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Studie zu oralem Infigratinib zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit invasivem Urothelkarzinom mit anfälligen FGFR3-Genveränderungen (PROOF302)

16. Februar 2024 aktualisiert von: QED Therapeutics, Inc.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Infigratinib zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit invasivem Urothelkarzinom mit anfälligen FGFR3-Genveränderungen (PROOF 302)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von Infigratinib (einem oralen zielgerichteten FGFR1-3-Inhibitor) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Behandlung nach einer Operation bei erwachsenen Patienten mit invasivem Urothelkarzinom und empfindlichem FGFR3 genetische Veränderungen (Mutationen und Genfusionen oder -umlagerungen), die an einer Krankheit leiden, bei der ein hohes Rückfallrisiko bei alleiniger Operation besteht. Die Studie umfasst Probanden mit entweder Blasenkrebs nach radikaler Zystektomie oder Urothelkrebs der oberen Harnwege nach distaler Ureterektomie und/oder Nephrektomie. Die Studienbehandlung wird im Verhältnis 1:1 zwischen Infigratinib oder Placebo randomisiert, wobei die Behandlung bis zu 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten der invasiven lokalen, distalen oder metastasierten Erkrankung durch einen unabhängigen Bildgebungsgutachter bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège, Liège/Belgium, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveta Sofia"
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Urologie
      • Duesseldorf, Deutschland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin, Berlin/Germany, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg, Nordrhein-WestFalen, Deutschland, 47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne - Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut De Cancerologie De L'ouest - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris, Paris/France, Frankreich, 75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg, Strasbourg/France, Frankreich, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse, Toulouse/France, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif, Villejuif/France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Volos, Griechenland
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari, Italien
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore, Italien
        • ASST Cremona
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Italien
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano, Italien
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento, Italien
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona, Cremona/Italy, Italien, 26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova, Genova/Italy, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola, Meldola/Italy, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Italy
      • Milano, Milano/Italy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa, Pisa/italy, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma, Roma/Italy, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento, Trentino, Italien, 38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen, Niederlande
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Manresa, Spanien
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanien, 08003
        • VHIO
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanien, 08041
        • Sofia
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba, Córdoba/Spain, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona/Spain
      • Girona, Girona/Spain, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla, Sevilla/Spain, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo/Spain
      • Toledo, Toledo/Spain, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Werden innerhalb von 120 Tagen nach Nephroureterektomie, distaler Ureterektomie oder Zystektomie randomisiert.

  2. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, invasives Urothelkarzinom mit anfälligen FGFR3-Veränderungen. Eine abweichende Histologie ist zulässig, sofern das Urothelkarzinom vorherrscht (> 50 %). Neuroendokrine (einschließlich klein- und großzellige), sarkomatoide und plasmazytoide Varianten sind ausgeschlossen (alle Komponenten).

    1. In Bezug auf Muster und Dokumentation von FGFR3

      • ich. Die FGFR3-Mutation wird bestätigt, wenn: das FGFR3-Gen in Exon 7 (R248C, S249C), Exon 10 (G370C, A391E, Y373C) oder Exon 15 (K650M/T, K650E/Q) mutiert ist

      ODER

      • ii. Die FGFR3-Genfusion oder FGFR3-Umlagerung wird basierend auf den folgenden genomischen Kriterien bestätigt, wenn:

        • Jede Fusion/Rearrangement mit einem aus der Literatur stammenden bekannten Partnergen, unabhängig von Strang oder Rahmen.
        • Fusion/Rearrangements im selben Strang, die sich im Leserahmen mit einem neuen Partnergen befinden.
        • Fusion/Rearrangements mit einem Bruchpunkt in der Hotspot-Region von Intron 17 – Exon 18 und dem anderen Bruchpunkt in einer intergenischen Region oder einem anderen Gen. Diese Regel schließt 3'-Duplikationen aus, die nur Exon 18 umfassen.
      • iii. Die Aminosäurenummern für die FGFR3-Mutationen beziehen sich auf die funktionelle FGFR3-Isoform 1 (NP_000133.1) das ist die NCBI-Refseq-ID, die verwendet wird, um genetische Veränderungen in FGFR3 durch den FoundationOne® CDx-Test (F1CDx, Foundation Medicine, USA) zu melden.

      • iv. Die FGFR3-Änderung muss von Foundation Medicine für F1CDx-Tests bestätigt werden:

        • Die zu verwendende Tumorprobe sollte aus der definitiven chirurgischen Resektion (Zystektomie, Nephroureterektomie oder distale Ureterektomie) oder aus einer Archivbiopsie eines bestätigten invasiven Urothelkarzinoms (≥ pT2) stammen.
    2. Bei Status nach neoadjuvanter Chemotherapie muss das pathologische Stadium bei der chirurgischen Resektion Stadium ≥ ypT2 und/oder yN+ sein. Eine vorherige neoadjuvante Therapie ist definiert als mindestens 3 Zyklen einer neoadjuvanten Cisplatin-basierten Chemotherapie mit einer geplanten Cisplatin-Dosis von 70 mg/m2/Zyklus. Patienten, die weniger als diese oder eine nicht auf Cisplatin basierende neoadjuvante Behandlung erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
    3. Wenn der Status nach neoadjuvanter Chemotherapie nicht vorliegt, ist es nicht berechtigt, eine Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie basierend auf den Galsky-Kriterien zu erhalten:
    4. Patienten, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ablehnen oder die aufgrund der Galsky-Kriterien für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht in Frage kommen, müssen auch die folgenden Kriterien erfüllen:
    5. Muss eine zentral überprüfte negative postoperative Computertomographie (CT) haben (definiert als Lymphknoten mit kurzer Achse <1,0 cm und ohne Wachstum und keine Fernmetastasen gemäß [RECIST v1.1-Kriterien oder negative Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung zur Bestätigung des Fehlens von Krankheit zu Beginn.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 haben.
  4. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sexuell aktive Männer müssen während der Einnahme des Studienmedikaments und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden und sollten während dieser Zeit kein Kind zeugen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein positiver invasiver chirurgischer Ränder nach Nephroureterektomie, distaler Ureterektomie oder Zystektomie. Bei Personen, die für eine weitere Operation, Strahlentherapie oder andere wirksame Behandlung nicht in Frage kommen, sind mikroskopisch positive nichtinvasive Ränder (z. B. Carcinoma in situ) ohne grobe Resterkrankung zulässig.
  2. Innerhalb der letzten 30 Tage Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder eine andere intravesikale Therapie gegen nicht muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) erhalten haben.

  3. Sie erhalten derzeit oder planen während der Teilnahme an dieser Studie eine Behandlung mit Mitteln, die bekanntermaßen mäßige oder starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, und Medikamente, die die Serum-Phosphor- und/oder Calciumkonzentration erhöhen. Vorherige Krebs- oder andere Therapien sind wie folgt eingeschränkt:

    1. Eine vorherige adjuvante Behandlung des Urothelkarzinoms ist nicht zulässig.
    2. Eine vorherige neoadjuvante Therapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie oder Untersuchung) ist zulässig, wenn Einschlusskriterium Nr. 4 erfüllt ist. Eine vorherige neoadjuvante Chemotherapie muss innerhalb eines Zeitraums abgeschlossen worden sein, der größer ist als die für diese Behandlung verwendete Zykluslänge vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    3. Eine vorherige biologische Therapie, Immuntherapie oder Prüftherapie sollte innerhalb eines Zeitraums von ≥ 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen worden sein.
  4. Früher oder derzeit mit einer Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK) oder einem selektiven FGFR-Inhibitor behandelt wurden.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer (1) invasivem UBC oder UTUC (d. h. zu untersuchende Krankheit), (2) nichtinvasivem Urothelkarzinom, (3) einem angemessen behandelten In-situ-Karzinom oder Nicht-Melanom-Karzinom von der Haut, (4) jede andere kurativ behandelte bösartige Erkrankung, bei der während der Teilnahme an der Studie voraussichtlich keine Behandlung für ein Wiederauftreten erforderlich ist, oder (5) ein unbehandelter Krebs unter aktiver Überwachung, der den Überlebensstatus des Probanden möglicherweise nicht für ≥ 3 Jahre beeinträchtigt, basierend auf Beurteilung/Aussage des Arztes und mit Zustimmung des medizinischen Monitors.
  6. Lassen Sie aktuelle Anzeichen einer Hornhautkeratopathie oder Netzhauterkrankung durch eine augenärztliche Untersuchung bestätigen. Probanden mit asymptomatischen Augenerkrankungen, die vom Prüfarzt als minimales Risiko für die Studienteilnahme eingestuft wurden, können in die Studie aufgenommen werden.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte und / oder aktuelle Hinweise auf eine ausgedehnte Gewebeverkalkung
  8. Haben Sie eine beeinträchtigte gastrointestinale (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem Infigratinib signifikant verändern kann
  9. Aktuelle Hinweise auf endokrine Veränderungen der Calcium/Phosphat-Homöostase haben (z. B. Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Parathyreoidektomie in der Anamnese, Tumorlyse, Tumorkalzinose), sofern nicht gut kontrolliert.
  10. Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Granatäpfel, Sternfrüchte, Pampelmusen oder Sevilla-Orangen oder Produkte, die Saft dieser Früchte enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments konsumiert haben; innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin oder chinesischer Patentmedizin mit Antikrebsaktivität eingenommen haben.

  11. Haben Sie eine unzureichende Knochenmarkfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/mm3 (1,0 × 109/l).
    2. Blutplättchen <75.000/mm3 (<75 × 109/l).
    3. Hämoglobin < 8,5 g/dl; Transfusionsunterstützung ist erlaubt, wenn >1 Woche vor Randomisierung und Hämoglobin stabil bleibt.

  12. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion haben:

    1. Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Testlabors (für Probanden mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom muss das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN sein, und die Aufnahme erfordert die Genehmigung durch den medizinischen Monitor).
    2. AST/SGOT und ALT/SGPT >2,5 × ULN des Prüflabors.
    3. Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN oder eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min.
  13. Haben Sie Amylase oder Lipase >2,0 × ULN.

  14. Anomales Kalzium oder Phosphor haben:

    1. Anorganischer Phosphor höher als 1,02 × ULN des Prüflabors.
    2. Gesamtkalzium im Serum (kann korrigiert werden) höher als 1,02 × ULN des Testlabors.

  15. Haben Sie eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Klasse ≥2B der New York Heart Association (NYHA); Probanden mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der NYHA-Klassifikation erhalten.
    2. Unkontrollierter Bluthochdruck
    3. Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien CTCAE v5.0 Grades ≥2, Vorhofflimmern, Bradykardie oder Leitungsstörung.
    4. Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt ≤ 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    5. Durchschnittliches QTcF > 470 ms (Männer und Frauen). Hinweis: Wenn das QTcF im ersten EKG >470 ms beträgt, sollten insgesamt 3 EKGs im Abstand von ≥5 Minuten durchgeführt werden. Wenn der Durchschnitt dieser 3 aufeinanderfolgenden QTcF-Ergebnisse ≤ 470 ms beträgt, erfüllt der Proband die Eignung in dieser Hinsicht.
    6. Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms.
  16. Hatten kürzlich (≤3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) eine transitorische ischämische Attacke oder einen Schlaganfall.
  17. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen (stillen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infigratinib 125 mg
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um während der ersten 3 Wochen (21 Tage) jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 52 Wochen einmal täglich orales Infigratinib zu erhalten
Arzneimittel: Infigratinib
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Infigratinib zugewiesen wurden, erhalten Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung von Infigratinib 125 mg einmal täglich (verabreicht als eine 100-mg-Kapsel und eine 25-mg-Kapsel) mit einer 3-wöchigen Einnahme (Tage 1-21) / 1 Woche Pause (Tage 22-28) Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Medikament studieren
  • IP
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um während der ersten 3 Wochen (21 Tage) jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 52 Wochen einmal täglich ein orales Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die zufällig Placebo zugewiesen wurden, erhalten ein Placebo, das im Aussehen dem Prüfprodukt (Infigratinib) entspricht, das als Hartgelatinekapseln zur oralen Anwendung bereitgestellt wird und einmal täglich an 3 Wochen an (Tagen 1-21) / 1 Woche Pause verabreicht wird (Tage 22-28) Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral ermitteltes krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.

DFS wurde als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund (als DFS-Ereignis bezeichnet) definiert, je nachdem, was früher eintritt.

Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie durch den Sponsor werden sich die Ergebnisse hauptsächlich auf die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studie konzentrieren. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie durch den Sponsor wurden die Daten für 85,0 % bis 89,5 % aller Probanden zensiert. Datenschluss: 28. Februar 2023.
Die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteiltes DFS
Zeitfenster: Die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
DFS wurde als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund (als DFS-Ereignis bezeichnet) definiert, je nachdem, was früher eintritt. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie durch den Sponsor wurden die Daten für 85,0 % bis 89,5 % aller Probanden zensiert. Datenschluss: 28. Februar 2023.
Die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zu einem vom Prüfer festgelegten Wiederauftreten von Metastasen oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
MFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem vom Prüfarzt festgelegten Wiederauftreten von Metastasen oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie durch den Sponsor wurden die Daten für 85,0 % bis 89,5 % aller Probanden zensiert. Datenschluss: 28. Februar 2023.
Die Zeit von der Randomisierung bis zu einem vom Prüfer festgelegten Wiederauftreten von Metastasen oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Tod.
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie durch den Sponsor wurden die Daten für 85,0 % bis 89,5 % aller Probanden zensiert. Datenschluss: 28. Februar 2023.
Die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Tod.
Von Forschern überprüftes DFS einschließlich intraluminaler Rezidive mit geringem Risiko
Zeitfenster: Die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich intraluminaler Rezidive mit geringem Risiko gemäß DFS. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie durch den Sponsor wurden die Daten für 85,0 % bis 89,5 % aller Probanden zensiert. Datenschluss: 28. Februar 2023.
Die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen invasiven oder metastasierten Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +30 Tage (durchschnittlich 4 Monate für den Infigratinib-Arm und 8 Monate für den Placebo-Arm).
Anzahl der Teilnehmer mit UEs
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +30 Tage (durchschnittlich 4 Monate für den Infigratinib-Arm und 8 Monate für den Placebo-Arm).
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +30 Tage (durchschnittlich 4 Monate für den Infigratinib-Arm und 8 Monate für den Placebo-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +30 Tage (durchschnittlich 4 Monate für den Infigratinib-Arm und 8 Monate für den Placebo-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienleiter: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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