Эффективность и безопасность стимуляции блуждающего нерва для TRE
16 декабря 2024 г. обновлено: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Клиническая оценка эффективности и безопасности стимуляции блуждающего нерва при эпилепсии, связанной с комплексом туберозного склероза
Проспективные контролируемые исследования для определения клинического контроля над эпилепсией, когнитивных изменений и безопасности при лечении эпилепсии, связанной с туберкулезом, с помощью VNS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Контрольная группа: четкого очага эпилепсии в головном мозге нет, лечение продолжено.
Группа операции: отсутствие четкого эпилептического очага в головном мозге, ВНС при туберкулезной эпилепсии.
Для обеспечения последующего наблюдения за исследованием и через 3 года после окончания исследования в каждой группе исследования было собрано по 50 случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из участвующих медицинских учреждений
Описание
Критерии включения:
- 2 года и старше, без ограничений по полу, мониторинг генов TSC с аномалиями или без них
- Диагностика нодулярного склероза и эпилепсии
- Течение эпилепсии более 1 года
- Пациенты, выбравшие 3 или более разумных вариантов с соответствующими и переносимыми противоэпилептическими препаратами (за исключением ингибиторов mTOR и средств традиционной китайской медицины и рецептов), имели приступы более 12 раз за 3 месяца до включения в исследование.
- Члены семьи согласились на зачисление и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Явная почечная ангиомиолипома, легочная лимфома, лейомиоматоз и субвентрикулярная гигантоклеточная астроцитома
- Аномальные функции сердца, легких, печени и почек и функция свертывания крови
- Семья не подписала информированное согласие
- Предоперационная оценка, считается, что хирургическое лечение не требуется.
- В течение 1 года в периоде наблюдения больной получил другое черепно-мозговое хирургическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ВНС
Группа ВНС: 20 пациентов без локализованного эпилептогенного туберкулёза в головном мозге, с ВНС и применением нескольких противосудорожных препаратов.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа: 50 пациентов без локализованного эпилептогенного туберкулёза в головном мозге и принимавшие несколько противосудорожных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов со степенью Мчуга
Временное ограничение: 4 года
|
Классификация, предложенная Мчугом для классификации исходов эпилептических припадков после хирургического вмешательства по поводу эпилепсии.
Всего он содержит 5 уровней.
Чем выше уровень, тем хуже результат.
Подсчитаем процент больных на каждом уровне эпилепсии.
судороги после операции по поводу эпилепсии.
Он используется для оценки контроля над эпилепсией.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IQ
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала интеллекта Векслера используется для оценки IQ.
|
3 года
|
|
Качество жизни: QOLIE-31
Временное ограничение: 3 года
|
QOLIE-31 подходит для пациентов от 14 лет и старше.
QOLCE-76 применяется к пациентам в возрасте от 2 до 13 лет родителями.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нейро-кожные синдромы
- Гамартома
- Новообразования, множественные первичные
- Пороки развития коры I группы
- Пороки развития коры
- Пороки развития нервной системы
- Склероз
- Туберозный склероз
- Эпилепсия
Другие идентификационные номера исследования
- TRE-VNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .