Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность стимуляции блуждающего нерва для TRE

6 марта 2022 г. обновлено: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital

Клиническая оценка эффективности и безопасности стимуляции блуждающего нерва при эпилепсии, связанной с комплексом туберозного склероза

Проспективные контролируемые исследования для определения клинического контроля над эпилепсией, когнитивных изменений и безопасности при лечении эпилепсии, связанной с туберкулезом, с помощью VNS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Контрольная группа: четкого очага эпилепсии в головном мозге нет, лечение продолжено.

Группа операции: отсутствие четкого эпилептического очага в головном мозге, ВНС при туберкулезной эпилепсии.

Для обеспечения последующего наблюдения за исследованием и через 3 года после окончания исследования в каждой группе исследования было собрано по 50 случаев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shuli Liang, doctor
Номер телефона: 86-010-59617051
Электронная почта: 301_1sjwk@sina.cn

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Beijing Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Shuli Liang, doctor
      
      Номер телефона: 86-010-59617051
      
      Электронная почта: 301_1sjwk@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из участвующих медицинских учреждений

Описание

Критерии включения:

2 года и старше, без ограничений по полу, мониторинг генов TSC с аномалиями или без них
Диагностика нодулярного склероза и эпилепсии
Течение эпилепсии более 1 года
Пациенты, выбравшие 3 или более разумных вариантов с соответствующими и переносимыми противоэпилептическими препаратами (за исключением ингибиторов mTOR и средств традиционной китайской медицины и рецептов), имели приступы более 12 раз за 3 месяца до включения в исследование.
Члены семьи согласились на зачисление и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

Явная почечная ангиомиолипома, легочная лимфома, лейомиоматоз и субвентрикулярная гигантоклеточная астроцитома
Аномальные функции сердца, легких, печени и почек и функция свертывания крови
Семья не подписала информированное согласие
Предоперационная оценка, считается, что хирургическое лечение не требуется.
В течение 1 года в периоде наблюдения больной получил другое черепно-мозговое хирургическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
% пациентов с градацией ILAE Временное ограничение: 3 года	Оценка, сделанная ILAE для классификации результатов в отношении эпилептических припадков после операции по поводу эпилепсии. Он содержит в общей сложности 6 уровней. Чем выше уровень, тем хуже результат. Мы посчитаем процент пациентов на каждом уровне эпилепсии. судороги после хирургического лечения эпилепсии. Он используется для оценки контроля над эпилепсией.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
IQ Временное ограничение: 3 года	Шкала интеллекта Векслера используется для оценки IQ.	3 года
Качество жизни: QOLIE-31 Временное ограничение: 3 года	QOLIE-31 подходит для пациентов от 14 лет и старше. QOLCE-76 применяется к пациентам в возрасте от 2 до 13 лет родителями.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TRE-VNS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .