TRE에 대한 미주 신경 자극의 효과 및 안전성
2024년 12월 16일 업데이트: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
결절성 경화증 복합 관련 간질에 대한 미주 신경 자극의 효과 및 안전성에 대한 임상적 평가
결핵 관련 간질의 VNS 치료에서 임상 간질 조절, 인지 변화 및 안전성을 확인하기 위한 전향적 통제 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
대조군: 뇌에 명확한 간질 초점이 없고 약물 치료가 계속되었습니다.
수술 그룹: 뇌에 명확한 간질 초점이 없고 결핵 관련 간질에 대한 VNS.
연구의 후속 및 연구 종료 후 3년을 보장하기 위해 연구의 각 그룹에서 50개의 사례를 수집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 의료기관 환자
설명
포함 기준:
- 만 2세 이상, 성별 제한 없음, 이상이 있거나 없는 TSC 유전자 모니터링
- 결절성 경화증 및 간질의 진단
- 1년 이상의 간질 과정
- 적절하고 내약성 있는 항간질제(mTOR 억제제 및 한약 및 처방전 제외)로 3가지 이상의 합리적인 선택을 한 환자는 등록 전 3개월 동안 12회 이상의 발작이 있었습니다.
- 가족 구성원은 등록에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 명백한 신혈관지방종, 폐림프종 평활근종증, 심실하 거대세포 성상세포종
- 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 응고 기능
- 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 수술 전 평가, 외과 적 치료가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 추적 관찰 기간 동안 1년 이내에 다른 두개뇌 외과적 치료를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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VNS 그룹
VNS 그룹: 뇌에 국소적인 간질 유발 결절이 없고 VNS 및 여러 항경련제를 사용하는 환자 20명.
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통제 그룹
대조군: 뇌에 국소적인 간질 유발 결절이 없고 여러 가지 항경련제를 복용하는 환자 50명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mchugh 등급을 받은 환자의 %
기간: 4년
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간질 수술 후 간질 발작에 대한 결과 분류를 위해 Mchugh가 만든 등급입니다.
총 5개의 레벨로 구성되어 있습니다.
레벨이 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
각 수준의 환자 비율을 계산해 보겠습니다.간질
간질 수술 후 발작.
간질의 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이큐
기간: 3 년
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Wechsler Intelligence Scale은 IQ 평가에 사용됩니다.
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3 년
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삶의 질: QOLIE-31
기간: 3 년
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QOLIE-31은 14세 이상의 환자에게 적합합니다.
QOLCE-76은 부모가 2-13세 환자에게 적용합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRE-VNS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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