La efectividad y seguridad de la estimulación del nervio vago para TRE
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de la estimulación del nervio vago para la epilepsia relacionada con el complejo de esclerosis tuberosa
Estudios prospectivos controlados para identificar el control clínico de la epilepsia, los cambios cognitivos y la seguridad en el tratamiento VNS de la epilepsia relacionada con la tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo de control: sin foco claro de epilepsia en el cerebro y se ha continuado con la medicación.
Grupo de cirugía: sin foco claro de epilepsia en el cerebro y VNS para epilepsia relacionada con tuberculosis.
Con el fin de asegurar el seguimiento del estudio y 3 años después de finalizado el estudio, se recogieron 50 casos en cada grupo del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de instituciones médicas participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años de edad y más, sin restricción de género, monitoreo de genes TSC con o sin anormalidad
- Diagnóstico de esclerosis nodular y epilepsia
- Curso de epilepsia por más de 1 año
- Los pacientes que tomaron 3 o más opciones razonables con medicamentos antiepilépticos apropiados y tolerables (excluyendo los inhibidores de mTOR y la medicina tradicional china y las recetas) tuvieron convulsiones más de 12 veces en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Los familiares aceptaron inscribirse y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Angiomiolipoma renal obvio, leiomiomatosis del linfoma pulmonar y astrocitoma subventricular de células gigantes
- Funciones anormales del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones y la función de la coagulación
- La familia no firmó el consentimiento informado
- Evaluación preoperatoria, se considera que no se necesita tratamiento quirúrgico
- El paciente recibió otro tratamiento quirúrgico craneoencefálico dentro de 1 año durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo VNS
Grupo VNS: 20 pacientes sin tubérculo epileptogénico localizado en el cerebro, y con VNS y múltiples medicamentos anticonvulsivos.
|
|
Grupo de control
Grupo control: 50 pacientes sin tubérculo epileptógeno localizado en el cerebro y con múltiples medicamentos anticonvulsivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con clasificación de Mchugh
Periodo de tiempo: 4 años
|
La clasificación realizada por Mchugh para la clasificación del resultado con respecto a las crisis epilépticas después de una cirugía de epilepsia.
Contiene un total de 5 niveles.
Cuanto mayor sea el nivel, peor será el resultado.
Contaremos el porcentaje de pacientes en cada nivel.epiléptico
Convulsiones después de una cirugía de epilepsia.
Se utiliza para evaluar el control de la epilepsia.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CI
Periodo de tiempo: 3 años
|
La escala de inteligencia de Wechsler se utiliza para la evaluación del coeficiente intelectual.
|
3 años
|
|
Calidad de Vida: QOLIE-31
Periodo de tiempo: 3 años
|
QOLIE-31 es adecuado para pacientes mayores de 14 años.
QOLCE-76 se aplica a pacientes de 2 a 13 años por parte de los padres.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Hamartoma
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Esclerosis
- Esclerosis tuberosa
- Epilepsia
Otros números de identificación del estudio
- TRE-VNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .