Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková léčba pro zotavení ze závislosti (STAR)

6. října 2022 aktualizováno: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Vliv CBT na nespavost na výsledky léčby užíváním návykových látek

Projekt STAR si klade za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost doplňku CBT-I k ambulantní léčbě užívání alkoholu a návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi těmi, kteří se léčí na poruchu užívání alkoholu (AUD), jeden ze tří recidivuje problémové pití do jednoho roku od léčby. Proto jsou zapotřebí další léčebné strategie. Pozoruhodné je, že až 74 % jedinců hledajících léčbu pro AUD hlásí souběžné příznaky nespavosti, zatímco 85 % těch, kteří hledají léčbu SUD, hlásí příznaky nespavosti. Vzhledem k negativnímu dopadu nespavosti na regulaci pozornosti a emocí mohou symptomy nespavosti snížit schopnost pacientů věnovat se léčbě kvůli užívání návykových látek a zvládat negativní emoce, které vedou k bažení a relapsu. Tento projekt si klade za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost doplňku CBT-I k léčbě užíváním látek. Čtyřicet dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro AUD nebo SUD a poruchu insomnie, dostane kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I). Abychom vytvořili hypotézy týkající se účinnosti CBT-I pro jednotlivce, kteří jsou a nejsou zapojeni do léčby užívání návykových látek, usilujeme o nábor 20 účastníků, kteří jsou zapojeni do léčby užívání návykových látek prostřednictvím komunity ve výchozím stavu, a 20 účastníků, kteří nejsou. Výsledky budou hodnoceny na konci období aktivní intervence (6 týdnů) a 6 týdnů po intervenci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na léčbě užívání alkoholu nebo návykových látek v oblasti Columbia, MO
  • Kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek
  • DSM-5 epizodické kritérium (trvání alespoň 1 měsíc) pro poruchu insomnie

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • kognitivní porucha
  • nepřetržitá střízlivost po dobu 2+ měsíců na začátku
  • neléčená porucha spánku vyžadující více než behaviorální léčbu nespavosti
  • těžká psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
  • zahájení užívání léků na spaní v posledních šesti (6) týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) podávaná jednou týdně po dobu pěti (5) týdnů
Behaviorální: CBT-I
CBT-I bude dodáván individuálně, v pěti týdenních sezeních. Mezi složky intervence patří spánková hygiena, omezení spánku, kontrola podnětů, relaxace, kognitivní terapie.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Posouzeno po léčbě (6. týden)
Počet účastníků, kteří dokončí základní linii.
Posouzeno po léčbě (6. týden)
Udržení
Časové okno: Posouzeno po léčbě (6. týden)
Počet účastníků, kteří dokončí všechna léčebná sezení
Posouzeno po léčbě (6. týden)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Posouzeno po léčbě (6. týden)
Hodnocení spokojenosti účastníků poskytnou léčbu. Hodnotí se pomocí dotazníku spokojenosti klienta; Dotazník spokojenosti klienta je 8položková míra spokojenosti s léčbou, která byla ověřena v prostředí léčby užívání návykových látek. Položky jsou skóre od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Posouzeno po léčbě (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento dní během posledních 6 týdnů, kdy účastník abstinuje od své zvolené drogy (alkoholu nebo jiné látky). Posouzeno pomocí sledování časové osy (TLFB); TLFB umožňuje účastníkům sledovat jejich užívání alkoholu a drog 42 dní zpět.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Dny těžkého pití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento dní během posledních 6 týdnů, kdy se účastník zapojil do těžkého pití (>4/5 nápojů/den pro ženy/muže). Posouzeno pomocí Timeline Followback (TLFB) pro alkohol; TLFB umožňuje účastníkům sledovat spotřebu alkoholu zpět 42 dní.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Dny užívání látek
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento dní během posledních 6 týdnů, kdy účastník užívá drogy/látky. Posouzeno pomocí Timeline Followback (TLFB) ; TLFB umožňuje účastníkům sledovat jejich užívání drogy/látky zpět 42 dní.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Problémy s alkoholem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí krátkého soupisu problémů (SIP); SIP měří nepříznivé důsledky užívání látky.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Alkohol nebo jiné drogy jako léky na spaní
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí denního spánkového deníku; Spánkové deníky jsou běžné dotazníky, které měří kvalitu spánku, dobu spánku a denní návyky týkající se užívání návykových látek. Deníky budou použity k určení, zda účastníci nepoužili alkohol nebo jiné látky speciálně k usnutí
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI); ISI bude použito jako 7bodové měřítko závažnosti nespavosti v posledních dvou týdnech. Položky hodnotí potíže s usínáním nebo udržením spánku, spokojenost se současným spánkovým vzorem, narušení každodenního fungování, rozsah, v jakém si ostatní všimnou svých problémů se spánkem, a obavy/strach související s problémy se spánkem. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (vůbec mě neznepokojují) do 4 (velmi znepokojují), s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Účastníci s hodnocením 10 nebo vyšším budou klasifikováni jako pozitivní na nespavost (Morin et al., 2011).114 Doporučenou metodou hodnocení příznaků nespavosti u dospělých je zejména self-report (Schutte-Rodin et al., 2008).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Celková doba probuzení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Doba, po kterou je účastník vzhůru poté, co se pokusil usnout. Měřeno pomocí denních deníků a aktigrafie.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí denního spánkového deníku; Spánkové deníky jsou běžné dotazníky, které měří kvalitu spánku, dobu spánku a denní návyky týkající se užívání návykových látek. Deníky budou použity k určení, zda účastníci nepoužili alkohol nebo jiné látky speciálně k usnutí.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí dotazníku Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS; Morin, 1994). DBAS je určen k měření spánku a kognitivních funkcí souvisejících s nespavostí.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učení související s léčbou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Hodnoceno pomocí alkoholového kvízu Project STAR
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Výkonné fungování – zpožděné diskontování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno opožděné diskontování pomocí dotazníku Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Účastníci jsou instruováni, aby si vybrali mezi hypotetickým obdržením jedné peněžní částky dnes nebo větší částky peněz v budoucnu.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Výkonné fungování – pracovní paměť
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí úlohy Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Účastníci jsou instruováni, aby uvedli, zda obraz, který vidí, má stejný tvar, jaký byl prezentován dříve.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Výkonné fungování - Pozor
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí úkolu Psycho-motor Vigilance Task (Thomann et al., 2014). Účastníci jsou instruováni, aby reagovali na vizuální podnět rychlým stisknutím klávesy.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016896

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit