Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji nerwu błędnego dla TRE
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego w padaczce związanej ze stwardnieniem guzowatym
Prospektywne kontrolowane badania mające na celu określenie klinicznej kontroli padaczki, zmian poznawczych i bezpieczeństwa w leczeniu VNS padaczki związanej z gruźlicą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna: brak wyraźnego ogniska padaczki w mózgu, kontynuowano przyjmowanie leków.
Grupa operacyjna: brak wyraźnego ogniska padaczkowego w mózgu i VNS dla padaczki gruźliczej.
W celu zapewnienia kontynuacji badania i 3 lata po zakończeniu badania zebrano 50 przypadków w każdej grupie badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z uczestniczących instytucji medycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 lata i starsze, bez ograniczeń płci, monitorowanie genu TSC z nieprawidłowościami lub bez
- Rozpoznanie stwardnienia guzowatego i padaczki
- Kurs padaczki przez ponad 1 rok
- Pacjenci, którzy dokonali co najmniej 3 rozsądnych wyborów odpowiednich i tolerowanych leków przeciwpadaczkowych (z wyłączeniem inhibitorów mTOR i tradycyjnej medycyny chińskiej oraz leków na receptę) mieli napady więcej niż 12 razy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Członkowie rodziny wyrazili zgodę na rejestrację i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźny naczyniakomięśniakotłuszczak nerki, chłoniak gładkokomórkowy płuc i gwiaździak olbrzymiokomórkowy podkomorowy
- Nieprawidłowe funkcje serca, płuc, wątroby i nerek oraz funkcja krzepnięcia
- Rodzina nie podpisała świadomej zgody
- W ocenie przedoperacyjnej uważa się, że leczenie chirurgiczne nie jest potrzebne
- W ciągu 1 roku w okresie obserwacji pacjentka otrzymała inne leczenie chirurgiczne czaszkowo-mózgowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa VNS
Grupa VNS: 20 pacjentów bez zlokalizowanego guza epileptogennego w mózgu, z VNS i wieloma lekami przeciwpadaczkowymi.
|
|
Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna: 50 pacjentów bez zlokalizowanego guza epileptogennego w mózgu i przyjmujących wiele leków przeciwpadaczkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów ze stopniem Mchugha
Ramy czasowe: 4 lata
|
Klasyfikacja dokonana przez Mchugha w celu klasyfikacji wyników w odniesieniu do napadów padaczkowych po operacji padaczki.
Zawiera w sumie 5 poziomów.
Im wyższy poziom, tym gorszy wynik.
Obliczymy odsetek pacjentów na każdym poziomie epilepsji
napady padaczkowe po operacji padaczki.
Służy do oceny kontroli padaczki.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny IQ służy Skala Inteligencji Wechslera
|
3 lata
|
|
Jakość życia: QOLIE-31
Ramy czasowe: 3 lata
|
QOLIE-31 jest odpowiedni dla pacjentów w wieku 14 lat i starszych.
QOLCE-76 jest stosowana u pacjentów w wieku 2-13 lat przez rodziców.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zespoły nerwowo-skórne
- Hamartoma
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Wady rozwojowe kory mózgowej, grupa I
- Wady rozwojowe kory mózgowej
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Skleroza
- Stwardnienie guzowate
- Padaczka
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRE-VNS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .