Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сном для выздоровления от зависимости (STAR)

6 октября 2022 г. обновлено: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Влияние КПТ при бессоннице на результаты лечения наркомании

Проект STAR направлен на изучение осуществимости, приемлемости и начальной эффективности добавки CBT-I к амбулаторному лечению алкогольной и наркотической зависимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди тех, кто получает лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), у каждого третьего возникают рецидивы проблемного употребления алкоголя в течение одного года лечения. Таким образом, необходимы дополнительные стратегии лечения. Примечательно, что до 74% лиц, обращающихся за лечением от AUD, сообщают о сопутствующих симптомах бессонницы, в то время как 85% из тех, кто обращается за лечением SUD, сообщают о симптомах бессонницы. Учитывая негативное влияние бессонницы на внимание и регуляцию эмоций, симптомы бессонницы могут снижать способность пациентов посещать лечение от употребления психоактивных веществ и справляться с негативными эмоциями, которые приводят к тяге и рецидивам. Этот проект направлен на изучение осуществимости, приемлемости и начальной эффективности добавки КПТ-I к лечению наркомании. Сорок взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям AUD или SUD и бессонницы, получат когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I). Чтобы сформулировать гипотезы относительно эффективности КПТ-I для лиц, которые проходят и не проходят лечение от наркозависимости, мы стремимся набрать 20 участников, которые на исходном уровне занимаются лечением от наркозависимости через сообщество, и 20 участников, которые не являются. Результаты будут оцениваться в конце периода активного вмешательства (6 недель) и через 6 недель после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в лечении от алкогольной или наркотической зависимости в Колумбии, штат Миссури.
  • Критерии DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени
  • Эпизодический критерий DSM-5 (длительность не менее 1 месяца) бессонницы

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • когнитивные нарушения
  • непрерывная трезвость в течение 2+ месяцев на исходном уровне
  • нелеченное расстройство сна, требующее большего, чем поведенческое лечение бессонницы
  • тяжелое психическое расстройство, требующее немедленной медицинской помощи
  • начало приема снотворного в течение последних шести (6) недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) проводится один раз в неделю в течение пяти (5) недель.
Поведенческий: СВТ-I
CBT-I будет проводиться индивидуально, в течение пяти еженедельных сеансов. Компоненты вмешательства включают гигиену сна, ограничение сна, контроль стимулов, релаксацию, когнитивную терапию.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: Оценка после лечения (6 неделя)
Количество участников, завершивших базовый план.
Оценка после лечения (6 неделя)
Удержание
Временное ограничение: Оценка после лечения (6 неделя)
Количество участников, завершивших все сеансы лечения
Оценка после лечения (6 неделя)
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценка после лечения (6 неделя)
Участники рейтинга удовлетворенности проводят лечение. Оценивается с использованием Анкеты удовлетворенности клиентов; Опросник удовлетворенности клиентов представляет собой оценку удовлетворенности лечением, состоящую из 8 пунктов, которая была подтверждена в условиях лечения наркомании. Пункты оцениваются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Оценка после лечения (6 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Процент дней за последние 6 недель, в течение которых участник воздерживался от своего любимого наркотика (алкоголя или другого вещества). Оценено с использованием Timeline Followback (TLFB); TLFB позволяет участникам отследить употребление алкоголя и наркотиков за 42 дня.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Дни пьянства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Процент дней за последние 6 недель, когда участник злоупотреблял алкоголем (> 4/5 порций в день для женщин/мужчин). Оценено с использованием Timeline Followback (TLFB) для алкоголя; TLFB позволяет участникам отслеживать употребление алкоголя за 42 дня.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Дни употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Процент дней за последние 6 недель, когда участник употреблял наркотики/вещества. Оценено с использованием Timeline Followback (TLFB); TLFB позволяет участникам отслеживать их употребление наркотиков / психоактивных веществ за 42 дня.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Проблемы с алкоголем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценивается с использованием краткого перечня проблем (SIP); SIP измеряет неблагоприятные последствия употребления психоактивных веществ.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Алкоголь или другие наркотики как снотворное
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценивается с помощью ежедневного дневника сна; Дневники сна — это ежедневные анкеты, которые измеряют качество сна, продолжительность сна и ежедневные привычки, связанные с употреблением психоактивных веществ. Дневники будут использоваться для определения того, употребляли ли участники алкоголь или другие вещества специально для того, чтобы заснуть.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI); ISI будет использоваться как 7-пунктовая мера тяжести бессонницы за последние две недели. Пункты оценивают трудности с засыпанием или сном, удовлетворенность текущим режимом сна, вмешательство в повседневную деятельность, степень, в которой другие замечают их проблемы со сном, и беспокойство/стресс, связанные с проблемами сна. Варианты ответов варьируются от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (очень сильно беспокоит) с возможным общим количеством баллов от 0 до 28. Участники, набравшие 10 или более баллов, будут классифицированы как имеющие положительный результат скрининга на бессонницу (Morin et al., 2011)114. Примечательно, что рекомендуемым методом оценки симптомов бессонницы у взрослых является самоотчет (Schutte-Rodin et al., 2008).
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Общее время пробуждения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Количество времени, в течение которого участник бодрствует после попытки заснуть. Измерено с помощью ежедневных дневников и актиграфии.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Качество сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценивается с помощью ежедневного дневника сна; Дневники сна — это ежедневные анкеты, которые измеряют качество сна, продолжительность сна и ежедневные привычки, связанные с употреблением психоактивных веществ. Дневники будут использоваться для определения того, употребляли ли участники алкоголь или другие вещества специально для того, чтобы заснуть.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Дисфункциональные убеждения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценка проводилась с помощью опросника «Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну» (DBAS; Morin, 1994). DBAS предназначен для измерения когнитивных функций, связанных со сном и бессонницей.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обучение, связанное с лечением
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (6 неделя)
Оценивается с помощью алкогольной викторины Project STAR.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (6 неделя)
Исполнительное функционирование — отложенное дисконтирование
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценка отсроченного дисконтирования с использованием опросника денежного выбора (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Участникам предлагается выбрать между гипотетическим получением одной суммы денег сегодня или большей суммой денег в будущем.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Исполнительное функционирование — рабочая память
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценивается с помощью задачи Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Участникам предлагается указать, является ли изображение, которое они видят, той же формы, что и представленная ранее.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Исполнительное функционирование — внимание
Временное ограничение: Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)
Оценка проводилась с помощью теста на психомоторную бдительность (Thomann et al., 2014). Участникам предлагается реагировать на визуальный стимул, быстро нажимая клавишу.
Изменение исходного уровня после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016896

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться