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成瘾恢复的睡眠治疗 (STAR)

2022年10月6日 更新者：Mary E Miller、University of Missouri-Columbia

CBT 治疗失眠对物质使用治疗结果的影响

STAR 项目旨在检查 CBT-I 补充剂对门诊酒精和物质使用治疗的可行性、可接受性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在接受酒精使用障碍 (AUD) 治疗的人中，三分之一的人在治疗后一年内再次酗酒。 因此，需要额外的治疗策略。 值得注意的是，在寻求 AUD 治疗的人中，高达 74% 的人报告同时出现失眠症状，而在寻求 SUD 治疗的人中，85% 的人报告有失眠症状。 鉴于失眠对注意力和情绪调节的负面影响，失眠症状可能会降低患者接受物质使用治疗和管理导致渴望和复发的负面情绪的能力。 该项目旨在检查 CBT-I 对物质使用治疗的补充的可行性、可接受性和初步疗效。 四十名符合 AUD 或 SUD 和失眠障碍诊断标准的成年人将接受失眠认知行为疗法 (CBT-I)。 为了生成关于 CBT-I 对参与和未参与物质使用治疗的个人的疗效的假设，我们的目标是招募 20 名在基线时通过社区参与物质使用治疗的参与者和 20 名未参与药物使用治疗的参与者。 将在积极干预期（6 周）结束时和干预后 6 周评估结果

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri-Columbia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在密苏里州哥伦比亚地区参与酒精或药物滥用治疗
  • DSM-5 中度至重度酒精使用障碍物质使用障碍标准
  • DSM-5 失眠症发作标准（持续至少 1 个月）

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 认知障碍
  • 基线时持续清醒 2 个月以上
  • 未经治疗的睡眠障碍需要的不仅仅是失眠的行为治疗
  • 需要立即临床关注的严重精神疾病
  • 在过去六 (6) 周内开始服用安眠药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：失眠的认知行为疗法 (CBT-I)
失眠个体认知行为疗法 (CBT-I) 每周一次，持续五 (5) 周
行为的：CBT-I
CBT-I 将以每周五次的形式单独提供。 干预措施包括睡眠卫生、睡眠限制、刺激控制、放松、认知疗法。
其他名称：
  • 失眠的认知行为疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：治疗后评估（第 6 周）
完成基线的参与者人数。
治疗后评估（第 6 周）
保留
大体时间：治疗后评估（第 6 周）
完成所有治疗课程的参与者人数
治疗后评估（第 6 周）
治疗满意度
大体时间：治疗后评估（第 6 周）
参与者给予治疗的满意度评级。使用客户满意度问卷进行评估；客户满意度调查问卷是一个 8 项的治疗满意度衡量标准，已在物质使用治疗环境中得到验证。 项目从 1 到 4 分，分数越高表示对治疗的满意度越高。
治疗后评估（第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
节制
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
参与者在过去 6 周内戒除所选药物（酒精或其他物质）的天数百分比。 使用时间线回溯 (TLFB) 进行评估； TLFB 允许参与者追溯 42 天前的酒精和药物使用情况。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
酗酒日
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
参与者在过去 6 周内大量饮酒的天数百分比（女性/男性每天饮酒超过 4/5 次）。 使用酒精的时间线回溯 (TLFB) 进行评估； TLFB 允许参与者追溯 42 天前的饮酒情况。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
物质使用日
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
参与者在过去 6 周内使用药物/物质的天数百分比。 使用时间线回溯 (TLFB) 进行评估； TLFB 允许参与者追溯 42 天前的药物/物质使用情况。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
酒精问题
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用问题简述 (SIP) 进行评估； SIP 衡量物质使用的不良后果。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
酒精或其他药物作为助眠剂
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用每日睡眠日记进行评估；睡眠日记是日常问卷，用于测量自我报告的睡眠质量、睡眠时间和有关物质使用的日常习惯。 日记将用于确定参与者是否专门使用酒精或其他物质来入睡
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
失眠严重程度
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估； ISI 将作为过去两周内失眠严重程度的 7 项衡量标准。 项目评估难以入睡或保持睡眠、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、其他人注意到他们睡眠问题的程度以及与睡眠问题相关的担忧/痛苦。 选项范围从 0（一点也不担心）到 4（非常担心），可能的总分范围是 0 到 28。 得分为 10 分或更高的参与者将被归类为失眠筛查阳性（Morin 等人，2011 年）。114 值得注意的是，自我报告是成人失眠症状的推荐评估方法（Schutte-Rodin 等人，2008 年）。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
总唤醒时间
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
参与者尝试入睡后清醒的时间。 使用 Daily Diaries 和 actigraphy 测量。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
睡眠质量
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用每日睡眠日记进行评估；睡眠日记是日常问卷，用于测量自我报告的睡眠质量、睡眠时间和有关物质使用的日常习惯。 日记将用于确定参与者是否专门使用酒精或其他物质来入睡。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
功能失调的信念
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用失调的睡眠信念和态度问卷进行评估 (DBAS;Morin, 1994)。 DBAS 旨在测量睡眠和失眠相关的认知。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关学习
大体时间：从基线到治疗后的变化（第 6 周）
使用 Project STAR 酒精测验进行评估
从基线到治疗后的变化（第 6 周）
执行功能 - 延迟贴现
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用货币选择问卷评估延迟贴现（Kirby、Petry 和 Bickel，1999 年）。 参与者被指示在假设今天收到一笔钱或将来收到一大笔钱之间做出选择。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
执行功能 - 工作记忆
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用 Adaptive N-Back 任务进行评估（Jaeggi 等人，2010 年）。参与者被指示指出他们看到的图像是否与之前呈现的形状相同。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
执行功能 - 注意
大体时间：从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化
使用心理运动警戒任务进行评估（Thomann 等人，2014 年）。 指示参与者通过快速按键对视觉刺激做出反应。
从基线到治疗后（第 6 周）到随访（第 12 周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016896

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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