Effektiviteten og sikkerheten til vagusnervestimulering for TRE
16. desember 2024 oppdatert av: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinisk evaluering av effektiviteten og sikkerheten til vagusnervestimulering for tuberøs sklerosekompleksrelatert epilepsi
Prospektive kontrollerte studier for å identifisere klinisk epilepsikontroll, kognitive endringer og sikkerhet i VNS-behandling av tuberkuloserelatert epilepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppe: ikke tydelig epilepsifokus i hjernen, og medisinering er fortsatt.
Kirurgigruppe: ikke tydelig epilepsifokus i hjernen, og VNS for tuberkuloserelatert epilepsi.
For å sikre oppfølging av studien og 3 år etter studieslutt ble det samlet inn 50 case i hver gruppe av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra deltakende medisinske institusjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 år og oppover, ingen kjønnsbegrensning, TSC-genovervåking med eller uten abnormitet
- Diagnose av nodulær sklerose og epilepsi
- Epilepsikurs i mer enn 1 år
- Pasienter som har tatt 3 eller flere rimelige valg med passende og tolerable antiepileptika (unntatt mTOR-hemmere og tradisjonell kinesisk medisin og resepter) hadde anfall mer enn 12 ganger i løpet av de 3 månedene før registrering
- Familiemedlemmene gikk med på å registrere seg og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbart renal angiomyolipom, pulmonal lymfom leiomyomatosis og subventrikulært gigantcelleastrocytom
- Unormal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon
- Familien signerte ikke det informerte samtykket
- Preoperativ utredning vurderes det at det ikke er behov for kirurgisk behandling
- Pasienten fikk annen kraniocerebral kirurgisk behandling innen 1 år i oppfølgingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
VNS Group
VNS-gruppe: 20 pasienter uten lokalisert epileptogen knoll i hjernen, og med VNS og flere anti-anfallsmedisiner.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 50 pasienter uten lokalisert epileptogen knoll i hjernen, og med flere anti-anfallsmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasientene med Mchugh-gradering
Tidsramme: 4 år
|
Karakteren laget av Mchugh for klassifisering av utfall med hensyn til epileptiske anfall etter epilepsikirurgi.
Den inneholder totalt 5 nivåer.
Jo høyere nivå, jo dårligere resultat.
Vi vil telle prosentandelen av pasienter på hvert nivå.epileptisk
anfall etter epilepsikirurgi.
Det brukes til å vurdere kontroll av epilepsi.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IQ
Tidsramme: 3 år
|
Wechsler Intelligence Scale brukes til å evaluere IQ
|
3 år
|
|
Livskvalitet: QOLIE-31
Tidsramme: 3 år
|
QOLIE-31 er egnet for pasienter 14 år og eldre.
QOLCE-76 brukes på pasienter i alderen 2-13 år av foreldre.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Hamartoma
- Neoplasmer, multiple primære
- Misdannelser av kortikal utvikling, gruppe I
- Misdannelser av kortikal utvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Sklerose
- Tuberøs sklerose
- Epilepsi
Andre studie-ID-numre
- TRE-VNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .