Effektiviteten och säkerheten av Vagus nervstimulering för TRE
16 december 2024 uppdaterad av: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten av vagusnervstimulering för tuberös skleroskomplexrelaterad epilepsi
Prospektiva kontrollerade studier för att identifiera klinisk epilepsikontroll, kognitiva förändringar och säkerhet vid VNS-behandling av tuberkulosrelaterad epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kontrollgrupp: inget tydligt epilepsifokus i hjärnan och medicineringen har fortsatt.
Operationsgrupp: inget tydligt epilepsifokus i hjärnan, och VNS för tuberkulosrelaterad epilepsi.
För att säkerställa uppföljningen av studien och 3 år efter studiens slut samlades 50 fall in i varje grupp av studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från deltagande medicinska institutioner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år och äldre, ingen könsbegränsning, TSC-genövervakning med eller utan abnormitet
- Diagnos av nodulär skleros och epilepsi
- Epilepsikurs i mer än 1 år
- Patienter som har tagit 3 eller fler rimliga val med lämpliga och tolererbara antiepileptika (exklusive mTOR-hämmare och traditionell kinesisk medicin och recept) hade krampanfall mer än 12 gånger under de 3 månaderna före inskrivningen
- Familjemedlemmarna gick med på att registrera sig och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Uppenbart renalt angiomyolipom, pulmonellt lymfom leiomyomatos och subventrikulärt jättecellastrocytom
- Onormala hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner och koagulationsfunktion
- Familjen skrev inte på det informerade samtycket
- Preoperativ utvärdering, man anser att ingen kirurgisk behandling behövs
- Patienten fick annan kraniocerebral kirurgisk behandling inom 1 år under uppföljningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VNS Group
VNS-grupp: 20 patienter utan lokaliserad epileptogen knöl i hjärnan och med VNS och flera läkemedel mot anfall.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: 50 patienter utan lokaliserad epileptogen knöl i hjärnan och med flera läkemedel mot anfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av patienterna med Mchugh-gradering
Tidsram: 4 år
|
Betyget gjort av Mchugh för klassificering av utfall med avseende på epileptiska anfall efter epilepsikirurgi.
Den innehåller totalt 5 nivåer.
Ju högre nivå, desto sämre resultat.
Vi kommer att räkna andelen patienter på varje nivå.epileptisk
anfall efter epilepsioperation.
Det används för att utvärdera kontrollen av epilepsi.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IQ
Tidsram: 3 år
|
Wechsler Intelligence Scale används för utvärdering av IQ
|
3 år
|
|
Livskvalitet: QOLIE-31
Tidsram: 3 år
|
QOLIE-31 är lämplig för patienter 14 år och äldre.
QOLCE-76 appliceras på patienter i åldern 2-13 år av föräldrar.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neurokutana syndrom
- Hamartoma
- Neoplasmer, multipla primära
- Missbildningar av kortikal utveckling, grupp I
- Missbildningar av kortikal utveckling
- Missbildningar i nervsystemet
- Skleros
- Tuberös skleros
- Epilepsi
Andra studie-ID-nummer
- TRE-VNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .