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中毒回復のための睡眠治療 (STAR)

2022年10月6日 更新者：Mary E Miller、University of Missouri-Columbia

不眠症に対する CBT が物質使用の治療結果に与える影響

プロジェクト STAR は、外来患者のアルコールおよび物質使用治療に対する CBT-I サプリメントの実現可能性、受容性、および初期有効性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) の治療を受けている人の 3 人に 1 人は、治療後 1 年以内に問題のある飲酒を再発しています。 したがって、追加の治療戦略が必要です。 特に、AUD の治療を求めている個人の最大 74% が不眠症の併発症状を報告し、SUD 治療を求めている人の 85% が不眠症の症状を報告しています。 不眠症が注意と感情の調節に及ぼす悪影響を考えると、不眠症の症状は、患者が物質使用の治療に参加し、渇望と再発につながる否定的な感情を管理する能力を低下させる可能性があります。 このプロジェクトは、物質使用治療に対する CBT-I サプリメントの実現可能性、受容性、および初期有効性を調べることを目的としています。 AUDまたはSUDおよび不眠症障害の診断基準を満たす40人の成人が、不眠症の認知行動療法（CBT-I）を受けます。 物質使用治療に従事している個人とそうでない個人の CBT-I の有効性に関する仮説を立てるために、ベースラインでコミュニティを通じて物質使用治療に従事している 20 人の参加者とそうでない参加者 20 人の参加者を募集することを目指しています。 結果は、積極的な介入期間（6週間）の終わりと介入後6週間で評価されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri-Columbia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミズーリ州コロンビア地域でのアルコールまたは物質使用治療への参加
  • 薬物使用障害の中等度から重度のアルコール使用障害の DSM-5 基準
  • 不眠症の DSM-5 エピソード基準 (少なくとも 1 か月の期間)

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 認識機能障害
  • ベースラインで2か月以上の継続的な飲酒
  • 不眠症に対する行動療法以上の治療を必要とする未治療の睡眠障害
  • 直ちに臨床的処置を必要とする重度の精神障害
  • 過去6週間の睡眠薬の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
不眠症の個別認知行動療法 (CBT-I) を週 1 回、5 週間にわたって提供
行動：CBT-I
CBT-I は、週 5 回のセッションで個別に配信されます。 介入コンポーネントには、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、リラクゼーション、認知療法が含まれます。
他の名前：
  • 不眠症に対する認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：治療後（6週目）に評価
ベースラインを完了した参加者の数。
治療後（6週目）に評価
保持
時間枠：治療後（6週目）に評価
すべての治療セッションを完了した参加者の数
治療後（6週目）に評価
治療満足度
時間枠：治療後（6週目）に評価
満足度評価の参加者が治療を行います。クライアント満足度アンケートを使用して評価されます。クライアント満足度アンケートは、物質使用の治療設定で検証された治療に対する満足度の 8 項目の尺度です。 項目は 1 から 4 までのスコアであり、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
治療後（6週目）に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
参加者が選択した薬物 (アルコールまたは他の物質) を断っている過去 6 週間の日数の割合。 タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して評価。 TLFB では、参加者はアルコールと薬物の使用を 42 日前までさかのぼることができます。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
大酒飲みの日
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
参加者が過去 6 週間で大量飲酒を行った日の割合 (女性/男性で 1 日 4/5 杯以上)。 アルコールのタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して評価。 TLFB により、参加者はアルコール使用を 42 日前までさかのぼることができます。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
物質使用日
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
参加者が薬物/物質の使用に従事した過去 6 週間の日数の割合。 タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して評価。 TLFB により、参加者は自分の薬物/物質の使用を 42 日間さかのぼって追跡できます。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
アルコールの問題
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
Short Inventory of Problems (SIP) を使用して評価。 SIP は、物質使用の悪影響を測定します。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
睡眠補助薬としてのアルコールまたはその他の薬物
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
毎日の睡眠日記を使用して評価。睡眠日記は、自己申告による睡眠の質、睡眠時間、および物質使用に関する毎日の習慣を測定する日常的なアンケートです。 日記は、参加者が特に睡眠のためにアルコールやその他の物質を使用したかどうかを判断するために使用されます
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
不眠症の重症度
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
不眠症重症度指数（ISI）を使用して評価。 ISI は、過去 2 週間の不眠症の重症度の 7 項目の尺度として使用されます。 項目は、入眠または睡眠維持の難しさ、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能への干渉、他の人が睡眠の問題に気付く程度、および睡眠の問題に関連する心配/苦痛を評価します。 回答オプションの範囲は 0 (まったく心配していない) から 4 (非常に心配している) で、合計スコアは 0 から 28 の範囲です。 スコアが 10 以上の参加者は、スクリーニング検査で不眠症陽性と分類されます (Morin et al., 2011)114。 特に、自己申告は、成人の不眠症の症状を評価するために推奨される方法です (Schutte-Rodin et al., 2008)。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
合計起床時間
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
入眠を試みた後、参加者が起きている時間。 毎日の日記とアクティグラフィーを使用して測定。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
睡眠の質
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
毎日の睡眠日記を使用して評価。睡眠日記は、自己申告による睡眠の質、睡眠時間、および物質使用に関する毎日の習慣を測定する日常的なアンケートです。 日記は、参加者が特に睡眠のためにアルコールやその他の物質を使用したかどうかを判断するために使用されます.
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
機能不全の信念
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
睡眠に関する機能不全の信念と態度に関する質問票 (DBAS; Morin, 1994) を使用して評価。 DBAS は、睡眠と不眠症に関連する認知を測定するように設計されています。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連学習
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (6 週目)
Project STARアルコールクイズで評価
ベースラインから治療後への変化 (6 週目)
エグゼクティブ機能 - 遅延割引
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) を使用して遅延割引を評価しました。 参加者は、仮想的に今日ある金額を受け取るか、将来的に多額の金額を受け取るかを選択するように指示されます。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
実行機能 - 作業記憶
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
Adaptive N-Back タスクを使用して評価されます (Jaeggi et al., 2010)。参加者は、表示された画像が以前に提示されたものと同じ形状であるかどうかを示すように指示されます。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
執行機能 - 注意
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更
Psycho-motor Vigilance Task (Thomann et al., 2014) を使用して評価。 参加者は、キーをすばやく押して視覚刺激に反応するように指示されます。
ベースラインから治療後 (6 週目) からフォローアップ (12 週目) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016896

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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