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중독 회복을 위한 수면 치료 (STAR)

2022년 10월 6일 업데이트: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

약물 사용 치료 결과에 대한 불면증에 대한 CBT의 영향

프로젝트 STAR는 외래 환자 알코올 및 물질 사용 치료에 대한 CBT-I 보충제의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD) 치료를 받는 사람 중 3명 중 1명은 치료 후 1년 이내에 음주 문제로 재발합니다. 따라서 추가적인 치료 전략이 필요합니다. 특히, AUD 치료를 원하는 개인의 최대 74%가 불면증의 동시 발생 증상을 보고하는 반면, SUD 치료를 원하는 개인의 85%는 불면증 증상을 보고합니다. 주의력과 감정 조절에 대한 불면증의 부정적인 영향을 고려할 때, 불면증 증상은 물질 사용 치료에 주의를 기울이고 갈망과 재발로 이어지는 부정적인 감정을 관리하는 환자의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 이 프로젝트는 물질 사용 치료에 대한 CBT-I 보충제의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. AUD 또는 SUD 및 불면증 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 40명의 성인은 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 받게 됩니다. 약물 남용 치료에 참여하고 있지 않은 개인에 대한 CBT-I의 효능에 관한 가설을 생성하기 위해, 우리는 베이스라인에서 커뮤니티를 통해 약물 남용 치료에 참여하는 20명의 참가자와 그렇지 않은 20명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 결과는 활성 중재 기간(6주) 종료 시 및 중재 후 6주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri-Columbia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Columbia, MO 지역에서 알코올 또는 약물 남용 치료 참여
  • 물질 사용 장애의 중등도에서 중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준
  • 불면증 장애에 대한 DSM-5 삽화적 기준(기간 최소 1개월)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 인지 장애
  • 기준선에서 2개월 이상 지속적인 절주
  • 불면증에 대한 행동 치료 이상이 필요한 치료되지 않은 수면 장애
  • 즉각적인 임상 치료가 필요한 심각한 정신 장애
  • 지난 6주 동안 수면제 복용 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
5주 동안 매주 1회 제공되는 불면증에 대한 개인 인지 행동 치료(CBT-I)
행동: CBT-I
CBT-I는 매주 5개의 세션으로 개별적으로 제공됩니다. 개입 요소에는 수면 위생, 수면 제한, 자극 조절, 이완, 인지 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 불면증에 대한 인지 행동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 치료 후 평가(6주차)
기준선을 완료한 참가자 수입니다.
치료 후 평가(6주차)
보유
기간: 치료 후 평가(6주차)
모든 치료 세션을 완료한 참가자 수
치료 후 평가(6주차)
치료 만족도
기간: 치료 후 평가(6주차)
만족도 평가 참가자가 치료를 제공합니다. 고객 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 클라이언트 만족도 설문지는 물질 사용 치료 환경에서 검증된 치료 만족도에 대한 8개 항목 측정입니다. 항목은 1에서 4까지의 점수이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높습니다.
치료 후 평가(6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
지난 6주 동안 참가자가 자신이 선택한 약물(알코올 또는 기타 물질)을 금한 날의 비율입니다. TLFB(Timeline Followback)를 사용하여 평가됨. TLFB를 통해 참가자는 42일 동안 알코올 및 약물 사용을 추적할 수 있습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
과음하는 날
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
지난 6주 동안 참가자가 과음한 날의 비율(여성/남성의 경우 >4/5잔/일). 알코올에 대한 TLFB(Timeline Followback)를 사용하여 평가했습니다. TLFB를 통해 참가자는 42일 동안 알코올 사용을 추적할 수 있습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
물질 사용 일수
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
참가자가 약물/약물 사용에 관여한 지난 6주 동안 일의 백분율입니다. TLFB(Timeline Followback)를 사용하여 평가됨 ; TLFB를 통해 참가자는 42일 동안 자신의 약물/물질 사용을 추적할 수 있습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
알코올 문제
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
SIP(Short Inventory of Problems)를 사용하여 평가됨. SIP는 약물 사용의 부작용을 측정합니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
수면 보조제로서의 알코올 또는 기타 약물
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
일일 수면 일기를 사용하여 평가; 수면 일기는 수면의 질, 수면 시간, 약물 사용과 관련된 일상 습관을 측정하는 일상적인 설문지입니다. 참가자가 특히 잠들기 위해 알코올이나 기타 물질을 사용했는지 확인하기 위해 일기가 사용됩니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
불면증 심각도
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됨; ISI는 지난 2주 동안의 불면증 중증도의 7개 항목 척도로 사용됩니다. 항목은 잠들기 또는 잠들기 어려움, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 다른 사람들이 자신의 수면 문제를 인지하는 정도, 수면 문제와 관련된 걱정/괴로움을 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 걱정하지 않음)에서 4(매우 걱정함)까지이며 가능한 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 10점 이상의 참가자는 불면증 선별 검사 양성으로 분류됩니다(Morin et al., 2011).114 특히 자기 보고는 성인의 불면증 증상 평가에 권장되는 방법입니다(Schutte-Rodin et al., 2008).
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
총 기상 시간
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
참여자가 잠을 자려고 시도한 후 깨어 있는 시간입니다. Daily Diaries와 액티그래피를 사용하여 측정했습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
수면의 질
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
일일 수면 일기를 사용하여 평가; 수면 일기는 수면의 질, 수면 시간, 약물 사용과 관련된 일상 습관을 측정하는 일상적인 설문지입니다. 참가자가 특히 잠을 자기 위해 알코올이나 기타 물질을 사용했는지 확인하기 위해 일기가 사용됩니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
역기능 신념
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
수면 설문지(DBAS;Morin, 1994)에 대한 역기능적 믿음과 태도를 사용하여 평가했습니다. DBAS는 수면 및 불면증 관련 인지를 측정하도록 설계되었습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 학습
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화(6주차)
Project STAR 알코올 퀴즈를 사용하여 평가
기준선에서 치료 후까지의 변화(6주차)
집행 기능 - 지연된 할인
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
Monetary Choice Questionnaire를 사용하여 지연된 할인을 평가했습니다(Kirby, Petry, & Bickel, 1999). 참가자들은 가상적으로 오늘 한 금액을 받을지 또는 미래에 더 많은 금액을 받을지 중에서 선택하도록 지시받습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
실행 기능 - 작동 기억
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
적응형 N-Back 작업을 사용하여 평가(Jaeggi et al., 2010). 참가자는 자신이 보는 이미지가 이전에 제시된 것과 동일한 모양인지 표시하도록 지시받습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
실행 기능 - 주의
기간: 기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화
Psycho-motor Vigilance Task를 사용하여 평가했습니다(Thomann et al., 2014). 참가자는 키를 빠르게 눌러 시각적 자극에 반응하도록 지시받습니다.
기준선에서 치료 후(6주), 후속 조치(12주)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016896

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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