Účinnost a bezpečnost stimulace vagusového nervu pro TRE
16. prosince 2024 aktualizováno: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti stimulace vagusového nervu u epilepsie související s komplexem tuberózní sklerózy
Prospektivní kontrolované studie k identifikaci klinické kontroly epilepsie, kognitivních změn a bezpečnosti při VNS léčbě epilepsie související s tuberkulózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kontrolní skupina: žádné jasné epileptické ohnisko v mozku a léčba pokračuje.
Chirurgická skupina: žádné jasné epilepsie v mozku a VNS pro epilepsii související s tuberkulózou.
Aby bylo zajištěno pokračování studie a 3 roky po ukončení studie, bylo shromážděno 50 případů v každé skupině studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze zúčastněných zdravotnických zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 roky a více, bez omezení pohlaví, sledování genu TSC s abnormalitou nebo bez ní
- Diagnostika nodulární sklerózy a epilepsie
- Kurz epilepsie delší než 1 rok
- Pacienti, kteří užívali 3 nebo více rozumných možností s vhodnými a tolerovatelnými antiepileptiky (kromě inhibitorů mTOR a tradiční čínské medicíny a receptů), měli záchvaty více než 12krát během 3 měsíců před zařazením
- Rodinní příslušníci souhlasili se zápisem a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zřejmý renální angiomyolipom, plicní lymfom leiomyomatóza a subventrikulární obrovskobuněčný astrocytom
- Abnormální funkce srdce, plic, jater a ledvin a koagulační funkce
- Rodina informovaný souhlas nepodepsala
- Předoperačním zhodnocením se má za to, že není nutná žádná chirurgická léčba
- Další kraniocerebrální chirurgickou léčbu pacient dostal do 1 roku v období sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina VNS
Skupina VNS: 20 pacientů bez lokalizované epileptogenní hlízy v mozku as VNS a více léky proti záchvatům.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: 50 pacientů bez lokalizované epileptogenní hlízy v mozku a s více léky proti záchvatům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s Mchoughovým stupněm
Časové okno: 4 roky
|
Klasifikace provedená Mchughem pro klasifikaci výsledku s ohledem na epileptické záchvaty po operaci epilepsie.
Obsahuje celkem 5 úrovní.
Čím vyšší úroveň, tím horší výsledek.
Budeme počítat procento pacientů na každé úrovni.epileptik
záchvaty po operaci epilepsie.
Používá se pro hodnocení kontroly nad epilepsií.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IQ
Časové okno: 3 roky
|
Wechslerova škála inteligence se používá pro hodnocení IQ
|
3 roky
|
|
Kvalita života: QOLIE-31
Časové okno: 3 roky
|
QOLIE-31 je vhodný pro pacienty od 14 let.
QOLCE-76 je aplikován rodičům pacientům ve věku 2-13 let.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vrozené vady
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neurokutánní syndromy
- Hamartoma
- Novotvary, mnohočetné primární
- Malformace kortikálního vývoje, skupina I
- Malformace kortikálního vývoje
- Malformace nervového systému
- Skleróza
- Tuberózní skleróza
- Epilepsie
Další identifikační čísla studie
- TRE-VNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .