-3) oproti placebu jako adjuvantní léčby po operaci u dospělých pacientů s invazivním uroteliálním karcinomem a citlivým FGFR3 genetické změny (mutace a genové fúze nebo přeuspořádání), kteří mají onemocnění, které je považováno za vysoce rizikové z hlediska recidivy při samotné operaci. Studie zahrnuje subjekty buď s rakovinou močového měchýře po radikální cystektomii nebo s uroteliálním karcinomem horního traktu po distální ureterektomii a/nebo nefrektomii. Studovaná léčba je randomizována v poměru 1:1 mezi infigratinibem nebo placebem s léčbou po dobu až 1 roku nebo do recidivy invazivního lokálního, distálního nebo metastatického onemocnění potvrzeného nezávislým recenzentem zobrazovacích metod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège, Liège/Belgium, Belgie, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francie
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris, Paris/France, Francie, 75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg, Strasbourg/France, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse, Toulouse/France, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif, Villejuif/France, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen, Holandsko
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari, Itálie
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore, Itálie
        • ASST Cremona
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Itálie
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano, Itálie
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Itálie
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento, Itálie
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra, Itálie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona, Cremona/Italy, Itálie, 26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova, Genova/Italy, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola, Meldola/Italy, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Italy
      • Milano, Milano/Italy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa, Pisa/italy, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma, Roma/Italy, Itálie, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento, Trentino, Itálie, 38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Urologie
      • Duesseldorf, Německo
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin, Berlin/Germany, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg, Nordrhein-WestFalen, Německo, 47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington, Ohio, Spojené státy, 43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
  • Řecko
      • Volos, Řecko
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Manresa, Španělsko
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Španělsko, 08003
        • VHIO
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Španělsko, 08041
        • Sofia
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba, Córdoba/Spain, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona/Spain
      • Girona, Girona/Spain, Španělsko, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Madrid/Spain, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid/Spain, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid/Spain, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid/Spain, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid/Spain, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla, Sevilla/Spain, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo/Spain
      • Toledo, Toledo/Spain, Španělsko, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Jsou randomizováni do 120 dnů po nefroureterektomii, distální ureterektomii nebo cystektomii.

  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní uroteliální karcinom s citlivými změnami FGFR3. Variantní histologie je povolena za předpokladu, že převažuje uroteliální karcinom (>50 %). Neuroendokrinní (včetně malých a velkých buněk), sarkomatoidní a plazmacytoidní varianty jsou vyloučeny (jakákoli složka).

    1. Pokud jde o vzorky a dokumentaci FGFR3

      • i. Mutace FGFR3 je potvrzena, pokud: gen FGFR3 je mutován v exonu 7 (R248C, S249C), exonu 10 (G370C, A391E, Y373C) nebo exonu 15 (K650M/T, K650E/Q)

      NEBO

      • ii. Fúze genu FGFR3 nebo přeuspořádání FGFR3 je potvrzeno na základě následujících genomických kritérií, pokud:

        • Jakákoli fúze/přeskupení se známým partnerským genem odvozeným z literatury bez ohledu na vlákno nebo rámec.
        • Fúze/přeuspořádání ve stejném řetězci, které jsou v rámci s novým partnerským genem.
        • Fúze/přeuspořádání s jedním bodem zlomu v oblasti aktivního bodu intron 17 - exon 18 a druhým bodem zlomu v intergenové oblasti nebo jiném genu. Toto pravidlo vylučuje 3' duplikace obsahující pouze exon 18.
      • iii. Čísla aminokyselin pro mutace FGFR3 odkazují na funkční izoformu FGFR3 1 (NP_000133.1) to je NCBI Refseq ID používané k hlášení genetických změn v FGFR3 testem FoundationOne® CDx (F1CDx, Foundation Medicine, USA).

      • iv. Pro testování F1CDx musí být změna FGFR3 potvrzena společností Foundation Medicine:

        • Vzorek tumoru, který má být použit, by měl pocházet z definitivní chirurgické resekce (cystektomie, nefroureterektomie nebo distální ureterektomie) nebo z archivní biopsie potvrzeného invazivního uroteliálního karcinomu (≥pT2).
    2. Pokud je stav po neoadjuvantní chemoterapii, patologické stadium při chirurgické resekci musí být stadium ≥ ypT2 a/nebo yN+. Předchozí neoadjuvantní léčba je definována jako minimálně 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny s plánovanou dávkou cisplatiny 70 mg/m2/cyklus. Subjekty, které dostaly méně než tuto nebo neoadjuvantní léčbu nezaloženou na cisplatině, nejsou vyloučeny.
    3. Pokud není ve stavu po neoadjuvantní chemoterapii, není způsobilý k adjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny na základě Galského kritérií:
    4. Subjekty, které odmítají chemoterapii založenou na cisplatině nebo kteří nemají nárok na chemoterapii založenou na cisplatině na základě Galského kritérií, musí také splňovat následující kritéria:
    5. Musí mít centrálně zkontrolovanou negativní pooperační počítačovou tomografii (CT) (definovanou jako lymfatické uzliny s krátkou osou <1,0 cm a bez růstu a bez vzdálených metastáz podle [kritéria RECIST v1.1 nebo negativní biopsie do 28 dnů před randomizací k potvrzení nepřítomnosti onemocnění na počátku.
  3. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  4. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od první dávky studovaného léku. Sexuálně aktivní muži musí během pohlavního styku při užívání studovaného léku a 1 měsíc po poslední dávce zkoumaného léku používat kondom a během tohoto období by neměli zplodit dítě

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost pozitivních invazivních chirurgických okrajů po nefroureterektomii, distální ureterektomii nebo cystektomii. U jedinců, kteří nejsou způsobilí pro další chirurgický zákrok, radioterapii nebo jinou účinnou léčbu, jsou povoleny mikroskopicky pozitivní neinvazivní okraje (např. karcinom in situ) bez hrubého reziduálního onemocnění.
  2. Během předchozích 30 dnů jste dostali Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo jinou intravezikální terapii pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC).

  3. V současné době dostávají nebo plánují dostávat během účasti v této studii léčbu látkami, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, a léky, které zvyšují koncentraci fosforu a/nebo vápníku v séru. Předchozí protirakovinné nebo jiné terapie jsou omezeny následovně:

    1. Předchozí adjuvantní léčba uroteliálního karcinomu není povolena.
    2. Předchozí neoadjuvantní terapie (např. chemoterapie, imunoterapie nebo výzkumná) je povolena, pokud je splněno inkluzní kritérium č. 4. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie musí být dokončena v časovém období, které je delší než délka cyklu použitá pro tuto léčbu před první dávkou studovaného léku.
    3. Předchozí biologická, imunoterapie nebo výzkumná terapie by měla být dokončena během období, které je ≥ 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  4. Dříve nebo v současnosti podstupují léčbu mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MEK) nebo selektivním inhibitorem FGFR.
  5. mít v minulosti za poslední 3 roky primární malignitu jinou než (1) invazivní UBC nebo UTUC (tj. onemocnění, které je předmětem studie), (2) neinvazivní uroteliální karcinom, (3) jakýkoli adekvátně léčený in situ karcinom nebo nemelanomový karcinom kůže, (4) jakákoli jiná kurativní malignita, u které se neočekává, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu během účasti ve studii, nebo (5) neléčená rakovina při aktivním sledování, která nemusí ovlivnit stav přežití subjektu po dobu ≥ 3 let na základě hodnocení/prohlášení lékaře a se souhlasem lékařského monitoru.
  6. Nechte si očním vyšetřením potvrdit aktuální důkazy rohovkové keratopatie nebo poruchy sítnice. Do studie mohou být zařazeni jedinci s asymptomatickými oftalmickými stavy, které výzkumník usoudil, že představují minimální riziko pro účast ve studii.
  7. Mít v anamnéze a/nebo současné známky rozsáhlé kalcifikace tkáně
  8. Máte poškozenou gastrointestinální (GI) funkci nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního infigratinibu
  9. Mít aktuální důkazy o endokrinních změnách homeostázy vápníku/fosfátu (např. poruchy příštítných tělísek, paratyreoidektomie v anamnéze, rozpad tumoru, tumorová kalcinóza), pokud nejsou dobře kontrolovány.
  10. Konzumovali grapefruit, grapefruitovou šťávu, hybridy grapefruitu, granátová jablka, hvězdicové plody, pomela nebo sevillské pomeranče nebo produkty obsahující šťávu z těchto plodů během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; do 14 dnů od první dávky studovaného léku užili jakoukoli léčbu čínskou bylinnou medicínou nebo čínskou patentovou medicínou s protirakovinným účinkem.

  11. Máte nedostatečnou funkci kostní dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000/mm3 (1,0 × 109/l).
    2. Krevní destičky <75 000/mm3 (<75 × 109/L).
    3. Hemoglobin <8,5 g/dl; transfuzní podpora je povolena, pokud > 1 týden před randomizací a hemoglobin zůstává stabilní.

  12. Máte nedostatečnou funkci jater a ledvin:

    1. Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) testovací laboratoře (u subjektů s prokázaným Gilbertovým syndromem musí být přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN a zařazení vyžaduje schválení lékařem).
    2. AST/SGOT a ALT/SGPT >2,5 × ULN testovací laboratoře.
    3. Sérový kreatinin >1,5 × ULN nebo vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu <30 ml/min.
  13. Mít amylázu nebo lipázu > 2,0 × ULN.

  14. Máte abnormální vápník nebo fosfor:

    1. Anorganický fosfor vyšší než 1,02 × ULN zkušební laboratoře.
    2. Celkový sérový vápník (lze korigovat) vyšší než 1,02 × ULN testovací laboratoře.

  15. Máte klinicky významné onemocnění srdce, včetně některého z následujících:

    1. třída New York Heart Association (NYHA) ≥2B; jedinci se známou anamnézou nebo současnými symptomy srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí klasifikace NYHA.
    2. Nekontrolovaná hypertenze
    3. Přítomnost komorových arytmií ≥2 stupně CTCAE v5.0, fibrilace síní, bradykardie nebo abnormality vedení.
    4. Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu ≤ 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.
    5. Průměrný QTcF >470 ms (muži a ženy). Poznámka: Pokud je QTcF >470 ms na prvním EKG, měla by být provedena celkem 3 EKG s odstupem ≥5 minut. Pokud je průměr těchto 3 po sobě jdoucích výsledků pro QTcF ≤470 ms, subjekt v tomto ohledu splňuje způsobilost.
    6. Vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze.
  16. Měli jste nedávno (≤ 3 měsíce před první dávkou studovaného léku) tranzitorní ischemický záchvat nebo mrtvici.
  17. Pokud jsou ženy těhotné nebo kojící (kojící).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infigratinib 125 mg
Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali perorální infigratinib podávaný jednou denně po dobu prvních 3 týdnů (21 dnů) každého 28denního cyklu po dobu maximálně 52 týdnů.
Lék: Infigratinib
Účastníci náhodně přiřazení k infigratinibu dostanou tvrdé želatinové tobolky k perorálnímu podávání infigratinibu 125 mg jednou denně (podávané jako jedna 100mg tobolka a jedna 25mg tobolka) s použitím 3 týdnů (dny 1-21) / 1 týden pauzy (dny 22-28) dávkovací schéma.
Ostatní jména:
  • Studijní lék
  • IP
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali perorální placebo podávané jednou denně po dobu prvních 3 týdnů (21 dní) každého 28denního cyklu po dobu maximálně 52 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci náhodně přiřazení k placebu obdrží placebo odpovídající vzhledu zkoumanému produktu (infigratinib), který bude poskytnut ve formě tvrdých želatinových tobolek pro perorální použití a bude podáván jednou denně po 3 týdny (dny 1-21) / 1 týden bez (dny 22-28) dávkovací schéma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrálně stanovené přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

DFS byl definován jako počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (označované jako příhoda DFS), podle toho, co nastane dříve.

Vzhledem k předčasnému ukončení studie ze strany zadavatele se výsledky zaměří především na primární a klíčové sekundární koncové body studie. Kvůli předčasnému ukončení studie sponzorem byla data cenzurována u 85,0 % až 89,5 % všech subjektů. Uzávěrka dat 28. února 2023.
Počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: Počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DFS byl definován jako počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (označované jako příhoda DFS), podle toho, co nastane dříve. Kvůli předčasnému ukončení studie sponzorem byla data cenzurována u 85,0 % až 89,5 % všech subjektů. Uzávěrka dat 28. února 2023.
Počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Doba od randomizace do jakékoli metastatické recidivy, jak určil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
MFS byla definována jako doba od randomizace do jakékoli metastatické recidivy, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Kvůli předčasnému ukončení studie sponzorem byla data cenzurována u 85,0 % až 89,5 % všech subjektů. Uzávěrka dat 28. února 2023.
Doba od randomizace do jakékoli metastatické recidivy, jak určil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Počet měsíců od randomizace do smrti.
Celková doba přežití byla definována jako počet měsíců od randomizace do smrti. Kvůli předčasnému ukončení studie sponzorem byla data cenzurována u 85,0 % až 89,5 % všech subjektů. Uzávěrka dat 28. února 2023.
Počet měsíců od randomizace do smrti.
Zkoušejícím zkontrolované DFS včetně intraluminální recidivy s nízkým rizikem
Časové okno: Počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnocení intraluminální nízkorizikové recidivy zkoušejícím podle DFS. Kvůli předčasnému ukončení studie sponzorem byla data cenzurována u 85,0 % až 89,5 % všech subjektů. Uzávěrka dat 28. února 2023.
Počet měsíců od data randomizace do místní/regionální invazivní nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku studijní léčby +30 dní (v průměru 4 měsíce ve skupině s infigratinibem a 8 měsíců ve skupině s placebem).
Počet účastníků s AE
Od první dávky po poslední dávku studijní léčby +30 dní (v průměru 4 měsíce ve skupině s infigratinibem a 8 měsíců ve skupině s placebem).
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku studijní léčby +30 dní (průměrně 4 měsíce v rameni s infigratinibem a 8 měsíců v rameni s placebem)
Počet účastníků s SAE
Od první dávky po poslední dávku studijní léčby +30 dní (průměrně 4 měsíce v rameni s infigratinibem a 8 měsíců v rameni s placebem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QED Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Helsinn Healthcare SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infigratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit