L'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo vago per TRE
16 dicembre 2024 aggiornato da: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione del nervo vago per l'epilessia correlata al complesso della sclerosi tuberosa
Studi prospettici controllati per identificare il controllo clinico dell'epilessia, i cambiamenti cognitivi e la sicurezza nel trattamento VNS dell'epilessia correlata alla tubercolosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo di controllo: nessuna chiara focalizzazione dell'epilessia nel cervello e il trattamento è stato continuato.
Gruppo di chirurgia: nessuna chiara focalizzazione dell'epilessia nel cervello e VNS per l'epilessia correlata alla tubercolosi.
Al fine di garantire il follow-up dello studio e 3 anni dopo la fine dello studio, sono stati raccolti 50 casi in ciascun gruppo dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti delle istituzioni mediche partecipanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 anni e oltre, nessuna restrizione di genere, monitoraggio del gene TSC con o senza anomalie
- Diagnosi di sclerosi nodulare ed epilessia
- Corso di epilessia per più di 1 anno
- I pazienti che hanno preso 3 o più scelte ragionevoli con farmaci antiepilettici appropriati e tollerabili (esclusi gli inibitori di mTOR e la medicina tradizionale cinese e le prescrizioni) hanno avuto convulsioni più di 12 volte nei 3 mesi prima dell'arruolamento
- I membri della famiglia hanno accettato di iscriversi e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Angiomiolipoma renale evidente, leiomiomatosi da linfoma polmonare e astrocitoma subventricolare a cellule giganti
- Funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali anormali e funzione della coagulazione
- La famiglia non ha firmato il consenso informato
- Valutazione preoperatoria, si ritiene che non sia necessario alcun trattamento chirurgico
- Il paziente ha ricevuto un altro trattamento chirurgico craniocerebrale entro 1 anno durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo VNS
Gruppo VNS: 20 pazienti senza tubercolo epilettogeno localizzato nel cervello e con VNS e più farmaci anticonvulsivanti.
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: 50 pazienti senza tubercolo epilettogeno localizzato nel cervello e con più farmaci anticonvulsivanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di pazienti con grado Mchugh
Lasso di tempo: 4 anni
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La classificazione fatta da Mchugh per la classificazione dell'esito rispetto alle crisi epilettiche successive ad un intervento chirurgico per l'epilessia.
Contiene un totale di 5 livelli.
Più alto è il livello, peggiore sarà il risultato.
Conteremo la percentuale di pazienti per ogni livello.epilettico
convulsioni dopo un intervento chirurgico per l’epilessia.
Viene utilizzato per valutare il controllo dell'epilessia.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QI
Lasso di tempo: 3 anni
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La Wechsler Intelligence Scale viene utilizzata per la valutazione del QI
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3 anni
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Qualità della vita: QOLIE-31
Lasso di tempo: 3 anni
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QOLIE-31 è adatto a pazienti di età pari o superiore a 14 anni.
QOLCE-76 viene applicato a pazienti di età compresa tra 2 e 13 anni dai genitori.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindromi neurocutanee
- Amartoma
- Neoplasie, primarie multiple
- Malformazioni dello sviluppo corticale, gruppo I
- Malformazioni dello sviluppo corticale
- Malformazioni del sistema nervoso
- Sclerosi
- Sclerosi tuberosa
- Epilessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRE-VNS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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