Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral infigratinib til adjuverende behandling af forsøgspersoner med invasiv urothelial carcinom med følsomme FGFR3 genetiske ændringer (PROOF302)

16. februar 2024 opdateret af: QED Therapeutics, Inc.

Fase 3, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med infigratinib til adjuverende behandling af forsøgspersoner med invasivt urothelial carcinom med følsomme FGFR3 genetiske ændringer (PROOF 302)

Dette er et fase 3 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​infigratinib (en oral målrettet FGFR1-3-hæmmer) versus placebo, som adjuverende behandling efter kirurgi hos voksne forsøgspersoner med invasivt urotelialt karcinom og modtageligt FGFR3 genetiske ændringer (mutationer og genfusioner eller omlejringer), som har en sygdom, der anses for at have høj risiko for tilbagefald med operation alene. Undersøgelsen indskriver forsøgspersoner med enten blærekræft efter radikal cystektomi eller øvre del af urothelial cancer efter distal ureterektomi og/eller nefrektomi. Studiebehandlingen er randomiseret 1:1 mellem infigratinib eller placebo med behandling op til 1 år eller indtil invasiv lokal, distal eller metastatisk sygdomstilbagefald bekræftet af uafhængig billeddiagnostiker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Liège/Belgium
      • Liège, Liège/Belgium, Belgien, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Deva Maria
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer- Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • UChicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) - Hyde Park
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • DuPage Medical Group - Warrenville Road
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University/Southeastern Louisiana VA Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University- SLUCare Academic Pavilion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center - Division of Urology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals - Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare-DuPage Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Arlington, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • University of Toledo
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bayor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Department of Urology
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital Morvan
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Paris/France
      • Paris, Paris/France, Frankrig, 75018
        • CHU de Nantes Hopital Hotel Dieu
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Léon Bérard
    • Strasbourg/France
      • Strasbourg, Strasbourg/France, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Toulouse/France
      • Toulouse, Toulouse/France, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Villejuif/France
      • Villejuif, Villejuif/France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Volos, Grækenland
        • Anassa General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessalonikis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Geleen, Holland
        • Zuyderland MC locatie Sittard
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bari, Italien
        • A.O.U.C. Polclinico di Bari U.O. Oncologia Medica Universitaria
      • Casalmaggiore, Italien
        • ASST Cremona
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Italien
        • Int Pascale Napoli
      • Orbassano, Italien
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien
        • Citta Della Salute e Della Scienz - Torino
      • Trento, Italien
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Volterra, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Cremona/Italy
      • Cremona, Cremona/Italy, Italien, 26100
        • Ospedale di Cremona
    • Genova/Italy
      • Genova, Genova/Italy, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Meldola/Italy
      • Meldola, Meldola/Italy, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Italy
      • Milano, Milano/Italy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Pisa/italy
      • Pisa, Pisa/italy, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Reggio Emilia/Italy
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia/Italy, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Roma/Italy
      • Roma, Roma/Italy, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Trentino
      • Trento, Trentino, Italien, 38100
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Manresa, Spanien
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
    • Barcelona/Spain
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanien, 08003
        • VHIO
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanien, 08041
        • Sofia
      • Barcelona, Barcelona/Spain, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Córdoba/Spain
      • Córdoba, Córdoba/Spain, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona/Spain
      • Girona, Girona/Spain, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta Hierro-Majadahonda
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Sevilla/Spain
      • Sevilla, Sevilla/Spain, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo/Spain
      • Toledo, Toledo/Spain, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Urologie
      • Duesseldorf, Tyskland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Homburg/saar, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Urologie & Kinderurologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Berlin/Germany
      • Berlin, Berlin/Germany, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Nordrhein-WestFalen
      • Duisburg, Nordrhein-WestFalen, Tyskland, 47179
        • Urologicum Duisburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Randomiseres inden for 120 dage efter nefroureterektomi, distal ureterektomi eller cystektomi.

  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet, invasivt urotelialt karcinom med følsomme FGFR3-ændringer. Variant histologi er tilladt, forudsat urotelialt karcinom er dominerende (>50%). Neuroendokrine (inklusive små og store celle), sarcomatoid og plasmacytoide varianter er udelukket (enhver komponent).

    1. Vedrørende prøver og dokumentation af FGFR3

      • jeg. FGFR3-mutation bekræftes, hvis: FGFR3-genet er muteret i Exon 7 (R248C, S249C), Exon 10 (G370C, A391E, Y373C) eller Exon 15 (K650M/T, K650E/Q)

      ELLER

      • ii. FGFR3-genfusion eller FGFR3-omlejring bekræftes baseret på følgende genomiske kriterier, hvis:

        • Enhver fusion/omlejring med et litteratur-afledt kendt partnergen uanset streng eller ramme.
        • Fusion/omlejringer i den samme streng, der er i ramme med et nyt partnergen.
        • Fusion/omlejringer med ét brudpunkt i intron 17 - exon 18 hotspot regionen og det andet brudpunkt i en intergen region eller et andet gen. Denne regel udelukker 3'-duplikationer, der kun omfatter exon 18.
      • iii. Aminosyrenumrene for FGFR3-mutationerne henviser til den funktionelle FGFR3-isoform 1 (NP_000133.1) det er NCBI Refseq ID, der bruges til at rapportere genetiske ændringer i FGFR3 ved FoundationOne® CDx-testen (F1CDx, Foundation Medicine, USA).

      • iv. FGFR3-ændring skal bekræftes af Foundation Medicine for F1CDx-test:

        • Tumorprøven, der skal anvendes, skal være fra den endelige kirurgiske resektion (cystektomi, nefroureterektomi eller distal ureterektomi) eller fra en arkivbiopsi af bekræftet invasivt urothelialt karcinom (≥pT2).
    2. Hvis status efter neoadjuverende kemoterapi, skal patologisk stadie ved kirurgisk resektion være stadie ≥ ypT2 og/eller yN+. Forudgående neoadjuverende terapi er defineret som mindst 3 cyklusser af neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi med en planlagt cisplatin-dosis på 70 mg/m2/cyklus. Personer, der modtog mindre end dette eller ikke-cisplatin-baseret neoadjuverende behandling, er ikke udelukket.
    3. Hvis ikke status efter neoadjuverende kemoterapi, er ikke berettiget til at modtage cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi baseret på Galsky-kriterier:
    4. Forsøgspersoner, der nægter cisplatin-baseret kemoterapi, eller som ikke er berettiget til at modtage cisplatin-baseret kemoterapi baseret på Galsky-kriterier, skal også opfylde følgende kriterier:
    5. Skal have en centralt gennemgået negativ postoperativ computertomografi (CT) (defineret som lymfeknuder med kort akse <1,0 cm og uden vækst og ingen fjernmetastaser i henhold til [RECIST v1.1 kriterier eller negativ biopsi inden for 28 dage før randomisering for at bekræfte fravær af sygdom ved baseline.
  3. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelseslægemidlet og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og bør ikke blive far til et barn i denne periode

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af positive invasive kirurgiske marginer efter nefroureterektomi, distal ureterektomi eller cystektomi. Hos forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til yderligere kirurgi, strålebehandling eller anden effektiv behandling, er mikroskopiske positive ikke-invasive marginer (f.eks. carcinoma in situ) uden grov resterende sygdom tilladt.
  2. Har modtaget Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller anden intravesikal behandling for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) inden for de foregående 30 dage.

  3. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage under deltagelse i denne undersøgelse behandling med midler, der er kendte moderate eller stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 og medicin, der øger serumfosfor- og/eller calciumkoncentrationen. Tidligere kræftbehandlinger eller andre behandlinger er begrænset som følger:

    1. Forudgående adjuverende behandling for urothelial cancer er ikke tilladt.
    2. Forudgående neoadjuverende terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller undersøgelse) er tilladt, hvis inklusionskriterium #4 er opfyldt. Tidligere neoadjuverende kemoterapi skal være afsluttet inden for et tidsrum, der er længere end den cykluslængde, der blev brugt til den pågældende behandling før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Tidligere biologisk, immunterapi eller forsøgsbehandling bør være afsluttet inden for en periode, der er ≥5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  4. Har tidligere eller i øjeblikket modtaget behandling med en mitogenaktiveret proteinkinase (MEK) eller selektiv FGFR-hæmmer.
  5. Har en anamnese med primær malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra (1) invasiv UBC eller UTUC (dvs. sygdom under undersøgelse), (2) ikke-invasiv urothelial carcinom, (3) ethvert tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom eller non-melanom carcinom af huden, (4) enhver anden kurativt behandlet malignitet, der ikke forventes at kræve behandling for recidiv under deltagelse i undersøgelsen, eller (5) en ubehandlet cancer under aktiv overvågning, som muligvis ikke påvirker forsøgspersonens overlevelsesstatus i ≥3 år baseret på kliniker vurdering/erklæring og med lægemonitor godkendelse.
  6. Få aktuelt bevis på hornhinde keratopati eller retinal lidelse bekræftet ved oftalmisk undersøgelse. Forsøgspersoner med asymptomatiske oftalmiske tilstande vurderet af investigator til at udgøre minimal risiko for deltagelse i undersøgelsen kan blive tilmeldt undersøgelsen.
  7. Har en historie og/eller aktuelle tegn på omfattende vævsforkalkning
  8. Har nedsat mave-tarm-funktion eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral infigratinib signifikant
  9. Har aktuelt tegn på endokrine ændringer af calcium/phosphat-homeostase (f.eks. parathyreoidealidelser, anamnese med parathyreoidektomi, tumorlyse, tumoral calcinose), medmindre det er velkontrolleret.
  10. Har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, granatæbler, stjernefrugter, pomeloer eller Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder juice af disse frugter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; har taget nogen kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicinsk behandling med anticanceraktivitet inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  11. Har utilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1.000/mm3 (1,0 × 109/L).
    2. Blodplader <75.000/mm3 (<75 × 109/L).
    3. Hæmoglobin <8,5 g/dL; Transfusionsstøtte er tilladt, hvis >1 uge før randomisering og hæmoglobin forbliver stabilt.

  12. Har utilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    1. Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) for testlaboratoriet (for forsøgspersoner med dokumenteret Gilbert-syndrom skal direkte bilirubin være ≤1,5 ​​× ULN, og tilmelding kræver godkendelse af den medicinske monitor).
    2. AST/SGOT og ALT/SGPT >2,5 × ULN for testlaboratoriet.
    3. Serumkreatinin >1,5 × ULN eller en beregnet eller målt kreatininclearance på <30 ml/min.
  13. Har amylase eller lipase >2,0 × ULN.

  14. Har unormalt calcium eller fosfor:

    1. Uorganisk fosfor højere end 1,02 × ULN for testlaboratoriet.
    2. Total serumcalcium (kan korrigeres) højere end 1,02 × ULN for testlaboratoriet.

  15. Har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:

    1. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥2B; forsøgspersoner med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af NYHA-klassifikationen.
    2. Ukontrolleret hypertension
    3. Tilstedeværelse af CTCAE v5.0 Grad ≥2 ventrikulære arytmier, atrieflimren, bradykardi eller ledningsabnormitet.
    4. Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt ≤3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    5. Gennemsnitlig QTcF >470 msek (mænd og kvinder). Bemærk: Hvis QTcF er >470 msek i det første EKG, skal der udføres i alt 3 EKG'er adskilt af ≥5 minutter. Hvis gennemsnittet af disse 3 på hinanden følgende resultater for QTcF er ≤470 msek, opfylder emnet berettigelse i denne henseende.
    6. Anamnese med medfødt langt QT-syndrom.
  16. Har haft et kortvarigt iskæmisk anfald eller slagtilfælde for nylig (≤3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
  17. Hvis kvinden er gravid eller ammer (ammer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infigratinib 125 mg
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage oral infigratinib administreret én gang dagligt i de første 3 uger (21 dage) af hver 28-dages cyklus i maksimalt 52 uger
Medicin: Infigratinib
Deltagere tilfældigt tildelt infigratinib vil modtage hårde gelatinekapsler til oral administration af infigratinib 125 mg én gang dagligt (administreret som en 100 mg kapsel og en 25 mg kapsel) med en 3 ugers on (dage 1-21) /1 uge fri (Dag 22-28) doseringsplan.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
  • IP
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage oral placebo administreret én gang dagligt i de første 3 uger (21 dage) af hver 28-dages cyklus i maksimalt 52 uger
Medicin: Placebo
Deltagere, der tilfældigt tildeles placebo, vil modtage placebo, der i udseende matcher forsøgsproduktet (infigratinib), som vil blive leveret som hårde gelatinekapsler til oral brug og vil blive administreret én gang dagligt på en 3 ugers (dag 1-21)/1 uge fri. (Dag 22-28) doseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt bestemt sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

DFS blev defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (benævnt DFS-hændelse), alt efter hvad der indtræffer tidligere.

På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen vil resultaterne primært fokusere på undersøgelsens primære og sekundære endepunkter. På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev data censureret for 85,0 % til 89,5 % af alle forsøgspersoner. Data cutoff 28. februar 2023.
Antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet DFS
Tidsramme: Antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
DFS blev defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (benævnt DFS-hændelse), alt efter hvad der indtræffer tidligere. På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev data censureret for 85,0 % til 89,5 % af alle forsøgspersoner. Data cutoff 28. februar 2023.
Antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til ethvert metastatisk tilbagefald som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
MFS blev defineret som tiden fra randomisering til ethvert metastatisk tilbagefald som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere. På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev data censureret for 85,0 % til 89,5 % af alle forsøgspersoner. Data cutoff 28. februar 2023.
Tiden fra randomisering til ethvert metastatisk tilbagefald som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Antallet af måneder fra randomisering til død.
Samlet overlevelsestid blev defineret som antallet af måneder fra randomisering til død. På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev data censureret for 85,0 % til 89,5 % af alle forsøgspersoner. Data cutoff 28. februar 2023.
Antallet af måneder fra randomisering til død.
Investigator-reviewet DFS inklusive intraluminal lavrisiko-gentagelse
Tidsramme: Antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Investigator vurdering af intraluminalt lavrisiko-recidiv vurderet af DFS. På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev data censureret for 85,0 % til 89,5 % af alle forsøgspersoner. Data cutoff 28. februar 2023.
Antallet af måneder fra datoen for randomisering til lokalt/regionalt invasivt eller metastatisk tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +30 dage (i gennemsnit 4 måneder for infigratinib-armen og 8 måneder for placebo-armen).
Antal deltagere med AE'er
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +30 dage (i gennemsnit 4 måneder for infigratinib-armen og 8 måneder for placebo-armen).
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +30 dage (i gennemsnit 4 måneder for infigratinib-armen og 8 måneder for placebo-armen)
Antal deltagere med SAE'er
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +30 dage (i gennemsnit 4 måneder for infigratinib-armen og 8 måneder for placebo-armen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

  • Studieleder: David van Veenhuyzen, M.B., Ch.B., M.Pharm.Med., QED Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QBGJ398-302
  • 2019-003248-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urotheliale karcinomer i den øvre del af kanalen

Kliniske forsøg med Infigratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner