A eficácia e segurança da estimulação do nervo vago para TRE
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Avaliação clínica da eficácia e segurança da estimulação do nervo vago para epilepsia relacionada ao complexo da esclerose tuberosa
Estudos prospectivos controlados para identificar o controle clínico da epilepsia, alterações cognitivas e segurança no tratamento com VNS da epilepsia relacionada à tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Grupo controle: nenhum foco claro de epilepsia no cérebro e a medicação foi continuada.
Grupo cirúrgico: sem foco claro de epilepsia no cérebro e VNS para epilepsia relacionada à tuberculose.
A fim de garantir o seguimento do estudo e 3 anos após o término do estudo, foram coletados 50 casos em cada grupo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de instituições médicas participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos ou mais, sem restrição de gênero, monitoramento do gene TSC com ou sem anormalidade
- Diagnóstico de esclerose nodular e epilepsia
- Curso de epilepsia por mais de 1 ano
- Pacientes que tomaram 3 ou mais opções razoáveis com medicamentos antiepilépticos apropriados e toleráveis (excluindo inibidores mTOR e medicamentos tradicionais chineses e prescrições) tiveram convulsões mais de 12 vezes nos 3 meses anteriores à inscrição
- Os familiares concordaram em se inscrever e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Angiomiolipoma renal óbvio, linfoma pulmonar, leiomiomatose e astrocitoma subventricular de células gigantes
- Funções anormais do coração, pulmão, fígado e rins e função da coagulação
- A família não assinou o consentimento informado
- Avaliação pré-operatória, considera-se que não há necessidade de tratamento cirúrgico
- O paciente recebeu outro tratamento cirúrgico craniocerebral dentro de 1 ano durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo VNS
Grupo VNS: 20 pacientes sem tubérculo epileptogênico localizado no cérebro e com ENV e múltiplos medicamentos anticonvulsivantes.
|
|
Grupo de controle
Grupo controle: 50 pacientes sem tubérculo epileptogênico localizado no cérebro e com múltiplos medicamentos anticonvulsivantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com classificação Mchugh
Prazo: 4 anos
|
A classificação feita por Mchugh para a classificação do resultado em relação às crises epilépticas após cirurgia de epilepsia.
Ele contém um total de 5 níveis.
Quanto maior o nível, pior o resultado.
Contaremos a porcentagem de pacientes em cada nível.epiléptico
convulsões após cirurgia de epilepsia.
É usado para avaliar o controle da epilepsia.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QI
Prazo: 3 anos
|
A Escala Wechsler de Inteligência é utilizada para a avaliação do QI
|
3 anos
|
|
Qualidade de Vida: QOLIE-31
Prazo: 3 anos
|
O QOLIE-31 é adequado para pacientes com 14 anos ou mais.
O QOLCE-76 é aplicado a pacientes de 2 a 13 anos pelos pais.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Hamartoma
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Esclerose
- Esclerose Tuberosa
- Epilepsia
Outros números de identificação do estudo
- TRE-VNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .