- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04198311
Tratamento do Sono para Recuperação de Dependências (STAR)
6 de outubro de 2022 atualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
O impacto da TCC para insônia nos resultados do tratamento por uso de substâncias
O Projeto STAR visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um suplemento CBT-I para tratamento ambulatorial de álcool e uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre aqueles que recebem tratamento para transtorno do uso de álcool (AUD), uma em cada três recaídas no consumo problemático dentro de um ano de tratamento.
Assim, estratégias adicionais de tratamento são necessárias.
Notavelmente, até 74% dos indivíduos que procuram tratamento para AUD relatam sintomas co-ocorrentes de insônia, enquanto 85% daqueles que procuram tratamento SUD relatam sintomas de insônia.
Dado o impacto negativo da insônia na regulação da atenção e emoção, os sintomas de insônia podem diminuir a capacidade dos pacientes de atender ao tratamento para o uso de substâncias e controlar as emoções negativas que levam ao desejo e à recaída.
Este projeto visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um suplemento CBT-I para o tratamento do uso de substâncias.
Quarenta adultos que atendem aos critérios diagnósticos para AUD ou SUD e Transtorno de Insônia receberão Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I).
A fim de gerar hipóteses sobre a eficácia da TCC-I para indivíduos que estão e não estão envolvidos em tratamento para uso de substâncias, pretendemos recrutar 20 participantes que estão envolvidos em tratamento para uso de substâncias por meio da comunidade no início do estudo e 20 participantes que não estão.
Os resultados serão avaliados no final do período de intervenção ativa (6 semanas) e 6 semanas após a intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary E Miller, PhD
- Número de telefone: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elise M Blanke, BA
- Número de telefone: 573-882-8598
- E-mail: eblanke@health.missouri.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri-Columbia
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Contato:
- Mary Beth Miller, PhD
- Número de telefone: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em tratamento para uso de álcool ou substâncias na área de Columbia, MO
- Critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Álcool ou Transtorno por Uso de Substâncias moderado a grave
- Critério episódico DSM-5 (duração de pelo menos 1 mês) para Transtorno de Insônia
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- comprometimento cognitivo
- sobriedade contínua por mais de 2 meses no início do estudo
- distúrbio do sono não tratado que requer mais do que tratamento comportamental para insônia
- transtorno psiquiátrico grave que requer atenção clínica imediata
- início de uma medicação para dormir nas últimas seis (6) semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I)
Terapia Cognitiva Comportamental Individual para Insônia (CBT-I) realizada uma vez por semana durante cinco (5) semanas
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O CBT-I será ministrado individualmente, em cinco sessões semanais.
Os componentes de intervenção incluem higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, relaxamento, terapia cognitiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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O número de participantes que concluíram a linha de base.
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Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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Retenção
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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O número de participantes que completam todas as sessões de tratamento
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Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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A avaliação da satisfação dos participantes com o tratamento. Avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente; O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de 8 itens de satisfação com o tratamento que foi validado em configurações de tratamento de uso de substâncias.
Os itens são pontuações de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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A porcentagem de dias durante as últimas 6 semanas em que o participante está abstinente de sua droga de escolha (álcool ou outra substância).
Avaliado usando o Timeline Followback (TLFB); O TLFB permite que os participantes rastreiem seu uso de álcool e drogas até 42 dias atrás.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Dias de Beber Pesado
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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A porcentagem de dias durante as últimas 6 semanas em que o participante se envolveu em consumo excessivo de álcool (> 4/5 drinques/dia para mulheres/homens).
Avaliado usando o Timeline Followback (TLFB) para álcool; O TLFB permite que os participantes rastreiem seu uso de álcool até 42 dias atrás.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Dias de uso de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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A porcentagem de dias durante as últimas 6 semanas em que o participante se envolveu no uso de drogas/substâncias.
Avaliado usando o Timeline Followback (TLFB); O TLFB permite que os participantes rastreiem seu uso de drogas/substâncias até 42 dias atrás.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Problemas com Álcool
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliados pelo Short Inventory of Problems (SIP); O SIP mede as consequências adversas do uso de substâncias.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Álcool ou outras drogas como soníferos
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado por meio do diário de sono diário; Os Diários do Sono são questionários cotidianos que medem a qualidade do sono autorreferida, o tempo de sono e os hábitos diários relacionados ao uso de substâncias.
Os diários serão usados para determinar se os participantes usaram álcool ou outras substâncias especificamente para dormir
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado pelo Insomnia Severity Index (ISI); O ISI será usado como uma medida de 7 itens da gravidade da insônia nas últimas duas semanas.
Os itens avaliam a dificuldade em adormecer ou manter o sono, a satisfação com o padrão de sono atual, a interferência no funcionamento diário, a medida em que os outros percebem seus problemas de sono e a preocupação/angústia relacionada aos problemas de sono.
As opções de resposta variam de 0 (nada preocupado) a 4 (muito preocupado), com pontuações totais possíveis variando de 0 a 28.
Os participantes com pontuação igual ou superior a 10 serão classificados como triagem positiva para insônia (Morin et al., 2011).114
Notavelmente, o autorrelato é o método recomendado de avaliação para sintomas de insônia em adultos (Schutte-Rodin et al., 2008).
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Tempo total de despertar
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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A quantidade de tempo que o participante fica acordado depois de tentar dormir.
Medido usando Diários Diários e actigrafia.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado por meio do diário de sono diário; Os Diários do Sono são questionários cotidianos que medem a qualidade do sono autorreferida, o tempo de sono e os hábitos diários relacionados ao uso de substâncias.
Os diários serão usados para determinar se os participantes usaram álcool ou outras substâncias especificamente para dormir.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Crenças disfuncionais
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado por meio do questionário Disfuncional de Crenças e Atitudes sobre o Sono (DBAS;Morin, 1994).
O DBAS foi projetado para medir as cognições relacionadas ao sono e à insônia.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprendizagem relacionada ao tratamento
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
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Avaliado usando o questionário de álcool do Projeto STAR
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
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Funcionamento Executivo - Desconto Adiado
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliação do desconto atrasado usando o Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999).
Os participantes são instruídos a escolher entre receber hipoteticamente uma quantia de dinheiro hoje ou uma quantia maior de dinheiro no futuro.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Funcionamento Executivo - Memória de Trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando a tarefa Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Os participantes são instruídos a indicar se a imagem que eles veem é a mesma forma que foi apresentada anteriormente.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Funcionamento Executivo - Atenção
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliada através da Tarefa de Vigilância Psicomotora (Thomann et al., 2014).
Os participantes são instruídos a reagir a um estímulo visual pressionando rapidamente uma tecla.
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Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Doença
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 2016896
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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