Effektiviteten og sikkerheden af Vagus Nerve Stimulation for TRE
6. marts 2022 opdateret af: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Vagus nervestimulation for tuberøs sklerose kompleks relateret epilepsi
Prospektive kontrollerede undersøgelser for at identificere klinisk epilepsikontrol, kognitive ændringer og sikkerhed i VNS-behandling af tuberkulose-relateret epilepsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppe: intet tydeligt epilepsifokus i hjernen, og medicineringen er fortsat.
Operationsgruppe: intet tydeligt epilepsifokus i hjernen og VNS for tuberkuloserelateret epilepsi.
For at sikre opfølgningen af undersøgelsen og 3 år efter undersøgelsens afslutning blev der indsamlet 50 cases i hver gruppe af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuli Liang, doctor
- Telefonnummer: 86-010-59617051
- E-mail: 301_1sjwk@sina.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shuli Liang, doctor
- Telefonnummer: 86-010-59617051
- E-mail: 301_1sjwk@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra deltagende medicinske institutioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 år og derover, ingen kønsbegrænsning, TSC-genovervågning med eller uden abnormitet
- Diagnose af nodulær sklerose og epilepsi
- Epilepsiforløb i mere end 1 år
- Patienter, der har taget 3 eller flere rimelige valg med passende og tolerable antiepileptika (eksklusive mTOR-hæmmere og traditionel kinesisk medicin og recepter) havde anfald mere end 12 gange i de 3 måneder før indskrivning
- Familiemedlemmerne indvilligede i at tilmelde sig og underskrev det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Indlysende renal angiomyolipom, pulmonal lymfom leiomyomatosis og subventrikulært kæmpecelleastrocytom
- Unormale hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner og koagulationsfunktion
- Familien underskrev ikke det informerede samtykke
- Præoperativ evaluering vurderes det, at der ikke er behov for kirurgisk behandling
- Patienten modtog anden kraniocerebral kirurgisk behandling inden for 1 år i opfølgningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med ILAE-gradering
Tidsramme: 3 år
|
Graderingen foretaget af ILAE til klassificering af udfald med hensyn til epileptiske anfald efter epilepsikirurgi.
Den indeholder i alt 6 niveauer.
Jo højere niveau, jo dårligere resultat.
Vi vil tælle procentdelen af patienter på hvert niveau. epilepsi
krampeanfald efter epilepsikirurgi.
Det bruges til at vurdere kontrollen med epilepsi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IQ
Tidsramme: 3 år
|
Wechsler Intelligence Scale bruges til evaluering af IQ
|
3 år
|
|
Livskvalitet: QOLIE-31
Tidsramme: 3 år
|
QOLIE-31 er velegnet til patienter på 14 år og ældre.
QOLCE-76 anvendes til patienter i alderen 2-13 år af forældre.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Neurokutane syndromer
- Hamartoma
- Neoplasmer, multiple primære
- Epilepsi
- Sclerose
- Tuberøs sklerose
Andre undersøgelses-id-numre
- TRE-VNS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .