Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbehandeling voor herstel van verslaving (STAR)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

De impact van CGT voor slapeloosheid op de resultaten van de behandeling van middelengebruik

Project STAR heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid te onderzoeken van een CBT-I-supplement voor poliklinische behandeling van alcohol en middelengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van degenen die worden behandeld voor alcoholgebruiksstoornis (AUD), valt een op de drie binnen een jaar na de behandeling terug in problematisch drinken. Er zijn dus aanvullende behandelingsstrategieën nodig. Met name tot 74% van de personen die een behandeling voor AUD zoeken, rapporteren gelijktijdig optredende symptomen van slapeloosheid, terwijl 85% van degenen die een behandeling voor verslaving zoeken, symptomen van slapeloosheid melden. Gezien de negatieve invloed van slapeloosheid op aandacht en emotieregulatie, kunnen slapeloosheidssymptomen het vermogen van patiënten verminderen om een ​​behandeling voor middelengebruik bij te wonen en negatieve emoties te beheersen die leiden tot hunkering en terugval. Dit project heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid te onderzoeken van een CBT-I-aanvulling op de behandeling van middelengebruik. Veertig volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor AUD of SUD en slapeloosheid krijgen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). Om hypothesen te genereren met betrekking tot de werkzaamheid van CGT-I voor personen die al dan niet betrokken zijn bij middelengebruik, streven we ernaar om 20 deelnemers te werven die betrokken zijn bij middelengebruik via de gemeenschap bij baseline en 20 deelnemers die dat niet zijn. De resultaten worden beoordeeld aan het einde van de actieve interventieperiode (6 weken) en 6 weken na de interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan behandeling van alcohol- of middelengebruik in de regio Columbia, MO
  • DSM-5-criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis of middelengebruiksstoornis
  • DSM-5 episodisch criterium (duur minimaal 1 maand) voor slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • cognitieve beperking
  • continue nuchterheid gedurende 2+ maanden bij baseline
  • onbehandelde slaapstoornis die meer vereist dan gedragstherapie voor slapeloosheid
  • ernstige psychiatrische stoornis die onmiddellijke klinische aandacht vereist
  • start van een slaapmedicatie in de afgelopen zes (6) weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Individuele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt gedurende vijf (5) weken één keer per week toegediend
Gedragsmatig: CBT-I
CGT-I wordt individueel gegeven, in vijf wekelijkse sessies. Interventiecomponenten omvatten slaaphygiëne, slaaprestrictie, stimuluscontrole, ontspanning, cognitieve therapie.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Beoordeeld bij nabehandeling (week 6)
Het aantal deelnemers dat de basislijn voltooit.
Beoordeeld bij nabehandeling (week 6)
Behoud
Tijdsspanne: Beoordeeld bij nabehandeling (week 6)
Het aantal deelnemers dat alle behandelsessies voltooit
Beoordeeld bij nabehandeling (week 6)
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij nabehandeling (week 6)
Het tevredenheidscijfer dat deelnemers de behandeling geven. Beoordeeld aan de hand van de Cliënttevredenheidsvragenlijst; De Cliënttevredenheidsvragenlijst is een uit 8 items bestaande maatstaf voor tevredenheid met de behandeling die is gevalideerd in behandelomgevingen voor middelengebruik. Items zijn scores van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de behandeling.
Beoordeeld bij nabehandeling (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Het percentage dagen gedurende de afgelopen 6 weken dat de deelnemer zich heeft onthouden van zijn of haar favoriete drug (alcohol of andere substantie). Beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB); Met TLFB kunnen deelnemers hun alcohol- en drugsgebruik tot 42 dagen terug traceren.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Zwaar drinkende dagen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Het percentage dagen gedurende de afgelopen 6 weken dat de deelnemer zwaar drinkt (>4/5 glazen/dag voor vrouwen/mannen). Beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB) voor alcohol; Met TLFB kunnen deelnemers hun alcoholgebruik tot 42 dagen terug traceren.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Dagen voor middelengebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Het percentage dagen gedurende de afgelopen 6 weken dat de deelnemer drugs/drugs heeft gebruikt. Beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB); Met TLFB kunnen deelnemers hun drugs-/middelengebruik tot 42 dagen terug traceren.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Alcoholproblemen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Getoetst aan de hand van de Korte Inventarisatie Problemen (SIP); SIP meet nadelige gevolgen van middelengebruik.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Alcohol of andere drugs als slaapmiddelen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Beoordeel aan de hand van het dagelijkse slaapdagboek; Slaapdagboeken zijn alledaagse vragenlijsten die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, slaaptijd en dagelijkse gewoonten met betrekking tot middelengebruik meten. Dagboeken worden gebruikt om te bepalen of deelnemers alcohol of andere middelen gebruikten om specifiek te gaan slapen
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI); ISI zal worden gebruikt als een 7-item maatstaf voor de ernst van slapeloosheid in de afgelopen twee weken. Items beoordelen moeite met inslapen of doorslapen, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, de mate waarin anderen hun slaapproblemen opmerken en zorgen/angst gerelateerd aan slaapproblemen. Antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd), met mogelijke totaalscores van 0 tot 28. Deelnemers met een score van 10 of hoger worden geclassificeerd als screeningspositief voor slapeloosheid (Morin et al., 2011).114 Zelfrapportage is met name de aanbevolen beoordelingsmethode voor symptomen van slapeloosheid bij volwassenen (Schutte-Rodin et al., 2008).
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Totale wektijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
De hoeveelheid tijd dat de deelnemer wakker is nadat hij probeert te gaan slapen. Gemeten met behulp van Daily Diaries en actigrafie.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Beoordeel aan de hand van het dagelijkse slaapdagboek; Slaapdagboeken zijn alledaagse vragenlijsten die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, slaaptijd en dagelijkse gewoonten met betrekking tot middelengebruik meten. Dagboeken worden gebruikt om te bepalen of deelnemers alcohol of andere middelen gebruikten om specifiek te gaan slapen.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Disfunctionele overtuigingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep vragenlijst (DBAS;Morin, 1994). De DBAS is ontworpen om slaap en aan slapeloosheid gerelateerde cognities te meten.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerd leren
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (week 6)
Beoordeeld met behulp van de Project STAR alcoholquiz
Verandering van baseline tot nabehandeling (week 6)
Uitvoerend functioneren - Uitgestelde verdiscontering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Beoordeel uitgestelde verdiscontering met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Deelnemers worden geïnstrueerd om te kiezen tussen hypothetisch één geldbedrag vandaag of een groter geldbedrag in de toekomst.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Uitvoerend functioneren - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Adaptive N-Back-taak (Jaeggi et al., 2010). Deelnemers krijgen de instructie om aan te geven of het beeld dat ze zien dezelfde vorm heeft als eerder werd gepresenteerd.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Uitvoerend functioneren - Aandacht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Psycho-motor Vigilance Task (Thomann et al., 2014). Deelnemers worden geïnstrueerd om op een visuele stimulus te reageren door snel op een toets te drukken.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 6) naar follow-up (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016896

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren