De effectiviteit en veiligheid van nervus vagusstimulatie voor TRE
16 december 2024 bijgewerkt door: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinische evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van stimulatie van de nervus vagus voor tubereuze sclerose-complexgerelateerde epilepsie
Prospectieve gecontroleerde onderzoeken om klinische epilepsiecontrole, cognitieve veranderingen en veiligheid bij VNS-behandeling van tuberculose-gerelateerde epilepsie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Controlegroep: geen duidelijke epilepsiefocus in de hersenen en medicatie is voortgezet.
Chirurgiegroep: geen duidelijke epilepsiefocus in de hersenen, en VNS voor tuberculose-gerelateerde epilepsie.
Om de follow-up van de studie en 3 jaar na het einde van de studie te verzekeren, werden 50 gevallen verzameld in elke groep van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van deelnemende medische instellingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar en ouder, geen geslachtsbeperking, TSC-genmonitoring met of zonder afwijking
- Diagnose van nodulaire sclerose en epilepsie
- Epilepsiecursus van meer dan 1 jaar
- Patiënten die 3 of meer redelijke keuzes hebben gemaakt met geschikte en verdraagbare anti-epileptica (exclusief mTOR-remmers en traditionele Chinese geneeskunde en voorschriften) hadden meer dan 12 keer aanvallen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- De gezinsleden stemden ermee in zich in te schrijven en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk renaal angiomyolipoom, pulmonaal lymfoom leiomyomatose en subventriculair reuzencelastrocytoom
- Abnormale hart-, long-, lever- en nierfuncties en stollingsfunctie
- De familie heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Preoperatieve evaluatie wordt aangenomen dat er geen chirurgische behandeling nodig is
- De patiënt onderging tijdens de follow-upperiode binnen 1 jaar een andere craniocerebrale chirurgische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VNS-groep
VNS-groep: 20 patiënten zonder gelokaliseerde epileptogene knol in de hersenen, en met VNS en meerdere anti-epileptica.
|
|
Controlegroep
Controlegroep: 50 patiënten zonder gelokaliseerde epileptogene knol in de hersenen en met meerdere anti-epileptica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten met Mchugh-beoordeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De beoordeling door Mchugh voor de classificatie van de uitkomst met betrekking tot epileptische aanvallen na epilepsiechirurgie.
Het bevat in totaal 5 niveaus.
Hoe hoger het niveau, hoe slechter het resultaat.
We tellen het percentage patiënten op elk niveau.epileptisch
epileptische aanvallen na een epilepsieoperatie.
Het wordt gebruikt voor het beoordelen van de beheersing van epilepsie.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IQ
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wechsler Intelligence Scale wordt gebruikt voor de evaluatie van IQ
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven: QOLIE-31
Tijdsspanne: 3 jaar
|
QOLIE-31 is geschikt voor patiënten van 14 jaar en ouder.
QOLCE-76 wordt door ouders toegepast op patiënten van 2-13 jaar.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neurocutane syndromen
- Hamartoma
- Neoplasmata, meervoudig primair
- Misvormingen van corticale ontwikkeling, groep I
- Misvormingen van corticale ontwikkeling
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Sclerose
- Tubereuze sclerose
- Epilepsie
Andere studie-ID-nummers
- TRE-VNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .