Die Wirksamkeit und Sicherheit der Vagusnervstimulation für TRE
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vagus-Nerv-Stimulation bei Tuberöse-Sklerose-Komplex-assoziierter Epilepsie
Prospektive kontrollierte Studien zur Identifizierung der klinischen Epilepsiekontrolle, der kognitiven Veränderungen und der Sicherheit bei der VNS-Behandlung von Tuberkulose-assoziierter Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontrollgruppe: kein klarer Epilepsieherd im Gehirn, Medikation wurde fortgeführt.
OP-Gruppe: kein klarer Epilepsie-Fokus im Gehirn und VNS für Tuberkulose-assoziierte Epilepsie.
Um die Nachbeobachtung der Studie und 3 Jahre nach Studienende sicherzustellen, wurden in jeder Studiengruppe 50 Fälle erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus teilnehmenden medizinischen Einrichtungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 Jahre und älter, keine Geschlechtsbeschränkung, TSC-Genüberwachung mit oder ohne Anomalie
- Diagnose nodulärer Sklerose und Epilepsie
- Epilepsie-Kurs für mehr als 1 Jahr
- Patienten, die 3 oder mehr angemessene Entscheidungen mit geeigneten und verträglichen Antiepileptika getroffen haben (ausgenommen mTOR-Inhibitoren und traditionelle chinesische Medizin und verschreibungspflichtige Medikamente), hatten in den 3 Monaten vor der Aufnahme mehr als 12 Anfälle
- Die Familienmitglieder stimmten der Einschreibung zu und unterschrieben die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliches renales Angiomyolipom, Lungenlymphom-Leiomyomatose und subventrikuläres Riesenzell-Astrozytom
- Abnormale Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen und Gerinnungsfunktion
- Die Familie hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- Präoperative Bewertung, es wird davon ausgegangen, dass keine chirurgische Behandlung erforderlich ist
- Der Patient erhielt innerhalb von 1 Jahr während der Nachbeobachtungszeit eine andere kraniozerebrale chirurgische Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VNS-Gruppe
VNS-Gruppe: 20 Patienten ohne lokalisierte epileptogene Knolle im Gehirn und mit VNS und mehreren Medikamenten gegen Krampfanfälle.
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Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 50 Patienten ohne lokalisierte epileptogene Knolle im Gehirn und mit mehreren Medikamenten gegen Krampfanfälle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der Patienten mit Mchugh-Grad
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die von Mchugh vorgenommene Einstufung zur Klassifizierung des Ergebnisses in Bezug auf epileptische Anfälle nach epilepsiechirurgischen Eingriffen.
Es enthält insgesamt 5 Level.
Je höher der Wert, desto schlechter ist das Ergebnis.
Wir werden den Prozentsatz der Patienten auf jeder Ebene zählen.Epileptiker
Anfälle nach Epilepsie-Operationen.
Es wird zur Beurteilung der Kontrolle von Epilepsie verwendet.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IQ
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Wechsler-Intelligenzskala wird zur Bewertung des IQ verwendet
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3 Jahre
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Lebensqualität: QOLIE-31
Zeitfenster: 3 Jahre
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QOLIE-31 ist für Patienten ab 14 Jahren geeignet.
QOLCE-76 wird von den Eltern bei Patienten im Alter von 2-13 Jahren angewendet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neurokutane Syndrome
- Hamartom
- Neubildungen, mehrere primäre
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung, Gruppe I
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung
- Missbildungen des Nervensystems
- Sklerose
- Tuberöse Sklerose
- Epilepsie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRE-VNS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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