Effektiviteten og sikkerheden af Vagus Nerve Stimulation for TRE
16. december 2024 opdateret af: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Vagus nervestimulation for tuberøs sklerose kompleks relateret epilepsi
Prospektive kontrollerede undersøgelser for at identificere klinisk epilepsikontrol, kognitive ændringer og sikkerhed i VNS-behandling af tuberkulose-relateret epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppe: intet tydeligt epilepsifokus i hjernen, og medicineringen er fortsat.
Operationsgruppe: intet tydeligt epilepsifokus i hjernen og VNS for tuberkuloserelateret epilepsi.
For at sikre opfølgningen af undersøgelsen og 3 år efter undersøgelsens afslutning blev der indsamlet 50 cases i hver gruppe af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra deltagende medicinske institutioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 år og derover, ingen kønsbegrænsning, TSC-genovervågning med eller uden abnormitet
- Diagnose af nodulær sklerose og epilepsi
- Epilepsiforløb i mere end 1 år
- Patienter, der har taget 3 eller flere rimelige valg med passende og tolerable antiepileptika (eksklusive mTOR-hæmmere og traditionel kinesisk medicin og recepter) havde anfald mere end 12 gange i de 3 måneder før indskrivning
- Familiemedlemmerne indvilligede i at tilmelde sig og underskrev det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Indlysende renal angiomyolipom, pulmonal lymfom leiomyomatosis og subventrikulært kæmpecelleastrocytom
- Unormale hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner og koagulationsfunktion
- Familien underskrev ikke det informerede samtykke
- Præoperativ evaluering vurderes det, at der ikke er behov for kirurgisk behandling
- Patienten modtog anden kraniocerebral kirurgisk behandling inden for 1 år i opfølgningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VNS Group
VNS-gruppe: 20 patienter uden lokaliseret epileptogen knold i hjernen og med VNS og flere anti-anfaldsmedicin.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: 50 patienter uden lokaliseret epileptogen knold i hjernen og med flere anti-anfaldsmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med Mchugh-gradering
Tidsramme: 4 år
|
Graderingen foretaget af Mchugh for klassificering af udfald med hensyn til epileptiske anfald efter epilepsikirurgi.
Den indeholder i alt 5 niveauer.
Jo højere niveau, jo dårligere resultat.
Vi vil tælle procentdelen af patienter på hvert niveau. epilepsi
krampeanfald efter epilepsikirurgi.
Det bruges til at vurdere kontrollen med epilepsi.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IQ
Tidsramme: 3 år
|
Wechsler Intelligence Scale bruges til evaluering af IQ
|
3 år
|
|
Livskvalitet: QOLIE-31
Tidsramme: 3 år
|
QOLIE-31 er velegnet til patienter på 14 år og ældre.
QOLCE-76 anvendes til patienter i alderen 2-13 år af forældre.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neurokutane syndromer
- Hamartoma
- Neoplasmer, multiple primære
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Sclerose
- Tuberøs sklerose
- Epilepsi
Andre undersøgelses-id-numre
- TRE-VNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater