Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihoito riippuvuudesta toipumiseen (STAR)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

CBT:n vaikutus unettomuuteen päihteiden käytön hoidon tuloksiin

STAR-projektin tavoitteena on tutkia avohoidon alkoholi- ja päihdehoidon CBT-I-lisän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkutehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoa saavista joka kolmas uusiutuu ongelmalliseen juomiseen vuoden kuluessa hoidosta. Siksi tarvitaan lisähoitostrategioita. On huomattava, että jopa 74 % AUD-hoitoa hakevista henkilöistä ilmoittaa samanaikaisesti esiintyvistä unettomuuden oireita, kun taas 85 % SUD-hoitoa hakeneista ilmoittaa unettomuuden oireita. Koska unettomuudella on kielteinen vaikutus huomion ja tunteiden säätelyyn, unettomuusoireet voivat heikentää potilaiden kykyä osallistua päihteiden käytön hoitoon ja hallita negatiivisia tunteita, jotka johtavat himoon ja uusiutumiseen. Tämän projektin tavoitteena on tutkia päihdehoidon CBT-I-lisäaineen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta. Neljäkymmentä aikuista, jotka täyttävät AUD:n tai SUD:n ja unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit, saavat unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I). Luodaksemme hypoteeseja CBT-I:n tehokkuudesta henkilöille, jotka ovat ja eivät ole mukana päihdehoidossa, pyrimme rekrytoimaan 20 osallistujaa, jotka osallistuvat päihdehoitoon lähtötilanteessa yhteisön kautta, ja 20 osallistujaa, jotka eivät ole. Tulokset arvioidaan aktiivisen interventiojakson lopussa (6 viikkoa) ja 6 viikkoa intervention jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri-Columbia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen alkoholi- tai päihdehoitoon Columbia, MO alueella
  • DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle
  • DSM-5:n jaksollinen kriteeri (kesto vähintään 1 kuukausi) unettomuushäiriölle

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • kognitiivinen rajoite
  • jatkuva raittius 2+ kuukauden ajan lähtötilanteessa
  • hoitamaton unihäiriö, joka vaatii enemmän kuin käyttäytymishoitoa unettomuuteen
  • vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa
  • unilääkityksen aloittaminen viimeisen kuuden (6) viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I)
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) kerran viikossa viiden (5) viikon ajan
Käyttäytyminen: CBT-I
CBT-I toimitetaan yksittäin, viidessä viikossa. Interventiokomponentteja ovat unihygienia, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, rentoutuminen, kognitiivinen terapia.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)
Perustason suorittaneiden osallistujien määrä.
Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)
Säilytys
Aikaikkuna: Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)
Kaikki hoitojaksot suorittaneiden osallistujien määrä
Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)
Tyytyväisyysarvioinnin osallistujat antavat hoidon. Arvioitu asiakastyytyväisyyskyselyn avulla; Asiakastyytyväisyyskysely on 8 kohdan hoitotyytyväisyyden mitta, joka on validoitu päihdehoitoympäristöissä. Kohteet ovat arvosanat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Arvioitu jälkihoidon yhteydessä (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittius
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Niiden päivien prosenttiosuus viimeisen 6 viikon aikana, jolloin osallistuja on pidättäytynyt valitsemastaan ​​lääkkeestä (alkoholista tai muusta päihteestä). Arvioitu käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB); TLFB:n avulla osallistujat voivat jäljittää alkoholin ja huumeiden käytön 42 päivää taaksepäin.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Runsasjuomapäivät
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Niiden päivien prosenttiosuus viimeisen 6 viikon aikana, jolloin osallistuja on juonut runsaasti (> 4/5 juomaa/päivä naisilla/miehillä). Arvioitu käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) alkoholille; TLFB:n avulla osallistujat voivat jäljittää alkoholinkäyttönsä 42 päivää taaksepäin.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Aineiden käyttöpäivät
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Niiden päivien prosenttiosuus viimeisen 6 viikon aikana, jolloin osallistuja on käyttänyt huumeita tai aineita. Arvioitu käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) ; TLFB:n avulla osallistujat voivat jäljittää huumeiden/aineiden käytön 42 päivää taaksepäin.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Alkoholiongelmat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioitu käyttämällä lyhyttä ongelmaluetteloa (SIP); SIP mittaa päihteiden käytön haitallisia seurauksia.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Alkoholi tai muut huumeet nukahtamisen apuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioitu päivittäisen unipäiväkirjan avulla; Unipäiväkirjat ovat päivittäisiä kyselylomakkeita, jotka mittaavat itse ilmoittamaa unen laatua, uniaikaa ja päivittäisiä päihteiden käyttöön liittyviä tottumuksia. Päiväkirjoja käytetään sen selvittämiseen, käyttivätkö osallistujat alkoholia tai muita päihteitä nimenomaan nukkumaanmenokseen
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioitu Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla; ISI:tä käytetään unettomuuden vaikeusasteen 7 kohdan mittana viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet arvioivat nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksia, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, häiriöitä päivittäiseen toimintaan, kuinka paljon muut huomaavat uniongelmansa ja unihäiriöihin liittyvää huolta/hätä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan huolissani) 4:ään (erittäin huolestunut), ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28. Osallistujat, jotka saavat vähintään 10 pisteen, luokitellaan unettomuuden seulontapositiivisiksi (Morin et al., 2011).114 Erityisesti itseraportointi on suositeltu tapa arvioida unettomuuden oireita aikuisilla (Schutte-Rodin et al., 2008).
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Kokonaisherätysaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Aika, jonka osallistuja on hereillä yrittäessään mennä nukkumaan. Mitattu Daily Diariesin ja aktigrafian avulla.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioitu päivittäisen unipäiväkirjan avulla; Unipäiväkirjat ovat päivittäisiä kyselylomakkeita, jotka mittaavat itse ilmoittamaa unen laatua, uniaikaa ja päivittäisiä päihteiden käyttöön liittyviä tottumuksia. Päiväkirjoja käytetään sen selvittämiseen, käyttivätkö osallistujat alkoholia tai muita päihteitä nimenomaan nukkumaanmenokseen.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Toimimattomat uskomukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioitu Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep -kyselylomakkeella (DBAS; Morin, 1994). DBAS on suunniteltu mittaamaan uneen ja unettomuuteen liittyviä kognitioita.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä oppiminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
Arvioitu Project STAR -alkoholikilpailun avulla
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
Johdon toiminta – viivästynyt diskonttaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioitu viivästynyt diskonttaus käyttämällä Monetary Choice Questionnaire -kyselyä (Kirby, Petry ja Bickel, 1999). Osallistujia neuvotaan valitsemaan, saavatko he hypoteettisesti yhden rahasumman tänään vai suuremman rahasumman tulevaisuudessa.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Toimeenpaneva toiminta - työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioidaan Adaptive N-Back -tehtävällä (Jaeggi et al., 2010). Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan, onko heidän näkemänsä kuva saman muotoinen kuin aiemmin.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Toimeenpanotoiminta - Huomio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)
Arvioitu Psycho-motor Vigilance Task -tehtävän avulla (Thomann et al., 2014). Osallistujia neuvotaan reagoimaan visuaaliseen ärsykkeeseen painamalla nopeasti näppäintä.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) seurantaan (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016896

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa