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Schlafbehandlung zur Genesung von Suchterkrankungen (STAR)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Der Einfluss von CBT bei Schlaflosigkeit auf die Behandlungsergebnisse bei Substanzgebrauch

Das Projekt STAR zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer CBT-I-Ergänzung zur ambulanten Behandlung von Alkohol- und Substanzkonsum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter denjenigen, die wegen einer Alkoholkonsumstörung (AUD) behandelt werden, erleidet jeder Dritte innerhalb eines Jahres nach der Behandlung einen Rückfall in problematischen Alkoholkonsum. Daher sind zusätzliche Behandlungsstrategien erforderlich. Bemerkenswerterweise berichten bis zu 74 % der Personen, die eine Behandlung für AUD suchen, von gleichzeitig auftretenden Symptomen von Schlaflosigkeit, während 85 % der Personen, die eine Behandlung von SUD suchen, von Schlaflosigkeitssymptomen berichten. Angesichts der negativen Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die Aufmerksamkeit und Emotionsregulation können Schlaflosigkeitssymptome die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, sich einer Behandlung für den Substanzkonsum zu widmen und mit negativen Emotionen umzugehen, die zu Verlangen und Rückfällen führen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer CBT-I-Ergänzung zur Substanzgebrauchsbehandlung zu untersuchen. Vierzig Erwachsene, die die diagnostischen Kriterien für AUD oder SUD und Schlaflosigkeitsstörung erfüllen, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I). Um Hypothesen zur Wirksamkeit von CBT-I für Personen zu generieren, die an einer Substanzbehandlung teilnehmen und nicht, möchten wir 20 Teilnehmer rekrutieren, die zu Studienbeginn über die Gemeinschaft an einer Substanzbehandlung teilnehmen, und 20 Teilnehmer, die dies nicht tun. Die Ergebnisse werden am Ende des aktiven Interventionszeitraums (6 Wochen) und 6 Wochen nach der Intervention bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Behandlung des Alkohol- oder Drogenkonsums in der Gegend von Columbia, MO
  • DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung oder Substanzgebrauchsstörung
  • DSM-5 episodisches Kriterium (Dauer mindestens 1 Monat) für Insomnia Disorder

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • kognitive Beeinträchtigung
  • kontinuierliche Nüchternheit für 2+ Monate zu Studienbeginn
  • unbehandelte Schlafstörung, die mehr als eine verhaltensbezogene Behandlung von Schlaflosigkeit erfordert
  • schwere psychiatrische Störung, die sofortige klinische Behandlung erfordert
  • Beginn einer Schlafmedikation in den letzten sechs (6) Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für fünf (5) Wochen
Verhalten: CBT-I
CBT-I wird einzeln in fünf wöchentlichen Sitzungen durchgeführt. Interventionskomponenten umfassen Schlafhygiene, Schlafrestriktion, Reizkontrolle, Entspannung, kognitive Therapie.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Baseline abgeschlossen haben.
Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Behandlungssitzungen absolvieren
Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
Die Teilnehmer der Zufriedenheitsbewertung geben die Behandlung ab. Bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit; Der Client Satisfaction Questionnaire ist ein 8-Punkte-Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung, das in Behandlungsumgebungen mit Substanzgebrauch validiert wurde. Items sind Punktzahlen von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Der Prozentsatz der Tage in den letzten 6 Wochen, an denen der Teilnehmer von der Droge seiner Wahl (Alkohol oder andere Substanz) abstinent war. Bewertet mit dem Timeline Followback (TLFB); Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Alkohol- und Drogenkonsum 42 Tage zurückverfolgen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Der Prozentsatz der Tage in den letzten 6 Wochen, an denen der Teilnehmer stark getrunken hat (>4/5 Getränke/Tag für Frauen/Männer). Bewertet mit dem Timeline Followback (TLFB) für Alkohol; Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Alkoholkonsum 42 Tage zurückverfolgen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Tage des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Der Prozentsatz der Tage in den letzten 6 Wochen, an denen der Teilnehmer Drogen/Substanzen konsumiert hat. Bewertet mit dem Timeline Followback (TLFB) ; Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Drogen-/Substanzkonsum 42 Tage zurückverfolgen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Alkoholprobleme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Bewertet mit dem Short Inventory of Problems (SIP); SIP misst nachteilige Folgen des Substanzkonsums.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Alkohol oder andere Drogen als Schlafmittel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Erfasst anhand des täglichen Schlaftagebuchs; Schlaftagebücher sind alltägliche Fragebögen, die die selbstberichtete Schlafqualität, Schlafzeit und tägliche Gewohnheiten in Bezug auf den Substanzkonsum messen. Tagebücher werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer Alkohol oder andere Substanzen speziell zum Einschlafen konsumiert haben
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI); ISI wird als 7-Punkte-Maß für die Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen verwendet. Die Items bewerten Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, das Ausmaß, in dem andere ihre Schlafprobleme bemerken, und Sorgen/Belastungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt), mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 28. Teilnehmer, die 10 oder mehr Punkte erzielen, werden als Screening-positiv für Schlaflosigkeit eingestuft (Morin et al., 2011).114 Insbesondere ist die Selbsteinschätzung die empfohlene Methode zur Beurteilung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Erwachsenen (Schutte-Rodin et al., 2008).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Gesamte Weckzeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Die Zeit, die der Teilnehmer wach ist, nachdem er versucht hat, einzuschlafen. Gemessen mit Daily Diaries und Aktigraphie.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Erfasst anhand des täglichen Schlaftagebuchs; Schlaftagebücher sind alltägliche Fragebögen, die die selbstberichtete Schlafqualität, Schlafzeit und tägliche Gewohnheiten in Bezug auf den Substanzkonsum messen. Tagebücher werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer Alkohol oder andere Substanzen speziell zum Einschlafen konsumiert haben.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Dysfunktionale Überzeugungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Bewertet mit dem Fragebogen Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS; Morin, 1994). Das DBAS wurde entwickelt, um schlaf- und schlaflosigkeitsbezogene Kognitionen zu messen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogenes Lernen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
Getestet mit dem Project STAR-Alkoholquiz
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
Executive Functioning - Verzögerte Diskontierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Bewertete verzögerte Diskontierung mit dem Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry & Bickel, 1999). Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen dem hypothetischen Erhalt eines Geldbetrags heute oder eines größeren Geldbetrags in der Zukunft zu wählen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Exekutivfunktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Bewertet mit der Adaptive N-Back-Aufgabe (Jaeggi et al., 2010). Die Teilnehmer werden angewiesen anzugeben, ob das Bild, das sie sehen, die gleiche Form hat, die zuvor gezeigt wurde.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Exekutivfunktion - Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
Erfasst mit der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (Thomann et al., 2014). Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einen visuellen Reiz zu reagieren, indem sie schnell eine Taste drücken.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016896

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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