Vagus-hermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus TRE:lle
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Kliininen arvio vagushermostimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta tuberkuloosiskleroosin kompleksiin liittyvässä epilepsiassa
Prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset kliinisen epilepsian hallinnan, kognitiivisten muutosten ja turvallisuuden tunnistamiseksi tuberkuloosiin liittyvän epilepsian VNS-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä: ei selkeää epilepsiakohtaa aivoissa ja lääkitystä on jatkettu.
Leikkausryhmä: ei selkeää epilepsiakohtaa aivoissa ja VNS tuberkuloosiin liittyvässä epilepsiassa.
Tutkimuksen seurannan varmistamiseksi ja 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen kerättiin kustakin tutkimusryhmästä 50 tapausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat osallistuvista lääketieteellisistä laitoksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ei sukupuolirajoitusta, TSC-geenin seuranta poikkeavuuden kanssa tai ilman
- Nodulaariskleroosin ja epilepsian diagnoosi
- Epilepsiakurssi yli vuoden
- Potilailla, jotka ovat valinneet vähintään kolme järkevää vaihtoehtoa asianmukaisilla ja siedettävillä epilepsialääkkeillä (pois lukien mTOR-estäjät ja perinteinen kiinalainen lääketiede ja reseptit), oli kouristuskohtauksia yli 12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Perheenjäsenet suostuivat ilmoittautumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen munuaisten angiomyolipoma, keuhkolymfooman leiomyomatoosi ja subventrikulaarinen jättisoluastrosytooma
- Epänormaalit sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnot ja hyytymistoiminta
- Perhe ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Preoperatiivisessa arvioinnissa katsotaan, ettei kirurgista hoitoa tarvita
- Potilas sai muuta kallo-aivokirurgista hoitoa 1 vuoden sisällä seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VNS Group
VNS-ryhmä: 20 potilasta, joilla ei ole paikallista epileptogeenistä mukulaa aivoissa ja joilla on VNS ja useita kouristuslääkkeitä.
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: 50 potilasta, joilla ei ole paikallista epileptogeenistä mukulaa aivoissa ja joilla on useita kouristuslääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla on Mchugh-luokitus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Mchughin luokitus epilepsialeikkauksen jälkeisten epileptisten kohtausten tulosten luokittelua varten.
Se sisältää yhteensä 5 tasoa.
Mitä korkeampi taso, sitä huonompi tulos.
Laskemme potilaiden prosenttiosuuden kullakin tasolla.epileptinen
epilepsialeikkauksen jälkeiset kohtaukset.
Sitä käytetään epilepsian hallinnan arvioimiseen.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IQ
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Wechslerin älykkyysasteikkoa käytetään älykkyysosamäärän arvioimiseen
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu: QOLIE-31
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QOLIE-31 sopii 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Vanhemmat soveltavat QOLCE-76:ta 2–13-vuotiaille potilaille.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Hamartoma
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Hermoston epämuodostumat
- Skleroosi
- Mukula-skleroosi
- Epilepsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRE-VNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .