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Traitement du sommeil pour la récupération de la dépendance (STAR)

6 octobre 2022 mis à jour par: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impact de la TCC pour l'insomnie sur les résultats du traitement de la toxicomanie

Le projet STAR vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'un supplément CBT-I pour le traitement ambulatoire de l'alcoolisme et de la toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi ceux qui reçoivent un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD), un sur trois rechute vers une consommation problématique d'alcool dans l'année suivant le traitement. Ainsi, des stratégies de traitement supplémentaires sont nécessaires. Notamment, jusqu'à 74 % des personnes cherchant un traitement pour un TUA signalent des symptômes concomitants d'insomnie, tandis que 85 % de celles qui recherchent un traitement SUD signalent des symptômes d'insomnie. Compte tenu de l'impact négatif de l'insomnie sur la régulation de l'attention et des émotions, les symptômes d'insomnie peuvent diminuer la capacité des patients à suivre un traitement pour consommation de substances et à gérer les émotions négatives qui conduisent à l'état de manque et à la rechute. Ce projet vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'un supplément CBT-I au traitement de la toxicomanie. Quarante adultes qui répondent aux critères diagnostiques de l'AUD ou du SUD et du trouble de l'insomnie recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Afin de générer des hypothèses concernant l'efficacité de la TCC-I pour les personnes qui sont et ne sont pas engagées dans un traitement de la toxicomanie, nous visons à recruter 20 participants qui sont engagés dans un traitement de la toxicomanie par le biais de la communauté au départ et 20 participants qui ne le sont pas. Les résultats seront évalués à la fin de la période d'intervention active (6 semaines) et 6 semaines après l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri-Columbia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à un traitement contre l'alcoolisme ou la toxicomanie dans la région de Columbia, MO
  • Critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à grave ou un trouble lié à l'utilisation de substances
  • Critère épisodique du DSM-5 (durée d'au moins 1 mois) pour le trouble de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • déficience cognitive
  • sobriété continue pendant plus de 2 mois au départ
  • trouble du sommeil non traité nécessitant plus qu'un traitement comportemental pour l'insomnie
  • trouble psychiatrique grave nécessitant une attention clinique immédiate
  • initiation d'un somnifère au cours des six (6) dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'insomnie (TCC-I) administrée une fois par semaine pendant cinq (5) semaines
Comportemental: TCC-I
La TCC-I sera dispensée individuellement, en cinq séances hebdomadaires. Les composantes de l'intervention comprennent l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la relaxation, la thérapie cognitive.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Évalué après le traitement (semaine 6)
Le nombre de participants qui terminent la ligne de base.
Évalué après le traitement (semaine 6)
Rétention
Délai: Évalué après le traitement (semaine 6)
Le nombre de participants qui terminent toutes les séances de traitement
Évalué après le traitement (semaine 6)
Satisfaction du traitement
Délai: Évalué après le traitement (semaine 6)
Les participants à l'évaluation de la satisfaction donnent le traitement. Évalué à l'aide du questionnaire de satisfaction du client ; Le questionnaire de satisfaction du client est une mesure de satisfaction à l'égard du traitement en 8 points qui a été validée dans des contextes de traitement de la toxicomanie. Les items sont des scores de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
Évalué après le traitement (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Le pourcentage de jours au cours des 6 dernières semaines pendant lesquels le participant s'est abstenu de la drogue de son choix (alcool ou autre substance). Évalué à l'aide du Timeline Followback (TLFB); Le TLFB permet aux participants de retracer leur consommation d'alcool et de drogues sur 42 jours.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Le pourcentage de jours au cours des 6 dernières semaines où le participant s'est adonné à une forte consommation d'alcool (> 4/5 verres/jour pour les femmes/hommes). Évalué à l'aide du Timeline Followback (TLFB) pour l'alcool ; TLFB permet aux participants de retracer leur consommation d'alcool sur 42 jours.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Journées de consommation de substances
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Le pourcentage de jours au cours des 6 dernières semaines où le participant a consommé de la drogue/substances. Évalué à l'aide du Timeline Followback (TLFB) ; Le TLFB permet aux participants de retracer leur consommation de drogue/substance sur 42 jours.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Problèmes d'alcool
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide du Short Inventory of Problems (SIP); Le SIP mesure les conséquences néfastes de la consommation de substances.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Alcool ou autres drogues comme somnifères
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide du journal de sommeil quotidien ; Les journaux de sommeil sont des questionnaires quotidiens qui mesurent la qualité du sommeil, le temps de sommeil et les habitudes quotidiennes concernant la consommation de substances. Des journaux seront utilisés pour déterminer si les participants ont consommé de l'alcool ou d'autres substances spécifiquement pour s'endormir
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI); L'ISI sera utilisé comme une mesure en 7 points de la sévérité de l'insomnie au cours des deux dernières semaines. Les éléments évaluent la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la mesure dans laquelle les autres remarquent leurs problèmes de sommeil et l'inquiétude/la détresse liée aux problèmes de sommeil. Les options de réponse vont de 0 (pas du tout inquiet) à 4 (très inquiet), avec des scores totaux possibles allant de 0 à 28. Les participants obtenant un score de 10 ou plus seront classés comme positifs au dépistage de l'insomnie (Morin et al., 2011)114. Notamment, l'auto-évaluation est la méthode recommandée d'évaluation des symptômes d'insomnie chez les adultes (Schutte-Rodin et al., 2008).
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Temps de réveil total
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Le temps pendant lequel le participant est éveillé après avoir essayé de s'endormir. Mesuré à l'aide des journaux quotidiens et de l'actigraphie.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Qualité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide du journal de sommeil quotidien ; Les journaux de sommeil sont des questionnaires quotidiens qui mesurent la qualité du sommeil, le temps de sommeil et les habitudes quotidiennes concernant la consommation de substances. Des journaux seront utilisés pour déterminer si les participants ont consommé de l'alcool ou d'autres substances spécifiquement pour s'endormir.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Croyances dysfonctionnelles
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide du questionnaire Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS;Morin, 1994). Le DBAS est conçu pour mesurer les cognitions liées au sommeil et à l'insomnie.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage lié au traitement
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6)
Évalué à l'aide du quiz sur l'alcool du projet STAR
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6)
Fonction exécutive - Actualisation différée
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évaluation de l'actualisation différée à l'aide du questionnaire de choix monétaire (Kirby, Petry et Bickel, 1999). Les participants sont invités à choisir entre recevoir hypothétiquement une somme d'argent aujourd'hui ou une plus grande somme d'argent à l'avenir.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Fonctionnement exécutif - Mémoire de travail
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide de la tâche Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Les participants sont invités à indiquer si l'image qu'ils voient est la même forme que celle présentée précédemment.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Fonctionnement exécutif - Attention
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (Thomann et al., 2014). Les participants sont invités à réagir à un stimulus visuel en appuyant rapidement sur une touche.
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6) au suivi (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016896

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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