L'efficacité et la sécurité de la stimulation du nerf vague pour TRE
16 décembre 2024 mis à jour par: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation du nerf vague pour l'épilepsie liée au complexe de la sclérose tubéreuse
Études prospectives contrôlées pour identifier le contrôle clinique de l'épilepsie, les changements cognitifs et la sécurité dans le traitement VNS de l'épilepsie liée à la tuberculose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Groupe témoin : aucun foyer d'épilepsie clair dans le cerveau et la médication a été poursuivie.
Groupe de chirurgie : pas de foyer d'épilepsie clair dans le cerveau et VNS pour l'épilepsie liée à la tuberculose.
Afin d'assurer le suivi de l'étude et 3 ans après la fin de l'étude, 50 cas ont été collectés dans chaque groupe de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des établissements médicaux participants
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans et plus, pas de restriction de sexe, surveillance du gène TSC avec ou sans anomalie
- Diagnostic de la sclérose nodulaire et de l'épilepsie
- Cours d'épilepsie depuis plus d'un an
- Les patients qui ont pris 3 choix raisonnables ou plus avec des médicaments antiépileptiques appropriés et tolérables (à l'exclusion des inhibiteurs de mTOR et de la médecine traditionnelle chinoise et des prescriptions) ont eu des crises plus de 12 fois au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Les membres de la famille ont accepté de s'inscrire et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Angiomyolipome rénal évident, lymphome pulmonaire, léiomyomatose et astrocytome sous-ventriculaire à cellules géantes
- Fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales anormales et fonction de coagulation
- La famille n'a pas signé le consentement éclairé
- Évaluation préopératoire, on considère qu'aucun traitement chirurgical n'est nécessaire
- Le patient a reçu un autre traitement chirurgical cranio-cérébral dans l'année pendant la période de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe VNS
Groupe VNS : 20 patients sans tubercule épileptogène localisé dans le cerveau, et avec VNS et plusieurs médicaments anti-épileptiques.
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Groupe de contrôle
Groupe témoin : 50 patients sans tubercule épileptogène localisé dans le cerveau et recevant plusieurs médicaments anti-épileptiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients avec un classement de Mchugh
Délai: 4 ans
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La notation faite par Mchugh pour la classification des résultats en ce qui concerne les crises d'épilepsie suite à une chirurgie de l'épilepsie.
Il contient un total de 5 niveaux.
Plus le niveau est élevé, plus le résultat est mauvais.
Nous compterons le pourcentage de patients à chaque niveau.épileptique
convulsions suite à une chirurgie de l’épilepsie.
Il est utilisé pour évaluer le contrôle de l’épilepsie.
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4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QI
Délai: 3 années
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L'échelle d'intelligence de Wechsler est utilisée pour l'évaluation du QI
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3 années
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Qualité de vie : QOLIE-31
Délai: 3 années
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QOLIE-31 convient aux patients de 14 ans et plus.
QOLCE-76 est appliqué aux patients âgés de 2 à 13 ans par les parents.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Syndromes neurocutanés
- Hamartome
- Tumeurs multiples primaires
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Sclérose
- Sclérose tubéreuse
- Épilepsie
Autres numéros d'identification d'étude
- TRE-VNS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .