此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服 Infigratinib 辅助治疗易感 FGFR3 基因改变的浸润性尿路上皮癌患者的研究 (PROOF302)

2024年2月16日 更新者：QED Therapeutics, Inc.

Infigratinib 用于辅助治疗具有易感 FGFR3 遗传改变的浸润性尿路上皮癌受试者的第 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验（证明 302）

这是一项 3 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 infigratinib（一种口服靶向 FGFR1-3 抑制剂）与安慰剂相比，作为患有浸润性尿路上皮癌和易感 FGFR3 的成年受试者术后辅助治疗的疗效遗传改变（突变和基因融合或重排），患有被认为仅通过手术复发的高风险的疾病。 该研究招募了患有根治性膀胱切除术后膀胱癌或远端输尿管切除术和/或肾切除术后上尿路上皮癌的受试者。 研究治疗在 infigratinib 或安慰剂之间以 1:1 的比例随机分配，治疗时间长达 1 年，或直至经独立影像审查员确认的侵袭性局部、远端或转移性疾病复发。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia、保加利亚
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveta Sofia"
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
      • Vancouver、加拿大
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • 希腊
      • Volos、希腊
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki、Makedonia、希腊、54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、德国
        • Urologie
      • Duesseldorf、德国
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg、德国
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar、德国
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg、德国
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg、德国、93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen、德国
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin、Berlin/Germany、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg、Nordrhein-WestFalen、德国、47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
        • Marien Hospital Herne - Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari、意大利
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore、意大利
        • ASST Cremona
      • Genova、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola、意大利
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli、意大利
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano、意大利
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、意大利
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino、意大利
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento、意大利
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra、意大利
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona、Cremona/Italy、意大利、26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova、Genova/Italy、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola、Meldola/Italy、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Italy
      • Milano、Milano/Italy、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli、Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa、Pisa/italy、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture、Potenza、意大利、85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia、Reggio Emilia/Italy、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma、Roma/Italy、意大利、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento、Trentino、意大利、38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • ZNA Middelheim
      • Brussel、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège、Liège/Belgium、比利时、4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Hopital Morvan
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris、法国
        • Hopital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain、法国
        • Institut De Cancerologie De L'ouest - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif、法国
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris、Ile-de-France、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris、Paris/France、法国、75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、法国、69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg、Strasbourg/France、法国、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse、Toulouse/France、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif、Villejuif/France、法国、94805
        • Gustave Roussy
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook、New Jersey、美国、07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington、Ohio、美国、43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Ut Southwestern
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
  • 英国
      • London、英国
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage、英国
        • Lister Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen、荷兰
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Manresa、西班牙
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona、Barcelona/Spain、西班牙、08003
        • VHIO
      • Barcelona、Barcelona/Spain、西班牙、08041
        • Sofia
      • Barcelona、Barcelona/Spain、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba、Córdoba/Spain、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Girona/Spain
      • Girona、Girona/Spain、西班牙、17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid、Madrid/Spain、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、Madrid/Spain、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Madrid/Spain、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、Madrid/Spain、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid、Madrid/Spain、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、Madrid/Spain、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla、Sevilla/Spain、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo/Spain
      • Toledo、Toledo/Spain、西班牙、45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • València
      • Valencia、València、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  1. 在肾输尿管切除术、远端输尿管切除术或膀胱切除术后 120 天内随机分配。

  2. 经组织学或细胞学证实，浸润性尿路上皮癌具有易感的 FGFR3 改变。 如果尿路上皮癌占主导地位 (>50%)，则允许变异组织学。 排除神经内分泌（包括小细胞和大细胞）、肉瘤样和浆细胞样变异（任何成分）。

    1. 关于 FGFR3 的样品和文件

      • 一世。如果出现以下情况，则确认 FGFR3 突变： FGFR3 基因在外显子 7（R248C、S249C）、外显子 10（G370C、A391E、Y373C）或外显子 15（K650M/T、K650E/Q）发生突变

      要么

      • 二. FGFR3 基因融合或 FGFR3 重排根据以下基因组标准得到确认，如果：

        • 与文献来源的已知伴侣基因的任何融合/重排，无论链或框架如何。
        • 同一条链中的融合/重排与新的伴侣基因符合框架。
        • 融合/重排，一个断点位于内含子 17 - 外显子 18 热点区域，另一个断点位于基因间区域或另一个基因。 该规则排除了仅包含外显子 18 的 3' 重复。
      • 三. FGFR3 突变的氨基酸编号是指功能性 FGFR3 亚型 1 (NP_000133.1) 这是 FoundationOne® CDx 测试（F1CDx，Foundation Medicine，美国）用于报告 FGFR3 基因改变的 NCBI Refseq ID。

      • 四. FGFR3 改变必须由 Foundation Medicine 确认才能进行 F1CDx 测试：

        • 要使用的肿瘤样本应来自明确的手术切除（膀胱切除术、肾输尿管切除术或远端输尿管切除术），或来自确诊的浸润性尿路上皮癌（≥pT2）的存档活检。
    2. 如果状态为新辅助化疗后，手术切除时的病理分期必须为 ≥ ypT2 和/或 yN+。 既往新辅助治疗定义为至少 3 个周期的基于顺铂的新辅助化疗，计划的顺铂剂量为 70 mg/m2/周期。 不排除接受少于此或非基于顺铂的新辅助治疗的受试者。
    3. 如果不是新辅助化疗后状态，则没有资格根据 Galsky 标准接受基于顺铂的辅助化疗：
    4. 拒绝以顺铂为基础的化疗或根据 Galsky 标准不符合接受以顺铂为基础的化疗的受试者还必须满足以下标准：
    5. 必须有一个集中审查的阴性术后计算机断层扫描 (CT)（定义为短轴 <1.0 cm 的淋巴结并且没有生长并且根据 [RECIST v1.1 标准没有远处转移或在随机分组前 28 天内活检阴性以确认没有疾病在基线。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
  4. 如果是有生育能力的女性，必须在首次服用研究药物后 7 天内进行妊娠试验阴性。 性活跃的男性必须在性交期间使用避孕套，同时服用研究药物，并在最后一剂研究药物后 1 个月内使用，并且在此期间不应生育孩子

关键排除标准：

  1. 肾输尿管切除术、远端输尿管切除术或膀胱切除术后存在阳性侵入性手术切缘。 在不适合进一步手术、放疗或其他有效治疗的受试者中，允许无大体残留病灶的微观阳性非浸润性切缘（例如，原位癌）。
  2. 在过去 30 天内接受过卡介苗 (BCG) 或其他针对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的膀胱内治疗。

  3. 目前正在或计划在参与本研究期间接受已知的 CYP3A4 中度或强诱导剂或抑制剂的药物治疗，以及增加血清磷和/或钙浓度的药物。 先前的抗癌或其他疗法受到以下限制：

    1. 不允许先前对尿路上皮癌进行辅助治疗。
    2. 如果满足纳入标准#4，则允许先前的新辅助治疗（例如，化学疗法、免疫疗法或研究性疗法）。 之前的新辅助化疗必须在大于研究药物首次给药前用于该治疗的周期长度的时间内完成。
    3. 先前的生物疗法、免疫疗法或研究疗法应在研究药物首次给药前至少 5 个半衰期或 30 天（以较短者为准）的时间内完成。
  4. 以前或目前正在接受有丝分裂原活化蛋白激酶 (MEK) 或选择性 FGFR 抑制剂的治疗。
  5. 在过去 3 年内有原发性恶性肿瘤病史，但 (1) 侵袭性 UBC 或 UTUC（即研究中的疾病），(2) 非侵袭性尿路上皮癌，(3) 任何经过充分治疗的原位癌或非黑色素瘤癌皮肤，(4) 在参与研究期间预计不需要复发治疗的任何其他治愈性恶性肿瘤，或 (5) 主动监测中未治疗的癌症可能不会影响受试者的生存状态 ≥ 3 年，基于临床医生评估/声明并获得医疗监督员批准。
  6. 有眼科检查证实的角膜角膜病或视网膜疾病的当前证据。 经研究者评估为对参与研究构成最小风险的无症状眼科疾病的受试者可以参加该研究。
  7. 有广泛组织钙化的病史和/或当前证据
  8. 胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服 infigratinib 的吸收
  9. 除非控制良好，否则有钙/磷酸盐稳态内分泌改变的当前证据（例如，甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙质沉着症）。
  10. 在研究药物首次给药前 7 天内食用过葡萄柚、葡萄柚汁、杂交葡萄柚、石榴、杨桃、柚子或塞维利亚橙子或含有这些水果汁的产品；在首次服用研究药物后 14 天内服用过任何具有抗癌活性的中草药或中成药治疗。

  11. 骨髓功能不足：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000/mm3 (1.0 × 109/L)。
    2. 血小板 <75,000/mm3 (<75 × 109/L)。
    3. 血红蛋白 <8.5 克/分升；如果在随机分组前 1 周以上且血红蛋白保持稳定，则允许输血支持。

  12. 肝肾功能不足：

    1. 总胆红素 >1.5 × 测试实验室的正常上限 (ULN)（对于有记录的吉尔伯特综合征的受试者，直接胆红素必须 ≤1.5 × ULN 并且入组需要医疗监督员批准）。
    2. AST/SGOT 和 ALT/SGPT >2.5 × 测试实验室的 ULN。
    3. 血清肌酐 >1.5 × ULN 或计算或测量的肌酐清除率 <30 mL/min。
  13. 淀粉酶或脂肪酶 >2.0 × ULN。

  14. 钙或磷异常：

    1. 无机磷高于检测实验室的 1.02 × ULN。
    2. 总血清钙（可校正）高于检测实验室的 1.02 × ULN。

  15. 患有具有临床意义的心脏病，包括以下任何一项：

    1. 纽约心脏协会（NYHA）等级≥2B；具有已知心脏病病史或当前症状，或心脏毒性药物治疗史的受试者，应使用 NYHA 分类进行心脏功能的临床风险评估。
    2. 不受控制的高血压
    3. 存在 CTCAE v5.0 ≥ 2 级室性心律失常、房颤、心动过缓或传导异常。
    4. 研究药物首次给药前 ≤ 3 个月出现不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞。
    5. 平均 QTcF >470 毫秒（男性和女性）。 注意：如果第一个 ECG 中的 QTcF >470 毫秒，则应执行总共 3 个间隔≥5 分钟的 ECG。 如果 QTcF 的这 3 个连续结果的平均值≤470 毫秒，则受试者符合这方面的资格。
    6. 先天性长 QT 综合征史。
  16. 最近（研究药物首次给药前 ≤ 3 个月）发生过短暂性脑缺血发作或中风。
  17. 如果是女性，则表示正在怀孕或哺乳（哺乳期）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：英菲拉替尼 125 毫克
参与者将被随机分配 (1:1) 在每个 28 天周期的前 3 周（21 天）每天一次口服英菲拉替尼，最多 52 周
药品：英菲拉替尼
随机分配给 infigratinib 的参与者将接受硬明胶胶囊，每天一次口服 infigratinib 125 mg（作为一个 100 毫克胶囊和一个 25 毫克胶囊给药）使用 3 周（第 1-21 天）/1 周休息（第 22-28 天）给药时间表。
其他名称：
  • 研究药物
  • 知识产权
安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配 (1:1) 在每个 28 天周期的前 3 周（21 天）每天一次口服安慰剂，最多 52 周
药品：安慰剂
随机分配到安慰剂组的参与者将接受外观与研究产品（infigratinib）相匹配的安慰剂，该安慰剂将以硬明胶胶囊的形式提供用于口服，并将在 3 周（第 1-21 天）/休息 1 周时每天给药一次（第 22-28 天）给药时间表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
集中确定的无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组之日到局部/区域侵袭性或转移性复发或因任何原因死亡的月数。

DFS 定义为从随机分组之日起到局部/区域侵袭性或转移性复发或任何原因导致的死亡（称为 DFS 事件）（以较早发生者为准）的月数。

由于申办者提前终止研究，结果将主要集中在研究的主要和关键次要终点上。 由于申办者提前终止研究，85.0% 至 89.5% 的所有受试者的数据被删失。 数据截止日期 2023 年 2 月 28 日。
从随机分组之日到局部/区域侵袭性或转移性复发或因任何原因死亡的月数。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的 DFS
大体时间：从随机分组之日到局部/区域侵袭性或转移性复发或因任何原因死亡的月数。
DFS 定义为从随机分组之日起到局部/区域侵袭性或转移性复发或任何原因导致的死亡（称为 DFS 事件）（以较早发生者为准）的月数。 由于申办者提前终止研究，85.0% 至 89.5% 的所有受试者的数据被删失。 数据截止日期 2023 年 2 月 28 日。
从随机分组之日到局部/区域侵袭性或转移性复发或因任何原因死亡的月数。
无转移生存期（MFS）
大体时间：从随机分组到研究者确定的任何转移复发或因任何原因死亡的时间。
MFS 定义为从随机分组到研究者确定的任何转移复发或任何原因导致的死亡（以较早发生者为准）的时间。 由于申办者提前终止研究，85.0% 至 89.5% 的所有受试者的数据被删失。 数据截止日期 2023 年 2 月 28 日。
从随机分组到研究者确定的任何转移复发或因任何原因死亡的时间。
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡的月数。
总生存时间定义为从随机分组到死亡的月数。 由于申办者提前终止研究，85.0% 至 89.5% 的所有受试者的数据被删失。 数据截止日期 2023 年 2 月 28 日。
从随机分组到死亡的月数。
研究者审查的 DFS，包括腔内低风险复发
大体时间：从随机分组之日到局部/区域侵袭性或转移性复发或因任何原因死亡的月数。
研究者通过 DFS 评估腔内低风险复发。 由于申办者提前终止研究，85.0% 至 89.5% 的所有受试者的数据被删失。 数据截止日期 2023 年 2 月 28 日。
从随机分组之日到局部/区域侵袭性或转移性复发或因任何原因死亡的月数。
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到最后一剂 +30 天（英菲格拉替尼组平均 4 个月，安慰剂组平均 8 个月）。
出现不良事件的参与者数量
从研究治疗的第一剂到最后一剂 +30 天（英菲格拉替尼组平均 4 个月，安慰剂组平均 8 个月）。
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到最后一剂 +30 天（英菲格拉替尼组平均 4 个月，安慰剂组平均 8 个月）
患有严重不良事件的参与者人数
从研究治疗的第一剂到最后一剂 +30 天（英菲格拉替尼组平均 4 个月，安慰剂组平均 8 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QED Therapeutics, Inc.

合作者

Helsinn Healthcare SA

调查人员

  • 研究主任：David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med.、QED Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

英菲拉替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅