TREに対する迷走神経刺激の有効性と安全性
2024年12月16日 更新者：Shuli Liang、Beijing Children's Hospital
結節性硬化症複合体関連てんかんに対する迷走神経刺激の有効性と安全性の臨床評価
結核関連てんかんの VNS 治療における臨床てんかんコントロール、認知変化、および安全性を特定するための前向き対照研究。
調査の概要
詳細な説明
対照群：脳に明確なてんかんの病巣がなく、投薬が継続されている。
手術群：脳に明確なてんかんの病巣はなく、結核関連のてんかんには VNS。
研究の追跡調査と研究終了から 3 年後を確実にするために、研究の各グループで 50 例が収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加医療機関の患者様
説明
包含基準:
- 2歳以上、性別制限なし、TSC遺伝子モニタリング異常の有無
- 結節性硬化症およびてんかんの診断
- 1年以上のてんかんコース
- 適切かつ許容可能な抗てんかん薬（mTOR阻害剤および伝統的な漢方薬および処方箋を除く）で3つ以上の合理的な選択肢をとった患者は、登録前の3か月で12回以上の発作を起こしました
- 家族は登録に同意し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準：
- 明らかな腎血管筋脂肪腫、肺リンパ腫平滑筋腫症、および脳室下巨細胞星細胞腫
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能および凝固機能の異常
- 家族はインフォームドコンセントに署名しなかった
- 術前評価、外科的治療は必要ないと考えられる
- 患者は追跡期間中の1年以内に他の頭蓋脳外科治療を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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VNSグループ
VNS グループ: 脳に限局性てんかん結節がなく、VNS と複数の抗発作薬を服用している患者 20 名。
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コントロールグループ
対照群: 脳内に限局性てんかん結節がなく、複数の抗発作薬を服用している患者 50 名。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mchugh グレードの患者の割合
時間枠：4年
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てんかん手術後のてんかん発作に関する転帰の分類のために Mchugh によって行われた等級付け。
合計 5 つのレベルが含まれています。
レベルが高いほど、結果は悪くなります。
各レベルの患者の割合を数えます。
てんかんの手術後の発作。
てんかんのコントロールを評価するために使用されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IQ
時間枠：3年
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IQ の評価には Wechsler Intelligence Scale が使用されます。
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3年
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生活の質: QOLIE-31
時間枠：3年
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QOLIE-31 は 14 歳以上の患者に適しています。
QOLCE-76 は、両親によって 2 ～ 13 歳の患者に適用されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRE-VNS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。